Post Marketing Observational Study on Venezuelan Patients With Psoriasis
Observational Study; Clinical Effectiveness and Impact on Patient Reported Outcomes in Venezuelan Patients With Psoriasis After 16 Weeks of ADA Therapy
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Тип исследования
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis, with or without psoriatic arthritis, who have the indication for adalimumab because they need systemic therapy or because they have had failure to phototherapy, or to other systemic or topical treatments
- Subjects that are not receiving biologic therapy in the last 12 weeks or classical therapy in the past 4 weeks and/or phototherapy in the last 2 weeks. Topical therapy will be allowed, to a constant dose and will not be used within 24 hours prior to the visit
- Patients under previous treatment with any experimental drug will have a minimum washout period of five half-lives
- Subjects must be capable to understand and willing to give a written informed consent form to release information and to comply with the requirements of the study protocol
Exclusion Criteria:
- Subjects should not be enrolled if they cannot be treated in accordance with the local product label approved in Venezuela
- Subjects enrolled into another study or under treatment with an investigational product
- History of viral hepatitis B infection or HIV
- History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system demyelinating disease
- History of cancer or lymphoproliferative disease (other than successfully treated non-melanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix)
- Active TB infection before initiating adalimumab treatment or latent TB infection not able to complete prophylactic treatment
- Pregnant or lactating female. Pregnancy will be tested before entering the study in fertile women. Women in fertile age must be advised by the physician, to use a clinically accepted contraceptive method (contraceptive pills, IUDs, barrier devices as condoms or abstinence)
- History of congestive heart failure (CHF)
- Any another condition that according to the criteria of the participating investigator represents an obstacle for study conduction and / or subjects to an unacceptable risks
- Subjects with active infection including chronic or localized infections until infections are controlled
- History of sensitive to latex or other component of the syringe
- Subjects who requires concomitant phototherapy and systemic therapy during adalimumab therapy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Cohort 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index score) Response Rate
Временное ограничение: From Week 0 to Week 16
|
From Week 0 to Week 16
|
|
|
Change in Percentage of patients with clinical difference in DLQI (Dermatology Life Quality Index) score
Временное ограничение: From Week 0 to Week 16
|
Clinical difference is defined by a minimal important difference (MID) in DLQI score between 2.3-5 at 16 weeks
|
From Week 0 to Week 16
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean change of PASI score
Временное ограничение: From week 0 to week 16
|
From week 0 to week 16
|
|
|
Mean change of DLQI score
Временное ограничение: From week 0 to week 16
|
From week 0 to week 16
|
|
|
Changes in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) score
Временное ограничение: From week 0 to week 16
|
From week 0 to week 16
|
|
|
Mean change of Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Временное ограничение: From week 0 to week 16
|
From week 0 to week 16
|
|
|
Mean change en Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-Psoriasis score
Временное ограничение: From week 0 to week 16
|
From week 0 to week 16
|
|
|
Percentage of subjects with Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to week 16
|
Occurrence of SAEs including tuberculosis, other opportunistic infections and cancer
|
Up to week 16
|
|
Discontinuation of adalimumab for any reason.
Временное ограничение: Up to week 16
|
Up to week 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Natali Serra-Bonett, MD, Abbott
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- P13-709
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .