Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1-2 исследования тотального облучения костного мозга с помощью геликоидальной томотерапии при 1-м рецидиве миеломы (TOMMY)

10 декабря 2025 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Фаза 1-2 исследования комбинации эскалированного тотального облучения костного мозга (TBMI) с помощью геликоидальной томотерапии и фиксированной высокой дозы мелфалана (140 мг / м²) с последующим восстановлением периферических стволовых клеток (PSC) при первом рецидиве множественной миеломы.

При множественной миеломе, гематологическом злокачественном новообразовании взрослых, в основном расположенном в костном мозге (BM), недавно наблюдалось резкое прогрессирование благодаря новым агентам (ингибиторам протеасом и IMID). Тем не менее, во время первого рецидива терапия высокими дозами с последующим восстановлением стволовых клеток (SCR) часто является обязательной в качестве консолидации при минимальной остаточной болезни для здоровых пациентов в возрасте до 65 лет, сочетая мелфалан (MPH) и / или полное облучение тела. Современные методы облучения теперь доступны благодаря использованию системы томотерапии HI-ART для реализации тотального облучения костного мозга (TBMI), чтобы как ограничить дозу, вводимую в орган риска (легкие, полость рта), так и сосредоточить эффективность на BM . В этом исследовании фазы 1 режим кондиционирования перед SCR будет сочетать фиксированную высокую дозу MPH (140 мг / м²) и повышенную дозу TBMI, чтобы определить его максимально переносимую дозу (MTD) и ограничивающую дозу токсичность (DLT). ). Расширенная когорта продолжит работу в рамках фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Экспериментальный:

Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ) проводится аппаратом Томотерапия HI-ART, по 2 фракции в день в течение 4 дней подряд с d-6 до d-3. Уровни повышенных доз определяются в соответствии с модифицированным методом Фибоначчи «3x3», и будут исследованы пять уровней доз. Дозы на фракцию составляют: 1 г, 1,25 г, 1,5 г, 1,75 г и 2 г, и, следовательно, кумулятивные дозы ТБМИ составляют: 8 г, 10 г, 12 г, 14 г и 16 г.

Лекарственное средство: Мелфалан вводят внутривенно через 30 мин на -2-й день после внутривенного введения противорвотных средств.

Аутологичные периферические стволовые клетки Rescue: повторно вводят в центральную вену в день «0» после адекватной премедикации.

Несмотря на недавнее открытие новых лекарств (ингибиторов протеасом и IMID), множественная миелома по-прежнему остается неизлечимой, особенно после первого рецидива, даже при ответе заболевания на обычную химиотерапию. У самых молодых здоровых пациентов (<65 лет), когда имеется забор периферических стволовых клеток, часто предлагается высокодозная терапия для консолидации полной или очень хорошей частичной ремиссии: режим кондиционирования обычно включает высокие дозы алкилирующего агента (в основном мелфалан) и/или облучение всего тела. Новая технология томотерапии HI-ART позволяет облучать на поле длиной 1,6 м все участки костного мозга вместе с оптимальным соблюдением органа риска (легкие, полость рта, сердце, печень, почки…). Предлагаемое исследование фазы 1 будет изучать безопасность и эффективность повышенных доз общего облучения костного мозга в сочетании с фиксированной дозой мелфалана (140 мг/м²) с последующей аутологичной SCR. Определить МПД является основной целью исследования, затем определить профиль токсичности (DLT) и RP2D в расширенной когорте при дозе МПД.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CLCC Bergonie, service de radiotherapie
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • CHU Haut-Leveque, service d'Hématologie
      • Lille, Франция, 59020
        • CLCC Oscar Lambret, service de radiothérapie
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU Claude Huriez, service d'hématologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Hotel-Dieu, service d'hématologie
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • CLCC ICO, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CLCC Paul Strauss, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU Hautepierre, service d'hématologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Множественная миелома при первом рецидиве.
  • В полной или очень хорошей частичной ремиссии
  • Доступные собранные аутологичные периферические стволовые клетки: 2,5x106 CD34+/кг

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое заболевание внутренних органов: почки, сердце, легкие, сахарный диабет
  • Назад Общее облучение тела
  • Любая предыдущая доза облучения спинного мозга, которая могла достигать эквивалента 45 Гр, включая предполагаемый ТБМИ
  • Амилоидоз
  • Локализации мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 8 Гр

Когорта 1: Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 8 Гр, доставляемые аппаратом Tomotherapy HI-ART, в 2 фракции в день в течение 4 последовательных дней с дня -6 по день -3.

Мелфалан 140 мг/м², вводимый внутривенно в течение 30 минут в день -2 после внутривенных противорвотных средств.

Аутологичное периферическое стволовое клеточное спасение: реинфузия в центральный катетер в день «0» после адекватной премедикации.
Радиация: Общее облучение костного мозга (ООКМ) 8 Гр
Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 8 Гр
Экспериментальный: Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 10 Гр

Когорта 2: Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 10 Гр, доставляемые с помощью аппарата Томотерапии HI-ART, в 2 фракциях в день в течение 4 последовательных дней с дня -6 по день -3.

Мелфалан 140 мг/м², вводимый внутривенно в течение 30 минут на день -2 после внутривенных противорвотных средств.

Аутологичное спасение периферическими стволовыми клетками: реинфузия через центральный катетер на день «0» после адекватной премедикации.
Радиация: Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ) 10 Гр
Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 10 Гр
Экспериментальный: Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 12 Гр

Когорта 3: Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 12 Гр, проводимое с помощью аппарата Tomotherapy HI-ART, в 2 фракции в день в течение 4 последовательных дней с дня -6 по день -3.

Мелфалан 140 мг/м², вводимый внутривенно в течение 30 минут на день -2 после внутривенного введения противорвотных средств.

Аутологичная трансплантация периферических стволовых клеток: повторное введение через центральный венозный катетер на день "0" после адекватной премедикации.
Радиация: Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 12 Гр
Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 12 Гр
Экспериментальный: Когорта 4: Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 14 Гр

Когорта 4: Общее облучение костного мозга (ООКМ): 14 Гр, доставляемые с помощью аппарата Tomotherapy HI-ART, по 2 фракции в день в течение 4 последовательных дней с дня -6 по день -3.

Мелфалан 140 мг/м² вводится внутривенно в течение 30 минут на день -2 после внутривенных противорвотных средств.

Аутологичная трансплантация периферических стволовых клеток: реинфузия в центральный катетер на день "0" после адекватной премедикации.
Радиация: Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 14 Гр
Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 14 Гр
Экспериментальный: Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 16 Гр

Когорта 5: Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 16 Гр, доставляется аппаратом Tomotherapy HI-ART, по 2 фракции в день в течение 4 последовательных дней с дня -6 по день -3.

Мелфалан 140 мг/м² вводится внутривенно в течение 30 минут на день -2 после внутривенных противорвотных средств.

Аутологичная трансплантация периферических стволовых клеток: реинфузия через центральный катетер на день «0» после адекватной премедикации.
Радиация: Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 16 Гр
Тотальное облучение костного мозга (ТОКМ): 16 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза, тип ДЛТ
Временное ограничение: 1 год
Максимально переносимая доза Тип дозолимитирующих токсичностей Уровни доз для эскалации определяются в соответствии с модифицированным методом Фибоначчи «3x3», и будет исследовано пять уровней доз. Дозы за сеанс составляют: 1 Гр, 1,25 Гр, 1,5 Гр, 1,75 Гр и 2 Гр, и, соответственно, кумулятивные дозы TBMI составляют: 8 Гр, 10 Гр, 12 Гр, 14 Гр и 16 Гр.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности рекомендованной дозы для второй фазы (RDP2)
Временное ограничение: 1 год
Профиль безопасности: острые, краткосрочные и среднесрочные токсичности. Рекомендуемая доза для фазы 2 (RDP2) и расширенная когорта для 14 пациентов при этой дозе
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, выраженная в частоте (%) полного ответа и очень хорошего частичного ответа
Временное ограничение: 1 и 2 года
оценка остеомедуллярных фиксаций методом ФДГ ПЭТ-сканирования Безрецидивная выживаемость через 1 год и Общая выживаемость
1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stéphane A SUPIOT, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Главный следователь: Philippe MOREAU, MD, PhD, University Hospital, CHU de NANTES

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICO-2012-04
  • 2012-001473-91 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками