Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рака кожи у пациентов с высоким риском после перехода на иммуносупрессивный протокол на основе сиролимуса (PROSKIN)

3 мая 2017 г. обновлено: University Hospital of Berlin

Реципиенты трансплантата имеют высокий риск развития злокачественных новообразований кожи. Этот эффект зависит, с одной стороны, от самих иммунодепрессантов, а с другой стороны, от дозировки. Основываясь на обнадеживающих результатах предыдущих ретроспективных исследований пациентов, получавших сиролимус (СТР), этих пациентов следует перевести на иммуносупрессивную схему, включающую АС, снижение дозы ингибиторов кальциневрина или отказ от прежней иммуносупрессии. Переход на терапию на основе SRL эффективен в отношении иммуносупрессии и безопасен в отношении выживаемости трансплантата и пациента.

Это исследование было разработано для оценки того, снижает ли переход на SRL-иммуносупрессивную терапию частоту/рецидив новообразования кожи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечного аллотрансплантата с текущим актиническим кератозом I или II или успешно вылеченным актиническим кератозом III (включение возможно сразу после полного заживления ран после хирургического иссечения), инвазивным плоскоклеточным раком (SCC), базально-клеточным раком
  • возраст 18 лет и старше
  • минимальный период 6 месяцев после трансплантации почки
  • стабильная функция почек и расчетный клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.
  • письменное информированное согласие
  • протеинурия ≤ 800 мг/сут на момент включения
  • успешно вылеченная солидная опухоль (отсутствие рецидивов или метастазов за последние 2 года)

Критерий исключения:

  • Текущее потребление сиролимуса или эверолимуса
  • Нестабильная функция трансплантата (клиренс креатинина < 40 мл/мин)
  • Отторжение трансплантата в течение 3 предшествующих месяцев
  • Протеинурия > 800 мг/сутки
  • Неконтролируемая гиперлипидемия (холестерин > 7,8 ммоль/л (300 мг/дл), триглицериды > 4 ммоль/л (350 мг/дл)
  • Лейкопения < 2500/нл
  • Тромбоцитопения < 90/нл
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщины детородного возраста без высокоэффективной контрацепции
  • Известная аллергия на макролиды
  • Текущее участие в других исследованиях
  • Отказ подписать форму информированного согласия
  • Новообразование, не определенное как критерий включения
  • Все противопоказания к SRL (см. листок-вкладыш, приложение)
  • Лица, задержанные официально или на законных основаниях в официальном заведении
  • Острые инфекции (микотические, вирусные или бактериальные)
  • Текущий прием других веществ с известной нефротоксичностью
  • Тяжелая дисфункция печени
  • Текущий прием ингибиторов CY3A4 (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или индукторы CY3A4 (рифампицин, рифабутин)
  • дефицит сахарозы-изомальтазы, непереносимость фруктозы, непереносимость глюкозы-галактозы
  • азатиоприн: известная аллергия на азатиоприн или 6-меркаптопурин, тяжелая дисфункция костного мозга, панкреатит, вакцинация живой вакциной
  • такролимус: известная аллергия на такролимус
  • микофенолатмофетил: известная аллергия на микофенолатмофетил, нейтропения, тяжелое активное заболевание желудочно-кишечного тракта, синдром Леша-Нихана или синдром Келли-Сигмиллера, текущий прием азатиоприна
  • циклоспорин: известная аллергия на циклоспорин, повышение внутричерепного давления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сиролимус
Пациенты, отвечающие всем критериям включения, будут включены в исследование и рандомизированы. При переводе на сиролимус (СТР) пациенты будут принимать сиролимус в соответствии с инструкциями исследователя и этикеткой препарата один раз в день, предпочтительно через 4 часа после приема ингибиторов кальциневрина или в случае отсутствия одновременного приема ингибиторов кальциневрина утром. Доза SRL будет коррелировать с прежней иммуносупрессивной терапией в соответствии с протоколом конверсии исследования.
Лекарство: Сиролимус
Другие имена:
  • Рапамун®
Без вмешательства: Стандартная терапия
Пациенты, которые не будут получать SRL, продолжают свою предыдущую иммуносупрессивную терапию, включающую один или несколько из следующих препаратов: азатиоприн, циклоспорин, такролимус, микофенолат натрия и стероиды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: на 3 месяце
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
на 3 месяце
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: на 6 месяце
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
на 6 месяце
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: на 9 месяце
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
на 9 месяце
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: в 12 месяце
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
в 12 месяце
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: в 15 месяце
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
в 15 месяце
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: в 18 месяце
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
в 18 месяце
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: в 21 месяц
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
в 21 месяц
Прогрессирование актинического кератоза или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи
Временное ограничение: в 24 месяце
Прогрессирование актинического кератоза I и II–III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или возникновение/рецидив неопластических опухолей кожи (а именно SCC, базально-клеточная карцинома, кератоакантома, болезнь Боуэна, предраковые кератозы, актинические кератозы III)
в 24 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROSKIN 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться