Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение паттернов дыхания во время нейрорегулируемой вспомогательной вентиляции и вентиляции с поддержкой давлением

11 апреля 2013 г. обновлено: Lofaso, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Сравнение моделей дыхания во время PSV и NAVA

Сравнение паттернов дыхания при искусственной вентиляции легких. Сравниваются два режима механической вентиляции (вентиляция с поддержкой давлением и вспомогательная вентиляция с нейронной регулировкой).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приемлемость: здоровый субъект без респираторных осложнений в прошлом.

Субъекты будут дышать спонтанно без механической вентиляции, с вентиляцией с поддержкой давлением и с нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляцией во время.

Будут протестированы три уровня давления: 5 см вод. ст., 8 см вод. ст. и 12 см вод. ст. Продолжительность каждого состояния составит около 15 минут.

Измерения будут включать: поток, давление в дыхательных путях, SaO2, PtCO2, электромиографию диафрагмы, движение стенки грудной клетки с помощью оптоэлектронной плетизмографии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Здоровый субъект без каких-либо хронических заболеваний

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Вентилятор поддержки давления

Золотой стандарт поддержки частичной вентиляции легких: вентиляция с поддержкой давлением, выполненная с помощью аппарата ИВЛ Servo-i® (MAQUET, Critical Care, Швеция).

Во время поддержки давлением инспираторным мышцам помогает постоянное инспираторное давление, регулируемое предписателем и воздействующее на дыхательные пути с помощью инвазивного или неинвазивного интерфейса. Затем субъект инициирует усилие вдоха, и в дыхательные пути оказывается постоянное давление, чтобы помочь вдоху. Будут протестированы три уровня давления (5 см H2O, 8 см H2O и 12 см H2O).
Устройство: Аппарат ИВЛ Servo-i®, MAQUET, Critical Care, Швеция
Электрическая активность диафрагмы будет получена через назогастральный зонд с множеством электродов, размещенных на его дистальном конце (катетер Eadi®, Maquet Critical Care, Швеция). Субъект будет вентилироваться через интерфейс мундштука. NAVA будет сравниваться с поддержкой давлением с использованием того же аппарата ИВЛ. После того, как паттерн дыхания будет стабилизирован (10 минут) в каждом состоянии (см. руку), следующие параметры будут записываться в течение 5 минут и сравниваться: дыхательный объем, время вдоха, время выдоха, чрескожное давление CO2, диафрагмальная ЭМГ-активность, задержка между начало инспираторной активности и начало положительного давления, задержка между окончанием инспираторного усилия и окончанием герметизации.
Другие имена:
  • ПСВ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НАВА
Спонтанное дыхание с использованием нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции с триггером, настроенным на диафрагмальной электромиограмме. Электрическая активность диафрагмы будет получена через назогастральный зонд с множеством электродов, размещенных на его дистальном конце (катетер Eadi®, Maquet Critical Care, Швеция). Во время NAVA инспираторным мышцам помогает давление, пропорциональное этой электрической активности. Затем субъект инициирует усилие вдоха, и давление, пропорциональное интегрированной активности ЭМГ, доставляется в дыхательные пути, чтобы способствовать вдоху. Регулировка уровня NAVA (выраженного в см вод. ст./мкВ) будет регулироваться для получения пикового давления, аналогичного поддержке давлением (5 см вод. ст., 8 см вод. ст. и 12 см вод. ст.)
Устройство: Аппарат ИВЛ Servo-i®, MAQUET, Critical Care, Швеция
Электрическая активность диафрагмы будет получена через назогастральный зонд с множеством электродов, размещенных на его дистальном конце (катетер Eadi®, Maquet Critical Care, Швеция). Субъект будет вентилироваться через интерфейс мундштука. NAVA будет сравниваться с поддержкой давлением с использованием того же аппарата ИВЛ. После того, как паттерн дыхания будет стабилизирован (10 минут) в каждом состоянии (см. руку), следующие параметры будут записываться в течение 5 минут и сравниваться: дыхательный объем, время вдоха, время выдоха, чрескожное давление CO2, диафрагмальная ЭМГ-активность, задержка между начало инспираторной активности и начало положительного давления, задержка между окончанием инспираторного усилия и окончанием герметизации.
Другие имена:
  • ПСВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнение паттерна дыхания во время поддержки давлением и нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции легких (NAVA)
Временное ограничение: 2 часа
2 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Дыхательный объем, оцененный с помощью оптоэлектронной плетизмографии
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Электрическая активность диафрагмы, зарегистрированная аппаратом искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 2 часа
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Adep Assistance

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frédéric Lofaso, MD-PhD, Hopital Raymond Poincare - Garches - France
  • Главный следователь: Nicolas Terzi, MD-PhD, CHU de Caen - INSERM U1075 - France
  • Директор по исследованиям: Pascale Calabrese, PhD, Laboratoire TIMC-IMAG - La Tronche - France
  • Главный следователь: Henri Meric, EA 4497 - Hopital Raymond Poincare - Garches -France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-A0030043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками