Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опущение надгортанника во время эндотрахеальной интубации

27 января 2016 г. обновлено: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Опущение надгортанника во время эндотрахеальной интубации — альтернативный метод улучшения экспозиции голосовой щели и облегчения интубации?

Обычно видеоларингоскопию с помощью видеоларингоскопа классической конструкции Macintosh проводят с лезвием в валлекуле и приподнятым надгортанником над голосовыми связками опосредованно, как и при прямой ларингоскопии. Тем не менее, во время аудита видеоларингоскопической практики мы заметили, что для получения наилучшего обзора клиницисты часто и непреднамеренно продвигали лезвие в долину, чтобы получить лучший обзор, так что надгортанник опускался и поднимался непосредственно над голосовыми связками. Однако лучший обзор не обязательно приводит к более успешному выполнению интубации.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы хотим определить эффективность интубации трахеи под контролем видеоларингоскопа с использованием альтернативного положения лезвия у пациентов с нормальными дыхательными путями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Анестезия будет наведена в обычном вопросе. Для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, когда анестезиолог сочтет глубину анестезии достаточной, в рот пациента будет помещен видеоларингоскоп C-MAC® (Karl Storz, Туттлинген, Германия). Наилучший возможный обзор голосовых связок будет получен при нормальном расположении лезвия в долине кпереди от надгортанника. Надгортанник будет поднят над голосовыми связками непрямым способом, как при прямой ларингоскопии. После этого наилучший возможный обзор голосовых связок будет получен при поочередном расположении лезвия в долине позади надгортанника таким образом, чтобы надгортанник опускался и поднимался непосредственно над голосовыми связками. Просмотры будут оцениваться по обеим позициям с использованием системы классификации Cormack и Lehane. Когда правильное позиционирование ларингоскопа не может быть достигнуто с помощью лезвия размера 3, будет использоваться лезвие размера 4.

Для пациентов, не рандомизированных в группу вмешательства, анестезия также будет индуцироваться обычным способом. Когда анестезиолог сочтет, что глубина анестезии достаточна, в рот пациента вводится видеоларингоскоп C-MAC® (Karl Storz, Туттлинген, Германия). Наилучший возможный обзор голосовых связок будет получен при нормальном расположении лезвия в долине кпереди от надгортанника. Надгортанник будет поднят над голосовыми связками непрямым способом, как при прямой ларингоскопии. Вид будет оцениваться в этой позиции с использованием системы классификации Cormack и Lehane. После этого пациент будет интубирован.

Пациенты будут опрошены через 2 и 24 часа после операции по поводу боли в горле, дисфонии, дисфагии и кашля.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие пациента
  • АСА I-III
  • Возраст > 18 лет
  • Плановая хирургия, кроме хирургии головы и/или шеи
  • Плановая операция, продолжительность < 1 часа в положении лежа на спине
  • Предоперационный Маллампати I-II-III

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия пациента
  • АСА IV
  • Возраст < 18 лет
  • Предоперационные жалобы на боль в горле, дисфагию, дисфонию и кашель
  • Экстренная хирургия, хирургия головы и/или шеи
  • Хирургическое вмешательство в течение > 1 часа в положении, отличном от лежачего
  • Местно-регионарная анестезия
  • Предоперационный Маллампати IV
  • Известные трудные дыхательные пути
  • Плохой зубной ряд
  • Зубные коронки и/или несъемный частичный протез
  • Риск аспирации (голодание < 6 часов, гастроэзофагеальный рефлюкс)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа

В контрольной группе анестезия будет индуцироваться так же, как указано выше для группы вмешательства. Также в этой группе интубация будет осуществляться с использованием видеоларингоскопа C-MAC® (Karl Storz, Туттлинген, Германия) с лезвием Macintosh размера 3.

Наилучший возможный вид входа в голосовую щель будет оцениваться, когда кончик лезвия находится в долине. Вид голосовой щели будет оцениваться в этой позиции с использованием системы классификации Cormack и Lehane. Если правильное позиционирование ларингоскопа не может быть достигнуто с помощью лезвия размера 3, будет использоваться лезвие размера 4. В дальнейшем трахея пациента будет интубирована после получения оптимального обзора гортани. Попытки интубации будут оцениваться так же, как указано выше для группы вмешательства.
Экспериментальный: Надгортанник вниз

Эндотрахеальная интубация будет осуществляться с помощью видеоларингоскопа C-MAC® (Karl Storz, Туттлинген, Германия) с лезвием Macintosh размера 3.

Наилучший возможный вид входа в голосовую щель будет оцениваться, когда кончик лезвия находится в долине.

Затем будет оцениваться вход в голосовую щель, когда лезвие продвигается дальше в долину, пока надгортанник не перевернется нижне-задним образом и не опустится в трахею.

Вид голосовой щели будет оцениваться в обеих позициях с использованием системы классификации Cormack и Lehane.

После успешной интубации лезвие медленно вводят в лунку, чтобы поднять надгортанник в нормальное положение.
Устройство: Видеоларингоскоп C-MAC® (Karl Storz, Туттлинген, Германия)

Эндотрахеальная интубация будет осуществляться с помощью видеоларингоскопа C-MAC® (Karl Storz, Туттлинген, Германия) с лезвием Macintosh размера 3.

Наилучший возможный вид входа в голосовую щель будет оцениваться, когда кончик лезвия находится в долине.

Затем будет оцениваться вход в голосовую щель, когда лезвие продвигается дальше в долину, пока надгортанник не перевернется нижне-задним образом и не опустится в трахею.

Вид голосовой щели будет оцениваться в обеих позициях с использованием системы классификации Cormack и Lehane.

После успешной интубации лезвие медленно вводят в лунку, чтобы поднять надгортанник в нормальное положение.

Другие имена:
  • Опущение надгортанника во время эндотрахеальной интубации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сорт Cormack и Lehane
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода индукции анестезии, в среднем 10 минут.
Оценка Cormack и Lehane в обоих положениях видеоларингоскопа C-MAC® и последующая успешная интубация
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода индукции анестезии, в среднем 10 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 часов после операции.
Боль в горле, дисфония, дисфагия и кашель, о которых сообщают пациенты через 2 и 24 часа после операции
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 часов после операции.
Использование добавок
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода индукции анестезии, в среднем 10 минут.
Частота использования стилета, резинового эластичного бужа или маневра BURP.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода индукции анестезии, в среднем 10 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barbe MA Pieters, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M12-1233
  • NL40875.060.12 (Другой идентификатор: Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками