- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01790698
Системная медицина для изучения некротизирующих инфекций мягких тканей (NSTIs). (INFECT)
Улучшение исхода некротизирующего фасциита: выявление сложных сигнатур хозяина и патогена, определяющих тяжесть тканевой инфекции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты будут набраны в 5 клинических центрах (Ригшоспиталет, Каролинская университетская клиника, Университет Блекинге, Сальгренский университет и Бергенский университет). Критерии клинического определения NSTI: NSTI — это клинический диагноз. Начальными признаками являются появление эритемы, боли или болезненности за пределами эритемы и припухлости. Визуализация и лабораторные тесты не имеют большой прогностической ценности на ранней стадии. Золотым стандартом диагностики NSTI остается оперативное исследование. Операционные находки, которые согласуются с NSTI, включают в себя «посудомойку или выделения с неприятным запахом, некроз или отсутствие кровотечения и потерю нормальной устойчивости фасции к расслоению пальца. В это исследование NSTI будет включен пациент, госпитализированный для интенсивной терапии и/или операции из-за тяжелой инфекции мягких тканей фасции, мышц или подкожной клетчатки. Пациенты будут стратифицированы на основе нескольких клинических параметров, включая, среди прочего, оценку SAPS, наличие полиорганной недостаточности и гипотензивный шок. Эта стратификация служит для классификации пациентов по определенным классам тяжести для использования в анализе и моделировании. Подробная демографическая и клиническая информация будет задокументирована в интерактивной базе данных, включая: возраст, пол, историю болезни, клиническую картину (шок, полиорганная недостаточность и т. д.), лечение и исход. Течение заболевания: Клиническая база данных должна содержать информацию о распространении инфекции в разные сроки осмотра/оперативного вмешательства. Тяжесть инфекции будет документирована с использованием обновленной схемы классификации CREST, оценки SAPS III и оценки LINEC. Подробная информация об антимикробной терапии, хирургическом вмешательстве, инновационной терапии (ВВИГ и ГБО) будет задокументирована.
Образцы будут взяты у всех зарегистрированных пациентов. Стандартные операционные процедуры будут разработаны и внедрены на всех объектах для обеспечения гарантированного качества сбора и обработки проб. Образцы, которые необходимо собрать, включают (а) изоляты, (б) образцы крови для обработки на ДНК, РНК и плазму/клетки и (в) биопсии тканей у всех пациентов, когда показаны хирургические вмешательства. Образцы будут проанализированы с использованием геномики, транскриптомики, метаболомики и протеомики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Некротизирующие инфекции мягких тканей
Критерий исключения:
Пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогностическое/диагностическое значение (кривые ROC: специфичность, чувствительность, прогностические значения) классификации и показателей тяжести NSTI
Временное ограничение: 3 месяца - может применяться дальнейшее резервирование до 24 месяцев
|
3 месяца - может применяться дальнейшее резервирование до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние ВВИГ и ГБО-терапии на показатели смертности у сопоставимых (определяемых по шкале тяжести и этиологии) пациентов с NSTI
Временное ограничение: 3 месяца - возможно дальнейшее наблюдение до 24 месяцев
|
3 месяца - возможно дальнейшее наблюдение до 24 месяцев
|
|
Наличие гипотензии, полиорганной недостаточности или летального исхода NSTI в связи с микробиологической этиологией
Временное ограничение: 3 месяца - возможно дальнейшее наблюдение до 60 месяцев
|
3 месяца - возможно дальнейшее наблюдение до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palma Medina LM, Rath E, Jahagirdar S, Bruun T, Madsen MB, Stralin K, Unge C, Hansen MB, Arnell P, Nekludov M, Hyldegaard O, Lourda M, Santos VAMD, Saccenti E, Skrede S, Svensson M, Norrby-Teglund A. Discriminatory plasma biomarkers predict specific clinical phenotypes of necrotizing soft-tissue infections. J Clin Invest. 2021 Jul 15;131(14):e149523. doi: 10.1172/JCI149523.
- Bergsten H, Madsen MB, Bergey F, Hyldegaard O, Skrede S, Arnell P, Oppegaard O, Itzek A, Perner A, Svensson M, Norrby-Teglund A; INFECT Study Group. Correlation Between Immunoglobulin Dose Administered and Plasma Neutralization of Streptococcal Superantigens in Patients With Necrotizing Soft Tissue Infections. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1772-1775. doi: 10.1093/cid/ciaa022.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INFECT-FP7305340
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .