Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая гипотермия с контролем внутрисосудистой температуры (IVTM) у пациентов с посткардиогенной остановкой сердца и восстановлением спонтанного кровообращения в Японии

25 июня 2018 г. обновлено: ZOLL Circulation, Inc., USA

COOL-ARREST JP: Многоцентровое, проспективное, одногрупповое интервенционное исследование для оценки терапевтической гипотермии с внутрисосудистым контролем температуры (IVTM) у пациентов с посткардиогенной остановкой сердца и восстановлением спонтанного кровообращения

Многоцентровое, одногрупповое, проспективное, интервенционное исследование для оценки терапевтической гипотермии с внутрисосудистым регулированием температуры (IVTM) у пациентов после кардиогенной остановки сердца, после восстановления спонтанного кровообращения (ROSC) в Японии.

Целью данного исследования является проверка того, что терапевтическая гипотермия, проводимая путем внутрисосудистого охлаждения с использованием исследуемого устройства (IVTM), может надлежащим образом контролировать температуру тела у пациентов с посткардиогенной остановкой сердца и после ВСК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nipponn Medical School Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Япония, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Нетравматическая внутрибольничная или внебольничная остановка сердца
  2. Остановка сердца без свидетелей (фибрилляция желудочков) или засвидетельствованная остановка сердца (фибрилляция желудочков, электрическая активность без пульса, асистолия в течение 15 минут после начала)
  3. Пациенту не менее 20 лет и менее 80 лет с согласия
  4. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, пациент не может выполнять словесные инструкции.
  5. Терапевтическая гипотермия с использованием исследуемого устройства может быть начата в течение шести часов после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК).
  6. Письменное согласие может быть получено от законного представителя

Критерий исключения:

  1. Травматическая остановка сердца (тупая травма, проникающая травма, ожоги, обескровливание, удушье, отравление дымом, состояние, близкое к утоплению и др.)
  2. Случайная гипотермия с центральной температурой тела менее 35,0°С
  3. Беременные или имеющие детородный потенциал
  4. Пациент отдал или указал на отказ от реанимации (DNR).
  5. Доступ к бедренной вене противопоказан предыдущей операцией, историей болезни, анатомией и т.п.
  6. Установлен фильтр нижней полой вены.
  7. У больного сильное кровотечение (легочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение и др.)
  8. Внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное КТ
  9. Гемодинамическая нестабильность, несмотря на применение вазопрессоров и сердечных стимуляторов
  10. Гиперчувствительность к гепарину
  11. Тяжелые системные инфекционные заболевания (сепсис и др.)
  12. Количество тромбоцитов менее 30 000/мм3
  13. Серьезная печеночная дисфункция
  14. Серьезная почечная недостаточность
  15. Использование чрескожной сердечно-легочной поддержки (PCPS)
  16. Использование непрерывной гемодиафильтрации (CHDF)
  17. В противном случае применялась терапевтическая гипотермия между ROSC и началом исследования (за исключением быстрой инфузии не содержащей глюкозы жидкости с холодным электролитом или расширителя объема холодной плазмы, не содержащей глюкозы).
  18. Нельзя контролировать внутреннюю температуру тела пациента.
  19. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних шести месяцев.
  20. по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участие в данном клиническом исследовании нецелесообразно для пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапевтическая гипотермия
Устройство: Система управления внутрисосудистой температурой ZOLL (IVTM)
Индуцированная терапевтическая гипотермия после остановки сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент достижения внутренней температуры
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 часа
Исходный уровень и 3 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категория церебральной производительности (CPC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
Исходный уровень и 14 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
Исходный уровень и 14 дней
Изменение температуры тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
Исходный уровень и 96 часов
Скорость охлаждения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 часа
Исходный уровень и 3 часа
Безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 днями
Частота нежелательных явлений через 2 дня по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень по сравнению с 2 днями
Безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 14 днями
Частота нежелательных явлений через 14 дней по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень по сравнению с 14 днями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ZOLL Circulation, Inc., USA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yoichi Kato, PhD, Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
  • Главный следователь: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi Grand Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COOL-ARREST JP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками