Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная медицина для изучения некротизирующих инфекций мягких тканей (NSTIs). (INFECT)

20 апреля 2018 г. обновлено: Anna Norrby-Teglund, Karolinska Institutet

Улучшение исхода некротизирующего фасциита: выявление сложных сигнатур хозяина и патогена, определяющих тяжесть тканевой инфекции

В этом предложении основное внимание уделяется высоколетальным деструктивным инфекциям тканей, то есть некротизирующему фасцииту и другим некротическим инфекциям мягких тканей (NSTI), которые связаны с высокой заболеваемостью и смертностью. Молниеносное течение NSTI требует немедленной диагностики и адекватных вмешательств для спасения жизни и конечностей. Однако диагностика и лечение затруднены из-за гетерогенности клинических проявлений, сопутствующих заболеваний и микробиологической этиологии. Таким образом, существует острая необходимость в новых диагностических и терапевтических средствах для улучшения исходов NSTIs. Всестороннее знание диагностических признаков, возбудителя, стратегии лечения и патогенных механизмов (признаков хозяина и бактериального заболевания и лежащей в их основе сети взаимодействия) требуется для улучшения диагностики и лечения NSTIs. Текущее предложение предназначено для получения такого понимания с помощью подхода комплексной системной биологии у пациентов и экспериментальных моделей. Проект основан на когорте предполагаемых пациентов с NSTI, включая клинический регистр для документирования клинических данных и стратегий лечения, в сочетании с коллекцией изолятов и биобанков. Образцы будут проанализированы с помощью передовой биоинформатики и рабочего процесса компьютерного моделирования для выявления и количественной оценки сигнатур патогенов и основных сетей, которые способствуют исходу заболевания. Одна из целей состоит в том, чтобы перевести данные клинической и системной биологии в разработку новой диагностики.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут набраны в 5 клинических центрах (Ригшоспиталет, Каролинская университетская клиника, Университет Блекинге, Сальгренский университет и Бергенский университет). Критерии клинического определения NSTI: NSTI — это клинический диагноз. Начальными признаками являются появление эритемы, боли или болезненности за пределами эритемы и припухлости. Визуализация и лабораторные тесты не имеют большой прогностической ценности на ранней стадии. Золотым стандартом диагностики NSTI остается оперативное исследование. Операционные находки, которые согласуются с NSTI, включают в себя «посудомойку или выделения с неприятным запахом, некроз или отсутствие кровотечения и потерю нормальной устойчивости фасции к расслоению пальца. В это исследование NSTI будет включен пациент, госпитализированный для интенсивной терапии и/или операции из-за тяжелой инфекции мягких тканей фасции, мышц или подкожной клетчатки. Пациенты будут стратифицированы на основе нескольких клинических параметров, включая, среди прочего, оценку SAPS, наличие полиорганной недостаточности и гипотензивный шок. Эта стратификация служит для классификации пациентов по определенным классам тяжести для использования в анализе и моделировании. Подробная демографическая и клиническая информация будет задокументирована в интерактивной базе данных, включая: возраст, пол, историю болезни, клиническую картину (шок, полиорганная недостаточность и т. д.), лечение и исход. Течение заболевания: Клиническая база данных должна содержать информацию о распространении инфекции в разные сроки осмотра/оперативного вмешательства. Тяжесть инфекции будет документирована с использованием обновленной схемы классификации CREST, оценки SAPS III и оценки LINEC. Подробная информация об антимикробной терапии, хирургическом вмешательстве, инновационной терапии (ВВИГ и ГБО) будет задокументирована.

Образцы будут взяты у всех зарегистрированных пациентов. Стандартные операционные процедуры будут разработаны и внедрены на всех объектах для обеспечения гарантированного качества сбора и обработки проб. Образцы, которые необходимо собрать, включают (а) изоляты, (б) образцы крови для обработки на ДНК, РНК и плазму/клетки и (в) биопсии тканей у всех пациентов, когда показаны хирургические вмешательства. Образцы будут проанализированы с использованием геномики, транскриптомики, метаболомики и протеомики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

409

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • University of Bergen
      • Gothenburg, Швеция, SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Швеция, SE-371 85
        • Blekinge Hospital
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с NSTI

Описание

Критерии включения:

Некротизирующие инфекции мягких тканей

Критерий исключения:

Пациенты в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогностическое/диагностическое значение (кривые ROC: специфичность, чувствительность, прогностические значения) классификации и показателей тяжести NSTI
Временное ограничение: 3 месяца - может применяться дальнейшее резервирование до 24 месяцев
3 месяца - может применяться дальнейшее резервирование до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние ВВИГ и ГБО-терапии на показатели смертности у сопоставимых (определяемых по шкале тяжести и этиологии) пациентов с NSTI
Временное ограничение: 3 месяца - возможно дальнейшее наблюдение до 24 месяцев
3 месяца - возможно дальнейшее наблюдение до 24 месяцев
Наличие гипотензии, полиорганной недостаточности или летального исхода NSTI в связи с микробиологической этиологией
Временное ограничение: 3 месяца - возможно дальнейшее наблюдение до 60 месяцев
3 месяца - возможно дальнейшее наблюдение до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться