Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ультразвукового скальпеля Harmonic с биполярным устройством для малых челюстей в хирургии щитовидной железы

19 мая 2017 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее полезность ультразвукового коагулирующего устройства (UCSD) с электротермическим биполярным герметиком сосудов (EBVS) в хирургии щитовидной железы.

Энергетические устройства обычно используются во время операций на щитовидной железе, чтобы облегчить хирургическое рассечение и остановить кровотечение. Энергетические устройства нового поколения имеют ряд преимуществ по сравнению с более старыми машинами. Двумя наиболее часто используемыми энергетическими устройствами нового поколения являются скальпель Harmonic и биполярное устройство Small Jaw. В настоящее время не проводилось рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались бы оба устройства. Мы стремимся сравнить эффективность этих двух энергетических устройств нового поколения в хирургии щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Энергетические устройства обычно используются во время операций на щитовидной железе, чтобы помочь хирургическому рассечению и гемостазу. Энергетические устройства нового поколения имеют ряд преимуществ по сравнению с более старыми машинами. Во-первых, новые устройства обеспечивают более сфокусированное тепловое воздействие и, следовательно, с меньшей вероятностью вызывают побочное повреждение окружающих здоровых тканей. Это особенно актуально при хирургии щитовидной железы, поскольку щитовидная железа находится в непосредственной близости от жизненно важных нервов, контролирующих наши дыхательные пути, и желез, регулирующих метаболизм кальция. Во-вторых, более новые энергетические устройства обладают многофункциональными свойствами и способны герметизировать, тупым путем рассечь, захватывать и разделять ткань. Это выгодно при хирургии щитовидной железы, поскольку операционное поле имеет много узких областей внутри, а потенциальное сокращение замены инструментов облегчает операцию.

В настоящее время два из этих энергетических устройств нового поколения доступны для использования в Сингапурской больнице общего профиля и Национальном онкологическом центре Сингапура. Оба устройства имеют одинаковую цену; один основан на ультразвуковом вибрирующем лезвии (UCSD) для разрезания и коагуляции ткани, в то время как другой использует биполярную электрическую энергию и давление для формирования уплотнения и микролезвие для разделения запечатанной ткани (EBVS). На сегодняшний день клинические исследования, сравнивающие оба устройства, проводились только на животных моделях и были сосредоточены на времени запечатывания кровеносных сосудов животных.

Мы стремимся сравнить эффективность этих двух энергетических устройств нового поколения в хирургии щитовидной железы, рассматривая частоту послеоперационных осложнений, послеоперационный дренаж, а также простоту использования, что отражается на времени операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-75 лет
  • Гистологическое подтверждение дифференцированного рака щитовидной железы, требующего хирургического вмешательства, симптоматического зоба, узловых образований щитовидной железы, требующих гистологического анализа, или тиреотоксикоз плохо контролировался моим лечением
  • Перенес операцию на щитовидной железе

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия шеи
  • Предыдущая операция на шее
  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием, требующим радикальной или модифицированной диссекции шеи
  • Пациенты с долей больше 10 см или узлом размером более 8 см, что требует обширной диссекции, что может затруднить исследование.
  • Пациенты с заболеваниями соединительной ткани или хроническими заболеваниями, длительное время принимающие лекарства, которые могут препятствовать заживлению ран, такие как стероиды.
  • Больные геморрагическим диатезом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Гармонический
Гармонический скальпель использует ультразвуковую технологию для коагуляции и разрезания тканей.
Устройство: Harmonic Scalpel (Ethicon Endo-Surgery, США)
Активный компаратор: Маленькая челюсть
Устройство Small Jaw использует биполярную электрическую энергию и давление для формирования уплотнения и микролезвия для разделения запечатанных тканей.
Устройство: Ligasure Small Jaw (Covidien, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: День 1: День операции
Kife to skin time to close time.
День 1: День операции
Кровотечение
Временное ограничение: 1-й день и в день удаления дренажа.
Измеренная кровопотеря во время операции, включая количество аспирации минус использованная ирригационная жидкость, а также количество марлевых повязок. Объем дренажа также записывается после операции.
1-й день и в день удаления дренажа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: День 2
Регистрируют охриплость голоса, нежелательные явления, стридор, затрудненное дыхание и другие распространенные осложнения операций на щитовидной железе.
День 2
Простота использования
Временное ограничение: 1 день
Комментарий хирурга о простоте использования, количество идентифицированных нервов, количество идентифицированных паращитовидных желез, мнение персонала о простоте использования.
1 день
Голосовые связки при осмотре с помощью назального эндоскопа
Временное ограничение: 15-й день и до 3-х месяцев после операции
Назальный эндоскоп будет сделан для всех субъектов через 2 недели после операции. Если все в порядке, субъекту не нужно проходить вторую эндоскопию носа при посещении через 3 месяца.
15-й день и до 3-х месяцев после операции
Простота использования
Временное ограничение: 1 день
Измерьте прерывание использования устройства, абсолютную неудачу, которая требует замены оборудования, неполный гемостаз, требующий дополнительной фиксации шелковыми швами.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Centre, Singapore

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Главный следователь: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
  • Главный следователь: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Главный следователь: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCCS ED 2011739D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками