Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная медицина для изучения некротизирующих инфекций мягких тканей (NSTIs). (INFECT)

20 апреля 2018 г. обновлено: Anna Norrby-Teglund, Karolinska Institutet

Улучшение исхода некротизирующего фасциита: выявление сложных сигнатур хозяина и патогена, определяющих тяжесть тканевой инфекции

В этом предложении основное внимание уделяется высоколетальным деструктивным инфекциям тканей, то есть некротизирующему фасцииту и другим некротическим инфекциям мягких тканей (NSTI), которые связаны с высокой заболеваемостью и смертностью. Молниеносное течение NSTI требует немедленной диагностики и адекватных вмешательств для спасения жизни и конечностей. Однако диагностика и лечение затруднены из-за гетерогенности клинических проявлений, сопутствующих заболеваний и микробиологической этиологии. Таким образом, существует острая необходимость в новых диагностических и терапевтических средствах для улучшения исходов NSTIs. Всестороннее знание диагностических признаков, возбудителя, стратегии лечения и патогенных механизмов (признаков хозяина и бактериального заболевания и лежащей в их основе сети взаимодействия) требуется для улучшения диагностики и лечения NSTIs. Текущее предложение предназначено для получения такого понимания с помощью подхода комплексной системной биологии у пациентов и экспериментальных моделей. Проект основан на когорте предполагаемых пациентов с NSTI, включая клинический регистр для документирования клинических данных и стратегий лечения, в сочетании с коллекцией изолятов и биобанков. Образцы будут проанализированы с помощью передовой биоинформатики и рабочего процесса компьютерного моделирования для выявления и количественной оценки сигнатур патогенов и основных сетей, которые способствуют исходу заболевания. Одна из целей состоит в том, чтобы перевести данные клинической и системной биологии в разработку новой диагностики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Пациенты будут набраны в 5 клинических центрах (Ригшоспиталет, Каролинская университетская клиника, Университет Блекинге, Сальгренский университет и Бергенский университет). Критерии клинического определения NSTI: NSTI — это клинический диагноз. Начальными признаками являются появление эритемы, боли или болезненности за пределами эритемы и припухлости. Визуализация и лабораторные тесты не имеют большой прогностической ценности на ранней стадии. Золотым стандартом диагностики NSTI остается оперативное исследование. Операционные находки, которые согласуются с NSTI, включают в себя «посудомойку или выделения с неприятным запахом, некроз или отсутствие кровотечения и потерю нормальной устойчивости фасции к расслоению пальца. В это исследование NSTI будет включен пациент, госпитализированный для интенсивной терапии и/или операции из-за тяжелой инфекции мягких тканей фасции, мышц или подкожной клетчатки. Пациенты будут стратифицированы на основе нескольких клинических параметров, включая, среди прочего, оценку SAPS, наличие полиорганной недостаточности и гипотензивный шок. Эта стратификация служит для классификации пациентов по определенным классам тяжести для использования в анализе и моделировании. Подробная демографическая и клиническая информация будет задокументирована в интерактивной базе данных, включая: возраст, пол, историю болезни, клиническую картину (шок, полиорганная недостаточность и т. д.), лечение и исход. Течение заболевания: Клиническая база данных должна содержать информацию о распространении инфекции в разные сроки осмотра/оперативного вмешательства. Тяжесть инфекции будет документирована с использованием обновленной схемы классификации CREST, оценки SAPS III и оценки LINEC. Подробная информация об антимикробной терапии, хирургическом вмешательстве, инновационной терапии (ВВИГ и ГБО) будет задокументирована.

Образцы будут взяты у всех зарегистрированных пациентов. Стандартные операционные процедуры будут разработаны и внедрены на всех объектах для обеспечения гарантированного качества сбора и обработки проб. Образцы, которые необходимо собрать, включают (а) изоляты, (б) образцы крови для обработки на ДНК, РНК и плазму/клетки и (в) биопсии тканей у всех пациентов, когда показаны хирургические вмешательства. Образцы будут проанализированы с использованием геномики, транскриптомики, метаболомики и протеомики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
409

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • University of Bergen
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Швеция, SE-371 85
        • Blekinge Hospital
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с NSTI

Описание

Критерии включения:

Некротизирующие инфекции мягких тканей

Критерий исключения:

Пациенты в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Прогностическое/диагностическое значение (кривые ROC: специфичность, чувствительность, прогностические значения) классификации и показателей тяжести NSTI
Временное ограничение: 3 месяца - может применяться дальнейшее резервирование до 24 месяцев
3 месяца - может применяться дальнейшее резервирование до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Влияние ВВИГ и ГБО-терапии на показатели смертности у сопоставимых (определяемых по шкале тяжести и этиологии) пациентов с NSTI
Временное ограничение: 3 месяца - возможно дальнейшее наблюдение до 24 месяцев
3 месяца - возможно дальнейшее наблюдение до 24 месяцев
Наличие гипотензии, полиорганной недостаточности или летального исхода NSTI в связи с микробиологической этиологией
Временное ограничение: 3 месяца - возможно дальнейшее наблюдение до 60 месяцев
3 месяца - возможно дальнейшее наблюдение до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Karolinska University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Bergen
Tel Aviv University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Wageningen University
University of Lyon
Blekinge County Council Hospital
Helmholtz Centre for Infection Research
LifeGlimmer GmbH
Anagnostics Bioanalysis GmbH
Lee Spark NF Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INFECT-FP7305340

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками