Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием ресвератрола при физических нагрузках у здоровых взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни

20 июня 2014 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование добавки ресвератрола при физических нагрузках у здоровых взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни

Предыдущие исследования на животных показали, что добавка ресвератрола значительно увеличивает аэробную способность. Исследователи провели рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование, чтобы оценить, может ли ресвератрол обеспечить аналогичные преимущества у людей.

Всем участникам было назначено два 4-недельных периода лечения с 2-недельным перерывом между ними. В течение одного периода добровольцы получали ресвератрол, а в течение другого периода они получали идентично выглядящее плацебо.

Первичным интересующим результатом было изменение способности к физической нагрузке, измеренное изменением продолжительности упражнений при тестировании с постоянной нагрузкой и изменением аэробной способности (пиковое VO2) при тестировании с возрастающей нагрузкой. Вторичными результатами были переносимость и побочные эффекты, связанные с ресвератролом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-65 лет
  • здоровый, малоподвижный образ жизни в соответствии с CDC (менее 150 минут умеренной активности [быстрая ходьба] или менее 75 минут интенсивной активности [бег трусцой] в обычную неделю)
  • не планируют существенного изменения уровня своей физической активности в период исследования
  • иметь индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30
  • дать информированное согласие и быть готовым соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • есть болезни сердца, болезни легких и болезни печени
  • быть неспособным выполнять максимальные упражнения на велоэргометре («максимальное» определяется достижением пиковой частоты сердечных сокращений или вентиляции в пределах 15% от прогнозируемого максимума или дыхательным коэффициентом> 1,15). Следует отметить, что максимальная не означает нормальной аэробной способности.
  • используйте лекарства, которые могут повлиять на физическую работоспособность (β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов
  • быть курильщиком или курить в прошлом более 5 пакг/год
  • быть беременной или кормящей
  • использовать оральные контрацептивы
  • иметь тяжелое или нестабильное заболевание
  • имеют результаты скрининговых анализов крови/мочи за пределами нормального референтного диапазона и считаются клинически значимыми клиническим исследователем. Примечание: допускаются лишь незначительные отклонения результатов скрининга за пределами обычных референтных диапазонов.
  • принять антикоагулянт, антиагрегант, НПВП, противодиабетическое, антигипертензивное, эстрогенное, СЭРМ, иммунодепрессантное, сосудорасширяющее средство; или значительное лекарство, метаболизирующееся с помощью ферментов цитохрома P450
  • имеют текущее или история гормонального расстройства, включая рак
  • нарушение свертываемости крови, аутоиммунное заболевание
  • у вас есть аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта или плацебо
  • есть тромбоз нижних конечностей
  • есть нарушения электролитного баланса
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда (т. в течение года или меньше)
  • у вас нестабильная стенокардия
  • имеют симптомы неконтролируемой аритмии или нарушение гемодинамики
  • имеют активный эндокардит
  • острый миокардит или перикардит
  • имеют симптоматический тяжелый аортальный стеноз
  • имеют неконтролируемую сердечную недостаточность
  • имеют острое несердечное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке (т. инфекция, почечная недостаточность, тиреотоксикоз)
  • имеют левый главный коронарный стеноз или его эквивалент
  • имеют умеренный стеноз клапанного порока сердца
  • имеют тяжелую нелеченную артериальную гипертензию (>200 мм рт.ст. систолическое, >120 мм рт.ст. диастолическое)
  • имеют значительную легочную гипертензию
  • имеют тахиаритмии или брадиаритмии
  • имеют гипертрофическую кардиомиопатию
  • имеют психические расстройства, приводящие к неспособности к сотрудничеству
  • имеют атриовентрикулярную блокаду высокой степени
  • имеют кардиальные (брадиаритмии, желудочковая тахикардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, гипотония, шок) и внесердечные (мышечно-скелетная травма, сильная утомляемость, головокружение, обмороки, ломота в теле) осложнения.
  • есть заболевание почек
  • иметь чрезмерную рвоту
  • быть обезвоженным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ресвератрол
Участники группы А будут получать ресвератрол по 500 мг два раза в день в течение 1 недели, затем по 1000 мг два раза в день в течение 3 недель в зависимости от переносимости. Они прекратят лечение на 2 недели. Они будут получать плацебо в течение 4 недель.
Лекарство: Ресвератрол
Группа А: ресвератрол 1000 мг (500 мг два раза) в день в течение 1 недели, затем по переносимости и безопасности 2000 мг (1000 мг дважды) в день в течение 3 недель, затем отсутствие лекарств в течение двух недель, а затем плацебо два раза в день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа B (n=6) будет получать плацебо в течение 4 недель, они прекратят прием лекарств на две недели. Затем принимайте ресвератрол в течение 4 недель.
Лекарство: плацебо
Участники будут получать плацебо ежедневно в течение 4 недель, затем не принимать лекарства в течение двух недель, а затем ресвератрол 1000 мг (500 мг дважды) в день в течение 1 недели, затем по переносимости и безопасности 2000 мг (1000 мг дважды) в день в течение трех недель. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности упражнений с постоянной нагрузкой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Фаза I: исходный уровень и 4 недели; Фаза II (перекрестная фаза): 6 недель и 10 недель.
Первичным результатом будет изменение продолжительности упражнений с постоянной нагрузкой между исходными и последующими визитами, выраженное в процентах от исходного теста с постоянной нагрузкой. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
Фаза I: исходный уровень и 4 недели; Фаза II (перекрестная фаза): 6 недель и 10 недель.
Изменение аэробной способности по сравнению с исходным уровнем (пиковое VO2)
Временное ограничение: Фаза I: исходный уровень и 4 недели; Фаза II (перекрестная фаза): 6 недель и 10 недель.
Аэробную способность (пиковое VO2) оценивают с помощью нарастающих тестов с физической нагрузкой.
Фаза I: исходный уровень и 4 недели; Фаза II (перекрестная фаза): 6 недель и 10 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 10 недель
до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2008540-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками