- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01765686
Сравнение ультразвукового скальпеля Harmonic с биполярным устройством для малых челюстей в хирургии щитовидной железы
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее полезность ультразвукового коагулирующего устройства (UCSD) с электротермическим биполярным герметиком сосудов (EBVS) в хирургии щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Энергетические устройства обычно используются во время операций на щитовидной железе, чтобы помочь хирургическому рассечению и гемостазу. Энергетические устройства нового поколения имеют ряд преимуществ по сравнению с более старыми машинами. Во-первых, новые устройства обеспечивают более сфокусированное тепловое воздействие и, следовательно, с меньшей вероятностью вызывают побочное повреждение окружающих здоровых тканей. Это особенно актуально при хирургии щитовидной железы, поскольку щитовидная железа находится в непосредственной близости от жизненно важных нервов, контролирующих наши дыхательные пути, и желез, регулирующих метаболизм кальция. Во-вторых, более новые энергетические устройства обладают многофункциональными свойствами и способны герметизировать, тупым путем рассечь, захватывать и разделять ткань. Это выгодно при хирургии щитовидной железы, поскольку операционное поле имеет много узких областей внутри, а потенциальное сокращение замены инструментов облегчает операцию.
В настоящее время два из этих энергетических устройств нового поколения доступны для использования в Сингапурской больнице общего профиля и Национальном онкологическом центре Сингапура. Оба устройства имеют одинаковую цену; один основан на ультразвуковом вибрирующем лезвии (UCSD) для разрезания и коагуляции ткани, в то время как другой использует биполярную электрическую энергию и давление для формирования уплотнения и микролезвие для разделения запечатанной ткани (EBVS). На сегодняшний день клинические исследования, сравнивающие оба устройства, проводились только на животных моделях и были сосредоточены на времени запечатывания кровеносных сосудов животных.
Мы стремимся сравнить эффективность этих двух энергетических устройств нового поколения в хирургии щитовидной железы, рассматривая частоту послеоперационных осложнений, послеоперационный дренаж, а также простоту использования, что отражается на времени операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-75 лет
- Гистологическое подтверждение дифференцированного рака щитовидной железы, требующего хирургического вмешательства, симптоматического зоба, узловых образований щитовидной железы, требующих гистологического анализа, или тиреотоксикоз плохо контролировался моим лечением
- Перенес операцию на щитовидной железе
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия шеи
- Предыдущая операция на шее
- Пациенты с прогрессирующим заболеванием, требующим радикальной или модифицированной диссекции шеи
- Пациенты с долей больше 10 см или узлом размером более 8 см, что требует обширной диссекции, что может затруднить исследование.
- Пациенты с заболеваниями соединительной ткани или хроническими заболеваниями, длительное время принимающие лекарства, которые могут препятствовать заживлению ран, такие как стероиды.
- Больные геморрагическим диатезом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гармонический
Гармонический скальпель использует ультразвуковую технологию для коагуляции и разрезания тканей.
|
|
|
Активный компаратор: Маленькая челюсть
Устройство Small Jaw использует биполярную электрическую энергию и давление для формирования уплотнения и микролезвия для разделения запечатанных тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: День 1: День операции
|
Kife to skin time to close time.
|
День 1: День операции
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 1-й день и в день удаления дренажа.
|
Измеренная кровопотеря во время операции, включая количество аспирации минус использованная ирригационная жидкость, а также количество марлевых повязок.
Объем дренажа также записывается после операции.
|
1-й день и в день удаления дренажа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: День 2
|
Регистрируют охриплость голоса, нежелательные явления, стридор, затрудненное дыхание и другие распространенные осложнения операций на щитовидной железе.
|
День 2
|
|
Простота использования
Временное ограничение: 1 день
|
Комментарий хирурга о простоте использования, количество идентифицированных нервов, количество идентифицированных паращитовидных желез, мнение персонала о простоте использования.
|
1 день
|
|
Голосовые связки при осмотре с помощью назального эндоскопа
Временное ограничение: 15-й день и до 3-х месяцев после операции
|
Назальный эндоскоп будет сделан для всех субъектов через 2 недели после операции.
Если все в порядке, субъекту не нужно проходить вторую эндоскопию носа при посещении через 3 месяца.
|
15-й день и до 3-х месяцев после операции
|
|
Простота использования
Временное ограничение: 1 день
|
Измерьте прерывание использования устройства, абсолютную неудачу, которая требует замены оборудования, неполный гемостаз, требующий дополнительной фиксации шелковыми швами.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Главный следователь: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
- Главный следователь: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Главный следователь: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lamberton GR, Hsi RS, Jin DH, Lindler TU, Jellison FC, Baldwin DD. Prospective comparison of four laparoscopic vessel ligation devices. J Endourol. 2008 Oct;22(10):2307-12. doi: 10.1089/end.2008.9715.
- Harold KL, Pollinger H, Matthews BD, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Comparison of ultrasonic energy, bipolar thermal energy, and vascular clips for the hemostasis of small-, medium-, and large-sized arteries. Surg Endosc. 2003 Aug;17(8):1228-30. doi: 10.1007/s00464-002-8833-7. Epub 2003 Jun 13.
- Rahbari R, Mathur A, Kitano M, Guerrero M, Shen WT, Duh QY, Clark OH, Kebebew E. Prospective randomized trial of ligasure versus harmonic hemostasis technique in thyroidectomy. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):1023-7. doi: 10.1245/s10434-010-1251-5. Epub 2010 Nov 12.
- Lee SH, Nguyen TK, Ong WS, Haaland B, Tay GC, Tan NC, Tan HK, Ng JCF, Iyer NG. Comparing the Utility and Surgical Outcomes of Harmonic Focus Ultrasonic Scalpel with Ligasure Small Jaw Bipolar Device in Thyroidectomies: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4414-4422. doi: 10.1245/s10434-019-07806-w. Epub 2019 Sep 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCCS ED 2011739D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования Harmonic Scalpel (Ethicon Endo-Surgery, США)
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращено
-
Ethicon Endo-SurgeryЗавершенныйИзбыточность кожи и жира и мышечные диастазыСоединенные Штаты, Аргентина, Германия, Мексика