Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рака кожи у пациентов с высоким риском после перехода на иммуносупрессивный протокол на основе сиролимуса (PROSKIN)

3 мая 2017 г. обновлено: University Hospital of Berlin

Реципиенты трансплантата имеют высокий риск развития злокачественных новообразований кожи. Этот эффект зависит, с одной стороны, от самих иммунодепрессантов, а с другой стороны, от дозировки. Основываясь на обнадеживающих результатах предыдущих ретроспективных исследований пациентов, получавших сиролимус (СТР), этих пациентов следует перевести на иммуносупрессивную схему, включающую АС, снижение дозы ингибиторов кальциневрина или отказ от прежней иммуносупрессии. Переход на терапию на основе SRL эффективен в отношении иммуносупрессии и безопасен в отношении выживаемости трансплантата и пациента.

Это исследование было разработано для оценки того, снижает ли переход на SRL-иммуносупрессивную терапию частоту/рецидив новообразования кожи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечного аллотрансплантата с текущим актиническим кератозом I или II или успешно вылеченным актиническим кератозом III (включение возможно сразу после полного заживления ран после хирургического иссечения), инвазивным плоскоклеточным раком (SCC), базально-клеточным раком
  • возраст 18 лет и старше
  • минимальный период 6 месяцев после трансплантации почки
  • стабильная функция почек и расчетный клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.
  • письменное информированное согласие
  • протеинурия ≤ 800 мг/сут на момент включения
  • успешно вылеченная солидная опухоль (отсутствие рецидивов или метастазов за последние 2 года)

Критерий исключения:

  • Текущее потребление сиролимуса или эверолимуса
  • Нестабильная функция трансплантата (клиренс креатинина < 40 мл/мин)
  • Отторжение трансплантата в течение 3 предшествующих месяцев
  • Протеинурия > 800 мг/сутки
  • Неконтролируемая гиперлипидемия (холестерин > 7,8 ммоль/л (300 мг/дл), триглицериды > 4 ммоль/л (350 мг/дл)
  • Лейкопения < 2500/нл
  • Тромбоцитопения < 90/нл
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщины детородного возраста без высокоэффективной контрацепции
  • Известная аллергия на макролиды
  • Текущее участие в других исследованиях
  • Отказ подписать форму информированного согласия
  • Новообразование, не определенное как критерий включения
  • Все противопоказания к SRL (см. листок-вкладыш, приложение)
  • Лица, задержанные официально или на законных основаниях в официальном заведении
  • Острые инфекции (микотические, вирусные или бактериальные)
  • Текущий прием других веществ с известной нефротоксичностью
  • Тяжелая дисфункция печени
  • Текущий прием ингибиторов CY3A4 (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или индукторы CY3A4 (рифампицин, рифабутин)
  • дефицит сахарозы-изомальтазы, непереносимость фруктозы, непереносимость глюкозы-галактозы
  • азатиоприн: известная аллергия на азатиоприн или 6-меркаптопурин, тяжелая дисфункция костного мозга, панкреатит, вакцинация живой вакциной
  • такролимус: известная аллергия на такролимус
  • микофенолатмофетил: известная аллергия на микофенолатмофетил, нейтропения, тяжелое активное заболевание желудочно-кишечного тракта, синдром Леша-Нихана или синдром Келли-Сигмиллера, текущий прием азатиоприна
  • циклоспорин: известная аллергия на циклоспорин, повышение внутричерепного давления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Сиролимус
Пациенты, отвечающие всем критериям включения, будут включены в исследование и рандомизированы. При переводе на сиролимус (СТР) пациенты будут принимать сиролимус в соответствии с инструкциями исследователя и этикеткой препарата один раз в день, предпочтительно через 4 часа после приема ингибиторов кальциневрина или в случае отсутствия одновременного приема ингибиторов кальциневрина утром. Доза SRL будет коррелировать с прежней иммуносупрессивной терапией в соответствии с протоколом конверсии исследования.
Лекарство: Сиролимус
Другие имена:
  • Рапамун®
Без вмешательства: Стандартная терапия
Пациенты, которые не будут получать SRL, продолжают свою предыдущую иммуносупрессивную терапию, включающую один или несколько из следующих препаратов: азатиоприн, циклоспорин, такролимус, микофенолат натрия и стероиды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: на 3 месяце
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
на 3 месяце
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: на 6 месяце
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
на 6 месяце
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: на 9 месяце
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
на 9 месяце
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: в 12 месяце
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
в 12 месяце
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: в 15 месяце
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
в 15 месяце
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: в 18 месяце
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
в 18 месяце
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: в 21 месяц
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
в 21 месяц
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: в 24 месяце
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
в 24 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital of Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROSKIN 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками