Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность, переносимость и эффективность при лечении перампанелом пациентов с болезнью Паркинсона с моторными флюктуациями

25 июня 2014 г. обновлено: Eisai Inc.

48-месячное открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности E2007 у пациентов с болезнью Паркинсона с моторными флюктуациями «стирания» и дискинезиями менструального цикла

48-месячное открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности E2007 у пациентов с болезнью Паркинсона с двигательными флюктуациями «стирания» и дискинезиями периода «включения».

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
185

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в исследование E2007-E044-204, которые либо завершили 12-недельный курс лечения исследуемым препаратом, либо выбыли из исследования из-за отсутствия эффективности.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, если только они не бесплодны (в том числе хирургически бесплодны) или не практикуют эффективную контрацепцию (например, абстиненция, ВМС-внутриматочная спираль или барьерный метод плюс гормональный метод). Эти пациенты также должны быть готовы продолжать использовать текущую форму контрацепции на протяжении всего исследования. Могут быть набраны женщины в постменопаузе, но у них должна быть аменорея в течение как минимум 1 года, чтобы считаться недетородным.
  • Фертильные мужчины, не желающие использовать надежные средства контрацепции, и фертильные мужчины с партнерами, не желающие использовать надежные средства контрацепции. Эти пациенты и их партнеры также должны быть готовы продолжать использовать надежную контрацепцию на протяжении всего исследования.
  • Пациенты с прошлой или настоящей историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Пациенты с психотическими симптомами в прошлом (в течение одного года) или в настоящем, требующие антипсихотического лечения. Пациенты могут принимать антидепрессанты, однако доза должна оставаться стабильной в течение как минимум 8 недель до исходного визита.
  • Пациенты с нестабильными нарушениями печеночной, почечной, сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной, гематологической, эндокринной или метаболической систем, которые могут затруднить оценку переносимости исследуемого препарата.
  • Пациенты со значительно повышенными ферментами печени (аномальные уровни билирубина или сывороточных трансаминаз более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы).
  • Пациенты, проходящие текущее или предшествующее лечение (в течение 4 недель до исходного визита) лекарствами, о которых известно, что они индуцируют фермент цитохром P450 3A4, включая, но не ограничиваясь этим; карбамазепин; дексаметазон; этосуксимид; фенобарбитал; фенитоин; примидон; рифабутин; рифампицин; и зверобой.
  • Текущее или предшествующее лечение (в течение 4 недель до исходного визита) метилдопой, будипином, резерпином или периодическое использование жидких форм леводопы или по мере необходимости (при необходимости) апоморфина.
  • Пациенты, перенесшие стереотаксическую операцию в анамнезе (например, паллидотомия) по поводу болезни Паркинсона или которые, вероятно, перенесут операцию по поводу болезни Паркинсона во время участия в этом исследовании.
  • Пациенты, получающие глубокую стимуляцию мозга (DBS) или которым может быть назначена DBS по поводу болезни Паркинсона во время участия в расширенном исследовании.
  • Пациенты с клинически значимыми когнитивными нарушениями (краткое обследование психического состояния (MMSE) <24 и/или выполнение критериев диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM IV) для деменции, обусловленной болезнью Паркинсона).
  • Пациенты с состояниями, затрагивающими периферическую или центральную сенсорную систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перампанел (1-4 мг)
Субъекты вошли в это открытое расширенное исследование из двойного слепого основного исследования (E2007-E044-204) и получали дозу плацебо или перампанела. Субъекты начали это открытое расширенное исследование с перампанела в дозе 1 мг один раз в день в течение двух недель, затем по 2 мг один раз в день в течение двух недель; если они не переносили дозу 1 мг, субъекты исключались из исследования. Субъектам можно было последовательно повышать дозу до 3 или 4 мг. Субъектам можно было последовательно снижать дозу в любое время до 3, 2 или 1 мг.
Лекарство: Перампанель
1 мг один раз в день в течение двух недель, затем по 2 мг один раз в день в течение 2 недель; если они не переносили дозу 1 мг, субъекты исключались из исследования. Субъектам можно было последовательно повышать дозу до 3 или 4 мг. Субъектам можно было последовательно снижать дозу в любое время до 3, 2 или 1 мг.
Другие имена:
  • E2007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего ежедневного времени выключения (часы) во время открытого дополнительного исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 78, неделя 104, неделя 130, неделя 156
Состояние «ВЫКЛЮЧЕНО» — это когда действие лекарства прекращается, и оно больше не приносит пользы в отношении тугоподвижности, медлительности и тремора. Эта мера исхода была основана на данных, собранных с помощью дневника пациента.
Исходный уровень, неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 78, неделя 104, неделя 130, неделя 156

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего ежедневного времени действия (без дискинезий или с не вызывающими беспокойства дискинезиями) (часы) во время открытого дополнительного исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 78, неделя 104, неделя 130, неделя 156
Состояние «ВКЛ» — это когда лекарство приносит пользу в отношении тугоподвижности, медлительности и тремора. Эта мера исхода была основана на данных, собранных с помощью дневника пациента.
Исходный уровень, неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 78, неделя 104, неделя 130, неделя 156
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в UPDRS, часть III (моторные) баллы в состоянии «включено» (часы) во время открытого расширенного исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 78, неделя 104, неделя 130, неделя 156

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) представляет собой стандартизированную оценку симптомов и признаков болезни Паркинсона. Часть III оценивает двигательную активность на основе 14 пунктов, таких как походка, выражение лица и ригидность. Участники получают от 0 до 4 баллов за каждый пункт, при этом более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Диапазон возможных общих баллов от 0 до 56.

Состояние «ВКЛ» — это когда лекарство приносит пользу в отношении тугоподвижности, медлительности и тремора.
Исходный уровень, неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 78, неделя 104, неделя 130, неделя 156

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E2007-E044-205
  • 2004-000361-35 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками