Предпочтительная анестезия для интравитреальной инъекции: местная или субконъюнктивальная.

Гель с лидокаином для местного применения с субконъюнктивальной инъекцией лидокаина и без нее для интравитреальной инъекции: исследование с участием пациентов

Протокол исследования

Стивен М. Коэн, доктор медицины

1 и 2. Общая информация, включая обоснование исследования. Объяснить область текущих научных интересов и почему исследование необходимо; Справочная информация, включая описание существующих исследований и информацию, которая уже известна по теме; С 2004 года интравитреальные инъекции Авастина, Луцентиса и Макугена при влажной возрастной дегенерации желтого пятна, окклюзии вен сетчатки и диабетическом макулярном отеке вводят в Соединенных Штатах все чаще. В Канаде частота интравитреальных инъекций выросла в 8 раз с 2005 по 2007 г. до 25,9 инъекций на 100 000 жителей. (Campbell 2010) В 2009 году в Соединенных Штатах получателям Medicare было сделано более 1 миллиона интравитреальных инъекций. (Wykoff 2011) В 2011 году четыре врача из моей группы сетчатки сделали в общей сложности 6 494 интравитреальных инъекций; в 2010 году мы сделали 5021 интравитреальную инъекцию.

Несмотря на то, что обычно вводят интравитреальные инъекции, оптимальный метод анестезии глаза перед инъекцией еще предстоит определить. Некоторые врачи используют анестезирующие капли, некоторые используют пропитанный ватный тампон, некоторые используют анестезирующий гель, а некоторые используют субконъюнктивальную инъекцию анестетика.

В 2009 г., когда в последний раз в Обзоре процедур и тенденций (PAT) (Миттра, 2009 г.), проведенном Американским обществом специалистов по сетчатке глаза (крупнейшее общество сетчатки в мире), задавались вопросы о методах анестезии при интравитреальных инъекциях, был дан следующий ответ: 433 респондента:

• Капля местного анестетика: 21,48%
• Местный вязкий анестетик: 23,33%
• Местный анестетик и пропитанный ватный тампон или тампон: 29,79%
• Субконъюнктивальная инъекция анестетика: 24,02%
• Другое: 1,39%

В 2005 г. были изучены 12 пациентов, которым перед интравитреальной инъекцией вводили субконъюнктивальную инъекцию лидокаина, а затем (во время другого визита) перед интравитреальной инъекцией вводили местную анестезию гелем. Пациенты оценивали свою боль по шкале от 0 до 10. Эти исследователи обнаружили, что показатели боли были одинаковыми для двух групп, но у пациентов, получавших субконъюнктивальную анестезию, было больше хемоза и субконъюнктивального кровоизлияния. Это исследование было очень небольшим и не могло определить разницу между группами. (Фридман, 2005 г.)

В 2006 году исследование, сравнивающее гель для местного применения с субконъюнктивальной инъекцией лидокаина с использованием аналоговой шкалы боли у ста пациентов, не выявило различий между двумя группами (N = 100). Интравитреальную инъекцию проводили в течение 30 секунд после первого применения анестетика: нанесения анестезирующего геля или субконъюнктивальной инъекции лидокаина. (Freeman 2006) У большинства пациентов лидокаин действует дольше 30 секунд. Исследование 2% лидокаина для стоматологических процедур показывает, что начало анестезии зуба составляет 3,3 +/- 1,5 минуты (в среднем +/- стандартное отклонение) (Ока, 1997).

В 2012 году было опубликовано исследование, сравнивающее различные местные анестетики, которое показало отсутствие существенной разницы между местными пропарикаиновыми каплями, 4% раствором лидокаина и 3,5% гелем лидокаина в группе из 120 пациентов с использованием аналоговой шкалы боли от 0 до 10. В этом исследовании интравитреальная инъекция проводилась в период от 20 до 70 секунд после первого применения анестетика. (Дэвис, 2012 г.)

В 2012 году было проведено исследование с участием 60 пациентов, в котором сравнивали тетракаин, пропаракаин и гель ТетраВиск, и было обнаружено, что тетракаин наименее болезненный. Они также обнаружили значительно более низкие показатели боли у пациентов, у которых улучшилось зрение в результате предыдущих инъекций, женского пола и возраста > 65 лет. Это говорит о том, что на результаты исследования боли могут влиять и другие факторы, помимо типа используемого анестетика. (Рифкин, 2012)

В редакционной статье 2011 года в журнале Retina обсуждается отсутствие хороших исследований по оценке оптимального анестетика перед интравитреальными инъекциями. (Преннер, 2011).

3. Вопросы исследования, задачи и цель;

Определить, превосходит ли гель для местного применения с субконъюнктивальным лидокаином гель для местного применения в облегчении боли при интравитреальном введении препарата против фактора роста эндотелия сосудов.

4. План исследования, включая информацию, необходимую для ответа на вопросы исследования;

Дизайн исследования: Это факторное, одиночное слепое рандомизированное исследование с участием пациентов, сравнивающее гель для местной анестезии с гелем для местной анестезии плюс субконъюнктивальный лидокаин для облегчения боли при интравитреальных инъекциях.

Пациентам, получающим двусторонние одновременные инъекции по поводу влажной макулярной дегенерации, окклюзии вен сетчатки или диабетического макулярного отека, будет предложено принять участие в исследовании. Те, кто дает согласие и подписывает утвержденное информированное согласие, будут рассматриваться следующим образом:

Будет подброшена монета, чтобы определить, какое обращение получит право. Правый глаз всегда будет обрабатываться перед левым глазом, но оба глаза будут обрабатываться как можно почти одновременно. Оба глаза будут подготовлены одновременно, и левый глаз получит интравитреальную инъекцию в течение 30 секунд после инъекции в правый глаз.

При подготовке к инъекции в каждый глаз закапывают по одной капле 0,5% пропарикаина гидрохлорида и по одной капле 0,2% бримонидина, а затем ¼ дюйма геля ТетраВиск Форте. Затем пациенту будет предложено закрыть глаза на 5 минут. Затем в нижний свод конъюнктивы наносится еще одно ¼ дюйма геля ТетраВиск Форте. Будет соблюдаться еще 5-минутный период ожидания. Наконец, в глаз, рандомизированный для субконъюнктивального введения лидокаина, 0,1 мл 2% лидокаина гидрохлорида, 20 мг/мл, вводят субконъюнктивально в предполагаемое место интравитреальной инъекции. В глаз, рандомизированный без субконъюнктивального введения лидокаина, будет сделана имитация инъекции путем прижатия шприца без иглы к глазу. Будет соблюдаться еще 5-минутный период ожидания.

В каждый глаз будет помещена еще одна капля 0,5% раствора гидрохлорида пропарикаина и еще 1/4 дюйма геля TetraVisc, а затем для отделения века будет использовано стерильное зеркало для век, а затем глаза будут обработаны каплей 5% бетадина. Решение. После подготовки к бетадину в каждый глаз (правый, а затем левый) через плоскую часть глаза, на 3 мм кзади от роговично-склерального лимба, будет введен препарат против сосудистого эндотелиального фактора роста. После интравитреальной инъекции стерильная крышка зеркала будет удалена. Глаза будут промываться стерильным раствором для промывания глаз, и в каждый глаз будет помещена капля Acuvail.

Пациента попросят держать глаза в основном закрытыми в течение одного часа после инъекции, использовать искусственные слезы ежечасно каждые четыре часа и не тереть глаза после процедуры из-за анестезии. Пациент также будет предупрежден о необходимости немедленно сообщать о любых нежелательных явлениях, особенно об усилении боли, в течение дня или двух после процедуры.

Боль будет оцениваться двумя способами во время процедур, сравнивая два глаза, а также по стандартизированной шкале боли от 0 до 10.

• Перед любым лечением
• После субконъюнктивальной анестезии
• После интравитреальной инъекции
• В тот вечер по телефону
• На следующий день по телефону

В каждом из этих 5 раз пациентов будут спрашивать, есть ли в правом глазу по сравнению с левым глазом:

• Гораздо сильнее болит правый глаз; немного больше болел правый глаз; нет разницы; немного больше болел левый глаз; гораздо сильнее болит левый глаз.
• Оцените боль в каждом глазу от 0 до 10.

Окончательная конечная точка будет на следующий день, когда пациенты решат, какой глаз они предпочитают в общей анестезиологической терапии. Им будет предложено выбрать метод для следующего визита, который будет использоваться на обоих глазах.

Если у пациентов нет предпочтений после одного исследовательского визита, будет проведен второй исследовательский визит с изменением лечения в зависимости от того, какой глаз подвергается какой анестезии. Затем им придется выбрать, какой метод им больше нравится, или указать, что два метода лечения одинаковы.

5. Размер выборки должен быть обоснован

Размер выборки из 44 пациентов обеспечит 80-процентную вероятность обнаружения важной разницы в силе боли, если таковая существует, при условии, что отношение ожидаемого эффекта лечения к стандартному отклонению равно 0,6 (двустороннее, альфа = 0,05) (Фридман, 2006).

9. Риски для субъектов;

Эти методы лечения и анестетики были подтверждены в нескольких крупных клинических исследованиях. Существует более высокий риск субконъюнктивального кровоизлияния и хемоза в глазах с субконъюнктивальным анестетиком. Ни один из них не причиняет долговременного вреда для глаз, но они могут вызвать некоторый дискомфорт в течение дня или двух. При использовании любого анестетика существует риск кровоизлияния в конъюнктиву, боли в глазах, помутнения стекловидного тела, ощущения инородного тела и дискомфорта в глазах.

10. Любые экспериментальные процедуры, включая процедуры использования, уже проводимые на субъектах в диагностических или лечебных целях;

Никто.

11.Потенциальные выгоды для субъектов;

Данное исследование позволит каждому пациенту определить оптимальный для себя протокол анестезии. По опыту, некоторые пациенты предпочитают один режим анестезии, а некоторые — другой. Обычно врач выбирает тип анестетика. Это исследование позволит каждому пациенту определить, какой тип анестетика он предпочитает.

12. Соображения, касающиеся человека, включая описание процесса получения информированного согласия; когда будут зачислены потенциально уязвимые субъекты (например, дети, заключенные, лица с когнитивными нарушениями, помещенные в лечебные учреждения или критические/неизлечимо больные), включите обсуждение дополнительных мер безопасности для защиты субъектов; включать обсуждение того, как будет поддерживаться конфиденциальность и конфиденциальность субъектов

Информированное согласие будет дано как в устной, так и в письменной форме в день визита. С пациентами, имеющими право на участие, также свяжутся по телефону до визита, чтобы им можно было сообщить об исследовании по телефону. Наконец, пациентам будет предоставлена ​​возможность войти в исследование или выйти из него, когда они захотят. Если они не захотят зарегистрироваться при первом посещении, когда будет обсуждаться исследование, им будет предложено записаться при следующем посещении. Дети, заключенные, пациенты с когнитивными нарушениями или неизлечимо больные не будут зарегистрированы. Наконец, все исследовательские заметки будут иметь только код, использующий номер записи пациента из нашей практики с сетчаткой. Графики в нашем офисе всегда ведутся в соответствии с требованиями HIPPA.

13. План мониторинга данных и безопасности, включая наличие комиссии по мониторингу данных и безопасности, связанной с исследованием, частоту проверки данных на предмет безопасности, критерии раннего прекращения и т. д.

Нет платы мониторинга данных и безопасности.