Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное контролируемое исследование прозрачных кормов в сравнении с диетой с низким содержанием остатков после хирургического вмешательства у пациентов с плановой колоректальной хирургией

2 февраля 2015 г. обновлено: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЧИСТЫХ КОРМЛЕНИЙ В СРАВНЕНИИ С НИЖЕОСТАТОЧНЫМИ ДИЕТАМИ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИЙ У ПАЦИЕНТОВ, КОТОРЫЕ ПЕРЕНОСИЛИСЬ.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, посвященное началу диеты с низким содержанием остатков по сравнению с чистым питанием в первый послеоперационный день после плановой колоректальной хирургии, в отношении переносимости пациентами, частоты возникновения тошноты и/или рвоты и послеоперационной продолжительности госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На основании современной литературы частота послеоперационной тошноты и рвоты широко варьирует и может достигать 40% у пациентов с абдоминальной хирургией. Таким образом, переносимость пациентами послеоперационного энтерального питания принята за 60%. Это испытание превосходства: первая группа — это группа бесцветных кормов, и переносимость пациентов в этой группе принимается равной 60%. Вторая группа – это диета с низким содержанием остатков.

Основная гипотеза заключается в том, что частота послеоперационной кишечной непроходимости не зависит от постоянства назначенной энтеральной диеты, а у пациентов, переведенных на диету с низким содержанием остатков с первого послеоперационного дня, не наблюдается повышенного риска послеоперационной тошноты и рвоты по сравнению с пациентами, которые размещаются на четких каналах.

Первичной оцениваемой конечной точкой является переносимость препарата пациентом, о чем свидетельствует развитие рвоты на второй послеоперационный день.

Ключевые критерии включения:

  1. Способны свободно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписали Форму информированного согласия;
  2. Мужчины или женщины старше 18 лет включительно на момент скрининга исследования;
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III;
  4. Колоректальная хирургия (открытая и/или лапароскопическая);
  5. Выборная хирургия.

Ключевые критерии исключения:

  1. Психически недееспособный или неспособный или не желающий дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  2. Дети <18 лет.
  3. Предоперационная клиническая диагностика кишечной непроходимости.
  4. Ранее существовавшие известные расстройства верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  5. Ранее существовавшие заболевания ротоглотки, такие как стоматит, изменение вкусовых ощущений.
  6. Открытые хирургические разрезы в верхней части живота.
  7. Колоректальная хирургия с сопутствующей резекцией желудка или проксимального отдела тощей кишки (тонкой кишки).
  8. Беременные пациенты.
  9. Лежачие или умирающие больные.
  10. Ранее существовавшая история клинической депрессии.
  11. Эпидуральная анальгезия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способны свободно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписали Форму информированного согласия;
  2. Мужчины или женщины старше 18 лет включительно на момент скрининга исследования;
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III;
  4. Колоректальная хирургия (открытая и/или лапароскопическая);
  5. Выборная хирургия.

Критерий исключения:

  1. Психически недееспособный или неспособный или не желающий дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  2. Дети <18 лет.
  3. Предоперационная клиническая диагностика кишечной непроходимости.
  4. Ранее существовавшие известные расстройства верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  5. Ранее существовавшие заболевания ротоглотки, такие как стоматит, изменение вкусовых ощущений.
  6. Открытые хирургические разрезы в верхней части живота.
  7. Колоректальная хирургия с сопутствующей резекцией желудка или проксимального отдела тощей кишки (тонкой кишки).
  8. Беременные пациенты.
  9. Лежачие или умирающие больные.
  10. Ранее существовавшая история клинической депрессии.
  11. Эпидуральная анальгезия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диета с низким содержанием остатков

Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Первая группа - это прозрачное питание в послеоперационный день.

Вторая группа (интервенционная группа) представляет собой диету с низким содержанием остатков в послеоперационный день.
Диетическая добавка: Группа диеты с низким содержанием остатков.
Интервенционная группа заключается в обеспечении диеты с низким содержанием остатков в первый послеоперационный день.
Активный компаратор: Очистить рычаг подачи
Стандартом лечения является начало чистого питания в первый послеоперационный день для пациентов с плановой колоректальной хирургией.
Диетическая добавка: Группа диеты с низким содержанием остатков.
Интервенционная группа заключается в обеспечении диеты с низким содержанием остатков в первый послеоперационный день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Развитие тошноты и рвоты на второй день после операции
Временное ограничение: второй день после операции
второй день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00029966

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками