Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ультразвукового скальпеля Harmonic с биполярным устройством для малых челюстей в хирургии щитовидной железы

19 мая 2017 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее полезность ультразвукового коагулирующего устройства (UCSD) с электротермическим биполярным герметиком сосудов (EBVS) в хирургии щитовидной железы.

Энергетические устройства обычно используются во время операций на щитовидной железе, чтобы облегчить хирургическое рассечение и остановить кровотечение. Энергетические устройства нового поколения имеют ряд преимуществ по сравнению с более старыми машинами. Двумя наиболее часто используемыми энергетическими устройствами нового поколения являются скальпель Harmonic и биполярное устройство Small Jaw. В настоящее время не проводилось рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались бы оба устройства. Мы стремимся сравнить эффективность этих двух энергетических устройств нового поколения в хирургии щитовидной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Энергетические устройства обычно используются во время операций на щитовидной железе, чтобы помочь хирургическому рассечению и гемостазу. Энергетические устройства нового поколения имеют ряд преимуществ по сравнению с более старыми машинами. Во-первых, новые устройства обеспечивают более сфокусированное тепловое воздействие и, следовательно, с меньшей вероятностью вызывают побочное повреждение окружающих здоровых тканей. Это особенно актуально при хирургии щитовидной железы, поскольку щитовидная железа находится в непосредственной близости от жизненно важных нервов, контролирующих наши дыхательные пути, и желез, регулирующих метаболизм кальция. Во-вторых, более новые энергетические устройства обладают многофункциональными свойствами и способны герметизировать, тупым путем рассечь, захватывать и разделять ткань. Это выгодно при хирургии щитовидной железы, поскольку операционное поле имеет много узких областей внутри, а потенциальное сокращение замены инструментов облегчает операцию.

В настоящее время два из этих энергетических устройств нового поколения доступны для использования в Сингапурской больнице общего профиля и Национальном онкологическом центре Сингапура. Оба устройства имеют одинаковую цену; один основан на ультразвуковом вибрирующем лезвии (UCSD) для разрезания и коагуляции ткани, в то время как другой использует биполярную электрическую энергию и давление для формирования уплотнения и микролезвие для разделения запечатанной ткани (EBVS). На сегодняшний день клинические исследования, сравнивающие оба устройства, проводились только на животных моделях и были сосредоточены на времени запечатывания кровеносных сосудов животных.

Мы стремимся сравнить эффективность этих двух энергетических устройств нового поколения в хирургии щитовидной железы, рассматривая частоту послеоперационных осложнений, послеоперационный дренаж, а также простоту использования, что отражается на времени операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-75 лет
  • Гистологическое подтверждение дифференцированного рака щитовидной железы, требующего хирургического вмешательства, симптоматического зоба, узловых образований щитовидной железы, требующих гистологического анализа, или тиреотоксикоз плохо контролировался моим лечением
  • Перенес операцию на щитовидной железе

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия шеи
  • Предыдущая операция на шее
  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием, требующим радикальной или модифицированной диссекции шеи
  • Пациенты с долей больше 10 см или узлом размером более 8 см, что требует обширной диссекции, что может затруднить исследование.
  • Пациенты с заболеваниями соединительной ткани или хроническими заболеваниями, длительное время принимающие лекарства, которые могут препятствовать заживлению ран, такие как стероиды.
  • Больные геморрагическим диатезом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гармонический
Гармонический скальпель использует ультразвуковую технологию для коагуляции и разрезания тканей.
Активный компаратор: Маленькая челюсть
Устройство Small Jaw использует биполярную электрическую энергию и давление для формирования уплотнения и микролезвия для разделения запечатанных тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: День 1: День операции
Kife to skin time to close time.
День 1: День операции
Кровотечение
Временное ограничение: 1-й день и в день удаления дренажа.
Измеренная кровопотеря во время операции, включая количество аспирации минус использованная ирригационная жидкость, а также количество марлевых повязок. Объем дренажа также записывается после операции.
1-й день и в день удаления дренажа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: День 2
Регистрируют охриплость голоса, нежелательные явления, стридор, затрудненное дыхание и другие распространенные осложнения операций на щитовидной железе.
День 2
Простота использования
Временное ограничение: 1 день
Комментарий хирурга о простоте использования, количество идентифицированных нервов, количество идентифицированных паращитовидных желез, мнение персонала о простоте использования.
1 день
Голосовые связки при осмотре с помощью назального эндоскопа
Временное ограничение: 15-й день и до 3-х месяцев после операции
Назальный эндоскоп будет сделан для всех субъектов через 2 недели после операции. Если все в порядке, субъекту не нужно проходить вторую эндоскопию носа при посещении через 3 месяца.
15-й день и до 3-х месяцев после операции
Простота использования
Временное ограничение: 1 день
Измерьте прерывание использования устройства, абсолютную неудачу, которая требует замены оборудования, неполный гемостаз, требующий дополнительной фиксации шелковыми швами.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Главный следователь: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
  • Главный следователь: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Главный следователь: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCS ED 2011739D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания щитовидной железы

Клинические исследования Harmonic Scalpel (Ethicon Endo-Surgery, США)

Подписаться