Терапевтическая гипотермия с контролем внутрисосудистой температуры (IVTM) у пациентов с посткардиогенной остановкой сердца и восстановлением спонтанного кровообращения в Японии
25 июня 2018 г. обновлено: ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-ARREST JP: Многоцентровое, проспективное, одногрупповое интервенционное исследование для оценки терапевтической гипотермии с внутрисосудистым контролем температуры (IVTM) у пациентов с посткардиогенной остановкой сердца и восстановлением спонтанного кровообращения
Многоцентровое, одногрупповое, проспективное, интервенционное исследование для оценки терапевтической гипотермии с внутрисосудистым регулированием температуры (IVTM) у пациентов после кардиогенной остановки сердца, после восстановления спонтанного кровообращения (ROSC) в Японии.
Целью данного исследования является проверка того, что терапевтическая гипотермия, проводимая путем внутрисосудистого охлаждения с использованием исследуемого устройства (IVTM), может надлежащим образом контролировать температуру тела у пациентов с посткардиогенной остановкой сердца и после ВСК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Япония, 761-0793
- Kagawa University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8603
- Nipponn Medical School Hospital
-
Chiyoda, Tokyo, Япония, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нетравматическая внутрибольничная или внебольничная остановка сердца
- Остановка сердца без свидетелей (фибрилляция желудочков) или засвидетельствованная остановка сердца (фибрилляция желудочков, электрическая активность без пульса, асистолия в течение 15 минут после начала)
- Пациенту не менее 20 лет и менее 80 лет с согласия
- По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, пациент не может выполнять словесные инструкции.
- Терапевтическая гипотермия с использованием исследуемого устройства может быть начата в течение шести часов после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК).
- Письменное согласие может быть получено от законного представителя
Критерий исключения:
- Травматическая остановка сердца (тупая травма, проникающая травма, ожоги, обескровливание, удушье, отравление дымом, состояние, близкое к утоплению и др.)
- Случайная гипотермия с центральной температурой тела менее 35,0°С
- Беременные или имеющие детородный потенциал
- Пациент отдал или указал на отказ от реанимации (DNR).
- Доступ к бедренной вене противопоказан предыдущей операцией, историей болезни, анатомией и т.п.
- Установлен фильтр нижней полой вены.
- У больного сильное кровотечение (легочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение и др.)
- Внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное КТ
- Гемодинамическая нестабильность, несмотря на применение вазопрессоров и сердечных стимуляторов
- Гиперчувствительность к гепарину
- Тяжелые системные инфекционные заболевания (сепсис и др.)
- Количество тромбоцитов менее 30 000/мм3
- Серьезная печеночная дисфункция
- Серьезная почечная недостаточность
- Использование чрескожной сердечно-легочной поддержки (PCPS)
- Использование непрерывной гемодиафильтрации (CHDF)
- В противном случае применялась терапевтическая гипотермия между ROSC и началом исследования (за исключением быстрой инфузии не содержащей глюкозы жидкости с холодным электролитом или расширителя объема холодной плазмы, не содержащей глюкозы).
- Нельзя контролировать внутреннюю температуру тела пациента.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних шести месяцев.
- по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участие в данном клиническом исследовании нецелесообразно для пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическая гипотермия
|
Индуцированная терапевтическая гипотермия после остановки сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент достижения внутренней температуры
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 часа
|
Исходный уровень и 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категория церебральной производительности (CPC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
|
Изменение температуры тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
|
Исходный уровень и 96 часов
|
|
|
Скорость охлаждения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 часа
|
Исходный уровень и 3 часа
|
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 днями
|
Частота нежелательных явлений через 2 дня по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень по сравнению с 2 днями
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 14 днями
|
Частота нежелательных явлений через 14 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень по сравнению с 14 днями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoichi Kato, PhD, Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
- Главный следователь: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi Grand Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COOL-ARREST JP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .