Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка метода коктейля Minidose Inje для одновременной оценки пяти изоформ цитохрома P450 у человека

1 апреля 2012 г. обновлено: Jae-Gook Shin, Inje University

Разработка высокопроизводительного метода инъекционного коктейля с минидозой для одновременной оценки пяти изоформ цитохрома P450 у человека

Задачами исследователей была разработка режима коктейля из пяти препаратов в мини-дозах для оценки потенциального лекарственного взаимодействия, связанного с использованием коктейля из кофеина, лозартана, омепразола, декстрометорфана и мидазолама для одновременной оценки CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A. деятельность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачами исследователей была разработка режима коктейля из пяти препаратов в минидозах для оценки потенциальных взаимодействий между лекарствами, связанных с использованием коктейля из кофеина, лозартана, омепразола, декстрометорфана и мидазолама, для одновременной оценки активности CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина, у которого был определен генотип CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6.

Критерий исключения:

  • Субъект с аномальными результатами лабораторных анализов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омепразол
Лекарство: Омепразол
Тринадцать здоровых мужчин получали перорально 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.
Другие имена:
  • Препарат был изготовлен компанией Yuhan corp.
  • Препарат был изготовлен исключительно для этого исследования.
Лекарство: Коктейль

Группа А: Тринадцать здоровых мужчин получали перорально дозы 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.

Группа B: 13 здоровых мужчин получали 100 мкг мидазолама и 2 мг кофеина индивидуально, а затем коктейль из пяти препаратов каждые два дня.

Другие имена:
  • Все препараты были произведены Yuhan corp.
  • Все препараты были изготовлены исключительно для этого исследования.
Активный компаратор: Лозартан
Лекарство: Коктейль

Группа А: Тринадцать здоровых мужчин получали перорально дозы 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.

Группа B: 13 здоровых мужчин получали 100 мкг мидазолама и 2 мг кофеина индивидуально, а затем коктейль из пяти препаратов каждые два дня.

Другие имена:
  • Все препараты были произведены Yuhan corp.
  • Все препараты были изготовлены исключительно для этого исследования.
Лекарство: Лозартан
Тринадцать здоровых мужчин получали перорально 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.
Другие имена:
  • Препарат был изготовлен компанией Yuhan corp.
  • Препарат был изготовлен исключительно для этого исследования.
Активный компаратор: Мидазолам
Лекарство: Коктейль

Группа А: Тринадцать здоровых мужчин получали перорально дозы 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.

Группа B: 13 здоровых мужчин получали 100 мкг мидазолама и 2 мг кофеина индивидуально, а затем коктейль из пяти препаратов каждые два дня.

Другие имена:
  • Все препараты были произведены Yuhan corp.
  • Все препараты были изготовлены исключительно для этого исследования.
Лекарство: Мидазолам
Тринадцать здоровых мужчин получали 100 мкг мидазолама и 2 мг кофеина по отдельности, а затем коктейль из пяти препаратов каждые два дня.
Другие имена:
  • Препарат был изготовлен компанией Yuhan corp.
  • Препарат был изготовлен исключительно для этого исследования.
Активный компаратор: Декстрометорфан
Лекарство: Коктейль

Группа А: Тринадцать здоровых мужчин получали перорально дозы 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.

Группа B: 13 здоровых мужчин получали 100 мкг мидазолама и 2 мг кофеина индивидуально, а затем коктейль из пяти препаратов каждые два дня.

Другие имена:
  • Все препараты были произведены Yuhan corp.
  • Все препараты были изготовлены исключительно для этого исследования.
Лекарство: Декстрометорфан
Тринадцать здоровых мужчин получали перорально 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.
Другие имена:
  • Препарат был изготовлен компанией Yuhan corp.
  • Препарат был изготовлен исключительно для этого исследования.
Активный компаратор: Кофеин
Лекарство: Коктейль

Группа А: Тринадцать здоровых мужчин получали перорально дозы 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.

Группа B: 13 здоровых мужчин получали 100 мкг мидазолама и 2 мг кофеина индивидуально, а затем коктейль из пяти препаратов каждые два дня.

Другие имена:
  • Все препараты были произведены Yuhan corp.
  • Все препараты были изготовлены исключительно для этого исследования.
Лекарство: Кофеин
Тринадцать здоровых мужчин получали 100 мкг мидазолама и 2 мг кофеина по отдельности, а затем коктейль из пяти препаратов каждые два дня.
Другие имена:
  • Препарат был изготовлен компанией Yuhan corp.
  • Препарат был изготовлен исключительно для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax, AUC
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после приема
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inje University

Следователи

  • Главный следователь: Jae Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-152

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться