Прием ресвератрола при физических нагрузках у здоровых взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни
20 июня 2014 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование добавки ресвератрола при физических нагрузках у здоровых взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни
Предыдущие исследования на животных показали, что добавка ресвератрола значительно увеличивает аэробную способность. Исследователи провели рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование, чтобы оценить, может ли ресвератрол обеспечить аналогичные преимущества у людей.
Всем участникам было назначено два 4-недельных периода лечения с 2-недельным перерывом между ними. В течение одного периода добровольцы получали ресвератрол, а в течение другого периода они получали идентично выглядящее плацебо.
Первичным интересующим результатом было изменение способности к физической нагрузке, измеренное изменением продолжительности упражнений при тестировании с постоянной нагрузкой и изменением аэробной способности (пиковое VO2) при тестировании с возрастающей нагрузкой. Вторичными результатами были переносимость и побочные эффекты, связанные с ресвератролом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital -General Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-65 лет
- здоровый, малоподвижный образ жизни в соответствии с CDC (менее 150 минут умеренной активности [быстрая ходьба] или менее 75 минут интенсивной активности [бег трусцой] в обычную неделю)
- не планируют существенного изменения уровня своей физической активности в период исследования
- иметь индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30
- дать информированное согласие и быть готовым соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- есть болезни сердца, болезни легких и болезни печени
- быть неспособным выполнять максимальные упражнения на велоэргометре («максимальное» определяется достижением пиковой частоты сердечных сокращений или вентиляции в пределах 15% от прогнозируемого максимума или дыхательным коэффициентом> 1,15). Следует отметить, что максимальная не означает нормальной аэробной способности.
- используйте лекарства, которые могут повлиять на физическую работоспособность (β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов
- быть курильщиком или курить в прошлом более 5 пакг/год
- быть беременной или кормящей
- использовать оральные контрацептивы
- иметь тяжелое или нестабильное заболевание
- имеют результаты скрининговых анализов крови/мочи за пределами нормального референтного диапазона и считаются клинически значимыми клиническим исследователем. Примечание: допускаются лишь незначительные отклонения результатов скрининга за пределами обычных референтных диапазонов.
- принять антикоагулянт, антиагрегант, НПВП, противодиабетическое, антигипертензивное, эстрогенное, СЭРМ, иммунодепрессантное, сосудорасширяющее средство; или значительное лекарство, метаболизирующееся с помощью ферментов цитохрома P450
- имеют текущее или история гормонального расстройства, включая рак
- нарушение свертываемости крови, аутоиммунное заболевание
- у вас есть аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта или плацебо
- есть тромбоз нижних конечностей
- есть нарушения электролитного баланса
- недавно перенесенный инфаркт миокарда (т. в течение года или меньше)
- у вас нестабильная стенокардия
- имеют симптомы неконтролируемой аритмии или нарушение гемодинамики
- имеют активный эндокардит
- острый миокардит или перикардит
- имеют симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- имеют неконтролируемую сердечную недостаточность
- имеют острое несердечное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке (т. инфекция, почечная недостаточность, тиреотоксикоз)
- имеют левый главный коронарный стеноз или его эквивалент
- имеют умеренный стеноз клапанного порока сердца
- имеют тяжелую нелеченную артериальную гипертензию (>200 мм рт.ст. систолическое, >120 мм рт.ст. диастолическое)
- имеют значительную легочную гипертензию
- имеют тахиаритмии или брадиаритмии
- имеют гипертрофическую кардиомиопатию
- имеют психические расстройства, приводящие к неспособности к сотрудничеству
- имеют атриовентрикулярную блокаду высокой степени
- имеют кардиальные (брадиаритмии, желудочковая тахикардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, гипотония, шок) и внесердечные (мышечно-скелетная травма, сильная утомляемость, головокружение, обмороки, ломота в теле) осложнения.
- есть заболевание почек
- иметь чрезмерную рвоту
- быть обезвоженным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ресвератрол
Участники группы А будут получать ресвератрол по 500 мг два раза в день в течение 1 недели, затем по 1000 мг два раза в день в течение 3 недель в зависимости от переносимости.
Они прекратят лечение на 2 недели.
Они будут получать плацебо в течение 4 недель.
|
Группа А: ресвератрол 1000 мг (500 мг два раза) в день в течение 1 недели, затем по переносимости и безопасности 2000 мг (1000 мг дважды) в день в течение 3 недель, затем отсутствие лекарств в течение двух недель, а затем плацебо два раза в день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа B (n=6) будет получать плацебо в течение 4 недель, они прекратят прием лекарств на две недели.
Затем принимайте ресвератрол в течение 4 недель.
|
Участники будут получать плацебо ежедневно в течение 4 недель, затем не принимать лекарства в течение двух недель, а затем ресвератрол 1000 мг (500 мг дважды) в день в течение 1 недели, затем по переносимости и безопасности 2000 мг (1000 мг дважды) в день в течение трех недель. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности упражнений с постоянной нагрузкой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Фаза I: исходный уровень и 4 недели; Фаза II (перекрестная фаза): 6 недель и 10 недель.
|
Первичным результатом будет изменение продолжительности упражнений с постоянной нагрузкой между исходными и последующими визитами, выраженное в процентах от исходного теста с постоянной нагрузкой.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
|
Фаза I: исходный уровень и 4 недели; Фаза II (перекрестная фаза): 6 недель и 10 недель.
|
|
Изменение аэробной способности по сравнению с исходным уровнем (пиковое VO2)
Временное ограничение: Фаза I: исходный уровень и 4 недели; Фаза II (перекрестная фаза): 6 недель и 10 недель.
|
Аэробную способность (пиковое VO2) оценивают с помощью нарастающих тестов с физической нагрузкой.
|
Фаза I: исходный уровень и 4 недели; Фаза II (перекрестная фаза): 6 недель и 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 10 недель
|
до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008540-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ресвератрол
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенный