Сравнение различных лекарственных форм пропофола с ремифентанилом или без него (PropofolRemi)
2 ноября 2016 г. обновлено: Hopital Foch
Доза-эффект пропофола для индукции анестезии: двойное слепое сравнение различных лекарственных форм пропофола, вводимых отдельно или с ремифентанилом
Целью данного исследования является оценка влияния различных форм пропофола (простого или с ремифентанилом) на индукцию анестезии.
Пропофол в чистом виде или с ремифентанилом вводят с использованием замкнутого алгоритма для достижения целевого биспектрального индекса 50.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Пропофол (Астра-Зенека), NaCl 0,9%
- Лекарство: пропофол 1% (Астра-Зенека) и ремифентанил
- Лекарство: пропофол 1% (Астра-Зенека) и ремифентанил
- Лекарство: Пропофол (Астра-Зенека) и ремифентанил
- Лекарство: Пропофол (Астра-Зенека) и ремифентанил
- Лекарство: Пропофол (B-Braun) и NaCl 0,9%
- Лекарство: Пропофол (B-Braun) и ремифентанил
- Лекарство: Пропофол (B-Braun) и ремифентанил
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
409
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25034
- CHU Besançon
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Франция, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена внутривенная индукция анестезии пропофолом
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на пропофол, сою или арахис,
- аллергия на ремифентанил,
- Центральное неврологическое расстройство или черепно-мозговая травма в анамнезе,
- Больные, получающие психотропные препараты,
- Пациент с кардиостимулятором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пропофол 1% (Астра-Зенека) - реми 0
пропофол 1% (Астра-Зенека) плюс ремифентанил 0 нг/мл
|
пропофол, вводимый по замкнутой системе и физиологический раствор
|
|
Активный компаратор: пропофол 1% (Астра-Зенека) - реми 2
пропофол 1% (Астра-Зенека) плюс ремифентанил 2 нг/мл
|
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (2 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (4 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
|
|
Активный компаратор: пропофол 1% (Астра-Зенека) - рем 4
пропофол 1% (Астра-Зенека) плюс ремифентанил 4 нг/мл
|
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (2 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (4 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
|
|
Активный компаратор: пропофол 1% (Фрезениус) - реми 0
пропофол 1% (Фрезениус) плюс ремифентанил 0 нг/мл
|
пропофол, вводимый по замкнутой системе и физиологический раствор
|
|
Активный компаратор: пропофол 1% (Фрезениус) - реми 2
пропофол 1% (Фрезениус) плюс ремифентанил 2 нг/мл
|
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (2 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (4 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
|
|
Активный компаратор: пропофол 1% (Фрезениус) - реми 4
пропофол 1% (Фрезениус) плюс ремифентанил 4 нг/мл
|
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (2 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (4 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
|
|
Активный компаратор: пропофол 1% (B-Braun) - remi 0
пропофол 1% (B-Braun) плюс ремифентанил 0 нг/мл
|
пропофол, вводимый по замкнутой системе и физиологический раствор
|
|
Активный компаратор: пропофол 1% (Би-Браун) - реми 2
пропофол 1% (B-Braun) плюс ремифентанил 2 нг/мл
|
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (2 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (4 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
|
|
Активный компаратор: пропофол 1% (Би-Браун) - реми 4
пропофол 1% (B-Braun) плюс ремифентанил 4 нг/мл
|
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (2 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
пропофол, вводимый по замкнутой системе, и ремифентанил (4 нг/мл, целевая контролируемая инфузия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
необходимая доза пропофола для индукции анестезии (определяется биспектральным индексом < 60 в течение 30 непрерывных секунд)
Временное ограничение: через час после анестезии
|
через час после анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
расчетные концентрации пропофола в конце индукции анестезии
Временное ограничение: через час после анестезии
|
через час после анестезии
|
|
боль при инъекции
Временное ограничение: через час после анестезии
|
через час после анестезии
|
|
изменения частоты сердечных сокращений, вызванные введением анестетика
Временное ограничение: через час после анестезии
|
через час после анестезии
|
|
удовлетворенность пациента
Временное ограничение: через сутки после анестезии
|
через сутки после анестезии
|
|
изменения артериального давления, вызванные введением анестетика
Временное ограничение: через час после анестезии
|
через час после анестезии
|
|
Исчезновение ресничного рефлекса
Временное ограничение: Через час после анестезии
|
Через час после анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/34
- 2011-002644-27 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .