Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия против воздействия in vivo при лечении панического расстройства с агорафобией

9 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Tobias Teismann, Ruhr University of Bochum
Паническое расстройство с агорафобией является распространенным и одним из наиболее инвалидизирующих тревожных расстройств. Хотя эффективность психологического лечения панического расстройства с агорафобией была предметом большого количества исследований, исследования, сравнивающие когнитивно-поведенческую терапию и экспозицию in vivo, регулярно оказывались недостаточными для выявления различий от небольших до умеренных. Таким образом, основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, превосходит ли сочетание когнитивных методов с воздействием in vivo эффекты воздействия только на пациентов с агорафобией от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тревожные расстройства являются наиболее распространенной группой психических заболеваний, распространенность которых в течение жизни оценивается в пределах 10-30% (Kessler et al 2007). Они ложатся экономическим бременем на общество и являются шестой по значимости причиной инвалидности в мире (Baxter et al 2014; Fineberg et al 2013). Страдание от тревожного расстройства вызывает тревогу, поскольку пострадавшие сообщают о неблагоприятном влиянии на качество жизни, сравнимом с таковым у людей, страдающих большим депрессивным расстройством, и превышают популяционную норму (Mendlowicz and Stein, 2000). Паническое расстройство с агорафобией особенно распространено и является одним из наиболее инвалидизирующих тревожных расстройств.

Хотя эффективность психологического лечения панического расстройства с агорафобией была предметом большого количества исследований (Sanchez-Meca, Rosa-Alcazar, Marin-Martinez & Gomez-Conesa, 2010), исследования, сравнивающие когнитивно-поведенческую терапию и экспозицию в vivo регулярно были недостаточны для обнаружения различий от небольших до умеренных.

Таким образом, основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, превосходит ли сочетание когнитивных методов с воздействием in vivo эффекты воздействия только на пациентов с агорафобией от умеренной до тяжелой степени. Участники, страдающие паническим расстройством, агорафобией, получают экспозиционную терапию с элементами когнитивной реструктуризации (КПТ-группа) или без таких элементов (группа «Только экспозиция») в соответствии с руководствами по лечению и в виде индивидуальных сеансов максимум 30 сеансов по 50 минут. . Оба метода лечения охватывают психообразование о природе тревоги и паники, интероцептивные упражнения и упражнения по интенсивному ситуационному воздействию. Кроме того, в группе когнитивно-поведенческой терапии выявление и коррекция неадекватных мыслей о тревоге и ее последствиях является частью лечебного пакета.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tobias Teismann, Dr.
  • Номер телефона: 0049-234-3227787
  • Электронная почта: tobias.teismann@rub.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juergen Margraf, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 0049-234-3223169
  • Электронная почта: juergen.margraf@rub.de

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Bochum, NRW, Германия, 44787
        • Zentrum für Psychotherapie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика панического расстройства с агорафобией обученным врачом с использованием структурированного интервью
  • Тревожное расстройство считается основной текущей проблемой пациента.
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Пациент дал согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

- Диагноз биполярного расстройства, психотического расстройства, злоупотребления алкоголем/наркотиками или зависимости (в течение последних 3 месяцев), выраженный риск членовредительства, органического психического расстройства; параллельное психотерапевтическое или психофармакологическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
  1. Идентификация телесных ощущений, познаний и безопасного поведения, характерных для отдельного пациента.
  2. Модификация дисфункциональных убеждений и предположений с помощью сократовского опроса и поведенческих экспериментов
  3. Воздействие in-vivo
  4. Профилактика рецидивов
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Лечение включает в себя психообразование о природе тревоги и паники, интероцептивные и усиленные ситуационные упражнения, а также выявление и коррекцию дезадаптивных мыслей о тревоге и ее последствиях.
Активный компаратор: Воздействие in-vivo
  1. Подготовка краткого поведенческого анализа индивидуального случая и построение иерархии релевантных (внутренних и внешних) фобических ситуаций
  2. Воздействие внутренними раздражителями
  3. Воздействие внешних раздражителей
  4. Профилактика рецидивов

Примечание: В этом состоянии нет активной работы с катастрофическими когнициями пациента.
Поведенческий: Воздействие in-vivo
Лечение включает в себя психообразование о природе тревоги и паники, интероцептивные упражнения и упражнения по интенсивному ситуационному воздействию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (по сравнению с базовым уровнем) в инвентаризации мобильности
Временное ограничение: 0, 6, 12 мес после лечения
Избегающее поведение
0, 6, 12 мес после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (от исходного уровня) в тесте поведенческого подхода
Временное ограничение: 0, 6, 12 мес после лечения
Участников просят подняться на высокую и узкую церковную башню. Тест дает количество этажей (0-10), которых достигает пациент, регистрируя уровень переживаемой тревоги (0-100).
0, 6, 12 мес после лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) в расписании интервью по поводу тревожного расстройства
Временное ограничение: 0, 6, 12 мес после лечения
Статус ремиссии
0, 6, 12 мес после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ruhr University of Bochum

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tobias Teismann, Dr., Ruhr-Universität Bochum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BoSPmA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Доступно по запросу с августа 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи в области тревожных расстройств, метаанализ, контактное лицо: Тобиас Тейсманн

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками