Долгосрочная безопасность, переносимость и эффективность при лечении перампанелом пациентов с болезнью Паркинсона с моторными флюктуациями
25 июня 2014 г. обновлено: Eisai Inc.
48-месячное открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности E2007 у пациентов с болезнью Паркинсона с моторными флюктуациями «стирания» и дискинезиями менструального цикла
48-месячное открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности E2007 у пациентов с болезнью Паркинсона с двигательными флюктуациями «стирания» и дискинезиями периода «включения».
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в исследование E2007-E044-204, которые либо завершили 12-недельный курс лечения исследуемым препаратом, либо выбыли из исследования из-за отсутствия эффективности.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, если только они не бесплодны (в том числе хирургически бесплодны) или не практикуют эффективную контрацепцию (например, абстиненция, ВМС-внутриматочная спираль или барьерный метод плюс гормональный метод). Эти пациенты также должны быть готовы продолжать использовать текущую форму контрацепции на протяжении всего исследования. Могут быть набраны женщины в постменопаузе, но у них должна быть аменорея в течение как минимум 1 года, чтобы считаться недетородным.
- Фертильные мужчины, не желающие использовать надежные средства контрацепции, и фертильные мужчины с партнерами, не желающие использовать надежные средства контрацепции. Эти пациенты и их партнеры также должны быть готовы продолжать использовать надежную контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Пациенты с прошлой или настоящей историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Пациенты с психотическими симптомами в прошлом (в течение одного года) или в настоящем, требующие антипсихотического лечения. Пациенты могут принимать антидепрессанты, однако доза должна оставаться стабильной в течение как минимум 8 недель до исходного визита.
- Пациенты с нестабильными нарушениями печеночной, почечной, сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной, гематологической, эндокринной или метаболической систем, которые могут затруднить оценку переносимости исследуемого препарата.
- Пациенты со значительно повышенными ферментами печени (аномальные уровни билирубина или сывороточных трансаминаз более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы).
- Пациенты, проходящие текущее или предшествующее лечение (в течение 4 недель до исходного визита) лекарствами, о которых известно, что они индуцируют фермент цитохром P450 3A4, включая, но не ограничиваясь этим; карбамазепин; дексаметазон; этосуксимид; фенобарбитал; фенитоин; примидон; рифабутин; рифампицин; и зверобой.
- Текущее или предшествующее лечение (в течение 4 недель до исходного визита) метилдопой, будипином, резерпином или периодическое использование жидких форм леводопы или по мере необходимости (при необходимости) апоморфина.
- Пациенты, перенесшие стереотаксическую операцию в анамнезе (например, паллидотомия) по поводу болезни Паркинсона или которые, вероятно, перенесут операцию по поводу болезни Паркинсона во время участия в этом исследовании.
- Пациенты, получающие глубокую стимуляцию мозга (DBS) или которым может быть назначена DBS по поводу болезни Паркинсона во время участия в расширенном исследовании.
- Пациенты с клинически значимыми когнитивными нарушениями (краткое обследование психического состояния (MMSE) <24 и/или выполнение критериев диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM IV) для деменции, обусловленной болезнью Паркинсона).
- Пациенты с состояниями, затрагивающими периферическую или центральную сенсорную систему.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перампанел (1-4 мг)
Субъекты вошли в это открытое расширенное исследование из двойного слепого основного исследования (E2007-E044-204) и получали дозу плацебо или перампанела.
Субъекты начали это открытое расширенное исследование с перампанела в дозе 1 мг один раз в день в течение двух недель, затем по 2 мг один раз в день в течение двух недель; если они не переносили дозу 1 мг, субъекты исключались из исследования.
Субъектам можно было последовательно повышать дозу до 3 или 4 мг.
Субъектам можно было последовательно снижать дозу в любое время до 3, 2 или 1 мг.
|
1 мг один раз в день в течение двух недель, затем по 2 мг один раз в день в течение 2 недель; если они не переносили дозу 1 мг, субъекты исключались из исследования.
Субъектам можно было последовательно повышать дозу до 3 или 4 мг.
Субъектам можно было последовательно снижать дозу в любое время до 3, 2 или 1 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего ежедневного времени выключения (часы) во время открытого дополнительного исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 78, неделя 104, неделя 130, неделя 156
|
Состояние «ВЫКЛЮЧЕНО» — это когда действие лекарства прекращается, и оно больше не приносит пользы в отношении тугоподвижности, медлительности и тремора.
Эта мера исхода была основана на данных, собранных с помощью дневника пациента.
|
Исходный уровень, неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 78, неделя 104, неделя 130, неделя 156
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего ежедневного времени действия (без дискинезий или с не вызывающими беспокойства дискинезиями) (часы) во время открытого дополнительного исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 78, неделя 104, неделя 130, неделя 156
|
Состояние «ВКЛ» — это когда лекарство приносит пользу в отношении тугоподвижности, медлительности и тремора.
Эта мера исхода была основана на данных, собранных с помощью дневника пациента.
|
Исходный уровень, неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 78, неделя 104, неделя 130, неделя 156
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в UPDRS, часть III (моторные) баллы в состоянии «включено» (часы) во время открытого расширенного исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 78, неделя 104, неделя 130, неделя 156
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) представляет собой стандартизированную оценку симптомов и признаков болезни Паркинсона. Часть III оценивает двигательную активность на основе 14 пунктов, таких как походка, выражение лица и ригидность. Участники получают от 0 до 4 баллов за каждый пункт, при этом более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Диапазон возможных общих баллов от 0 до 56. Состояние «ВКЛ» — это когда лекарство приносит пользу в отношении тугоподвижности, медлительности и тремора. |
Исходный уровень, неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 78, неделя 104, неделя 130, неделя 156
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2007-E044-205
- 2004-000361-35 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .