Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное контролируемое исследование прозрачных кормов в сравнении с диетой с низким содержанием остатков после хирургического вмешательства у пациентов с плановой колоректальной хирургией

2 февраля 2015 г. обновлено: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЧИСТЫХ КОРМЛЕНИЙ В СРАВНЕНИИ С НИЖЕОСТАТОЧНЫМИ ДИЕТАМИ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИЙ У ПАЦИЕНТОВ, КОТОРЫЕ ПЕРЕНОСИЛИСЬ.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, посвященное началу диеты с низким содержанием остатков по сравнению с чистым питанием в первый послеоперационный день после плановой колоректальной хирургии, в отношении переносимости пациентами, частоты возникновения тошноты и/или рвоты и послеоперационной продолжительности госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основании современной литературы частота послеоперационной тошноты и рвоты широко варьирует и может достигать 40% у пациентов с абдоминальной хирургией. Таким образом, переносимость пациентами послеоперационного энтерального питания принята за 60%. Это испытание превосходства: первая группа — это группа бесцветных кормов, и переносимость пациентов в этой группе принимается равной 60%. Вторая группа – это диета с низким содержанием остатков.

Основная гипотеза заключается в том, что частота послеоперационной кишечной непроходимости не зависит от постоянства назначенной энтеральной диеты, а у пациентов, переведенных на диету с низким содержанием остатков с первого послеоперационного дня, не наблюдается повышенного риска послеоперационной тошноты и рвоты по сравнению с пациентами, которые размещаются на четких каналах.

Первичной оцениваемой конечной точкой является переносимость препарата пациентом, о чем свидетельствует развитие рвоты на второй послеоперационный день.

Ключевые критерии включения:

  1. Способны свободно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписали Форму информированного согласия;
  2. Мужчины или женщины старше 18 лет включительно на момент скрининга исследования;
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III;
  4. Колоректальная хирургия (открытая и/или лапароскопическая);
  5. Выборная хирургия.

Ключевые критерии исключения:

  1. Психически недееспособный или неспособный или не желающий дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  2. Дети <18 лет.
  3. Предоперационная клиническая диагностика кишечной непроходимости.
  4. Ранее существовавшие известные расстройства верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  5. Ранее существовавшие заболевания ротоглотки, такие как стоматит, изменение вкусовых ощущений.
  6. Открытые хирургические разрезы в верхней части живота.
  7. Колоректальная хирургия с сопутствующей резекцией желудка или проксимального отдела тощей кишки (тонкой кишки).
  8. Беременные пациенты.
  9. Лежачие или умирающие больные.
  10. Ранее существовавшая история клинической депрессии.
  11. Эпидуральная анальгезия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способны свободно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписали Форму информированного согласия;
  2. Мужчины или женщины старше 18 лет включительно на момент скрининга исследования;
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III;
  4. Колоректальная хирургия (открытая и/или лапароскопическая);
  5. Выборная хирургия.

Критерий исключения:

  1. Психически недееспособный или неспособный или не желающий дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  2. Дети <18 лет.
  3. Предоперационная клиническая диагностика кишечной непроходимости.
  4. Ранее существовавшие известные расстройства верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  5. Ранее существовавшие заболевания ротоглотки, такие как стоматит, изменение вкусовых ощущений.
  6. Открытые хирургические разрезы в верхней части живота.
  7. Колоректальная хирургия с сопутствующей резекцией желудка или проксимального отдела тощей кишки (тонкой кишки).
  8. Беременные пациенты.
  9. Лежачие или умирающие больные.
  10. Ранее существовавшая история клинической депрессии.
  11. Эпидуральная анальгезия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким содержанием остатков

Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Первая группа - это прозрачное питание в послеоперационный день.

Вторая группа (интервенционная группа) представляет собой диету с низким содержанием остатков в послеоперационный день.
Диетическая добавка: Группа диеты с низким содержанием остатков.
Интервенционная группа заключается в обеспечении диеты с низким содержанием остатков в первый послеоперационный день.
Активный компаратор: Очистить рычаг подачи
Стандартом лечения является начало чистого питания в первый послеоперационный день для пациентов с плановой колоректальной хирургией.
Диетическая добавка: Группа диеты с низким содержанием остатков.
Интервенционная группа заключается в обеспечении диеты с низким содержанием остатков в первый послеоперационный день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие тошноты и рвоты на второй день после операции
Временное ограничение: второй день после операции
второй день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00029966

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться