Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных лекарственных форм пропофола с ремифентанилом или без него (PropofolRemi)

2 ноября 2016 г. обновлено: Hopital Foch

Доза-эффект пропофола для индукции анестезии: двойное слепое сравнение различных лекарственных форм пропофола, вводимых отдельно или с ремифентанилом

Целью данного исследования является оценка влияния различных форм пропофола (простого или с ремифентанилом) на индукцию анестезии. Пропофол в чистом виде или с ремифентанилом вводят с использованием замкнутого алгоритма для достижения целевого биспектрального индекса 50.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
409

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25034
        • CHU Besançon
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Франция, 92151
        • Hôpital Foch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена внутривенная индукция анестезии пропофолом

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Аллергия на пропофол, сою или арахис,
  • аллергия на ремифентанил,
  • Центральное неврологическое расстройство или черепно-мозговая травма в анамнезе,
  • Больные, получающие психотропные препараты,
  • Пациент с кардиостимулятором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: пропофол 1% (Астра-Зенека) - реми 0
пропофол 1% (Астра-Зенека) плюс ремифентанил 0 нг/мл
Лекарство: Пропофол (Астра-Зенека), NaCl 0,9%
пропофол, вводимый по замкнутой системе и физиологический раствор
Активный компаратор: пропофол 1% (Астра-Зенека) - реми 2
пропофол 1% (Астра-Зенека) плюс ремифентанил 2 нг/мл
Лекарство: пропофол 1% (Астра-Зенека) и ремифентанил
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (2 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
Лекарство: пропофол 1% (Астра-Зенека) и ремифентанил
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (4 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
Активный компаратор: пропофол 1% (Астра-Зенека) - рем 4
пропофол 1% (Астра-Зенека) плюс ремифентанил 4 нг/мл
Лекарство: пропофол 1% (Астра-Зенека) и ремифентанил
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (2 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
Лекарство: пропофол 1% (Астра-Зенека) и ремифентанил
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (4 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
Активный компаратор: пропофол 1% (Фрезениус) - реми 0
пропофол 1% (Фрезениус) плюс ремифентанил 0 нг/мл
Лекарство: Пропофол (Астра-Зенека), NaCl 0,9%
пропофол, вводимый по замкнутой системе и физиологический раствор
Активный компаратор: пропофол 1% (Фрезениус) - реми 2
пропофол 1% (Фрезениус) плюс ремифентанил 2 нг/мл
Лекарство: Пропофол (Астра-Зенека) и ремифентанил
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (2 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
Лекарство: Пропофол (Астра-Зенека) и ремифентанил
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (4 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
Активный компаратор: пропофол 1% (Фрезениус) - реми 4
пропофол 1% (Фрезениус) плюс ремифентанил 4 нг/мл
Лекарство: Пропофол (Астра-Зенека) и ремифентанил
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (2 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
Лекарство: Пропофол (Астра-Зенека) и ремифентанил
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (4 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
Активный компаратор: пропофол 1% (B-Braun) - remi 0
пропофол 1% (B-Braun) плюс ремифентанил 0 нг/мл
Лекарство: Пропофол (B-Braun) и NaCl 0,9%
пропофол, вводимый по замкнутой системе и физиологический раствор
Активный компаратор: пропофол 1% (Би-Браун) - реми 2
пропофол 1% (B-Braun) плюс ремифентанил 2 нг/мл
Лекарство: Пропофол (B-Braun) и ремифентанил
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (2 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
Лекарство: Пропофол (B-Braun) и ремифентанил
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (4 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
Активный компаратор: пропофол 1% (Би-Браун) - реми 4
пропофол 1% (B-Braun) плюс ремифентанил 4 нг/мл
Лекарство: Пропофол (B-Braun) и ремифентанил
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (2 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
Лекарство: Пропофол (B-Braun) и ремифентанил
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (4 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
необходимая доза пропофола для индукции анестезии (определяется биспектральным индексом < 60 в течение 30 непрерывных секунд)
Временное ограничение: через час после анестезии
через час после анестезии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
расчетные концентрации пропофола в конце индукции анестезии
Временное ограничение: через час после анестезии
через час после анестезии
боль при инъекции
Временное ограничение: через час после анестезии
через час после анестезии
изменения частоты сердечных сокращений, вызванные введением анестетика
Временное ограничение: через час после анестезии
через час после анестезии
удовлетворенность пациента
Временное ограничение: через сутки после анестезии
через сутки после анестезии
изменения артериального давления, вызванные введением анестетика
Временное ограничение: через час после анестезии
через час после анестезии
Исчезновение ресничного рефлекса
Временное ограничение: Через час после анестезии
Через час после анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hopital Foch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011/34
  • 2011-002644-27 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками