Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACTonHEART: дизайн рандомизированного контролируемого клинического исследования терапии принятия и приверженности для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ACTonHEART)

16 февраля 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Исследование ACTonHEART: рандомизированное контролируемое клиническое исследование терапии принятия и приверженности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Исследование определит, может ли краткая программа вмешательства, основанная на терапии принятия и приверженности, быть эффективной для снижения модифицируемых факторов риска и улучшения психологического благополучия у пациентов, направленных на кардиологическую реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Терапия принятия и приверженности — это вмешательство, основанное на осознанности, эффективность которого была доказана при лечении депрессии и тревоги, снижении стресса и изменении поведения, связанного со здоровьем, у пациентов с несколькими физическими состояниями. Применение программы, основанной на принятии, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями выявило высокую степень удовлетворенности лечением и первые доказательства эффективности в улучшении здорового поведения сердца.

Целью исследования является оценка эффективности краткосрочной групповой программы, основанной на терапии принятия и приверженности, в улучшении способности пациентов справляться с множественными модифицируемыми сердечно-сосудистыми факторами риска и общего психологического благополучия по сравнению с обычным лечением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20149
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • с текущим диагнозом ишемической болезни сердца (ИБС)
  • подвержены влиянию основных модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска, которые будут оцениваться с помощью шкалы модифицируемого риска INTERHEART.

В исследование будут включены только субъекты с полным баллом >9.

  • в возрасте от 18 до 70 лет
  • свободное владение разговорным и письменным итальянским языком
  • выражение письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения
  • тяжелые психические расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства-IV TR (АПА, 2000).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство на основе АКТ
Вмешательство на основе ACT объединяет образовательные темы о здоровом для сердца поведении с обучением внимательности и принятию в отношении сложных мыслей и чувств, разъяснением ценностей, связанных со здоровьем, и стремлением вести себя в ценном направлении, контактируя с трудными переживаниями.
Поведенческий: Вмешательство на основе АКТ
Поведенческий: обычный уход
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход основан на текущих рекомендациях по долгосрочной мультидисциплинарной реабилитации и профилактике сердечных больных.
Поведенческий: обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Исходный уровень и 12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Изменение артериального давления в покое по сравнению с исходным уровнем (среднее значение двух измерений, проведенных с интервалом в 2 минуты с помощью ручного сфигмоманометра)
исходный уровень и 12 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела. Рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате.
исходный уровень и 12 месяцев
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологического благополучия. Он будет измеряться с помощью опросника общего психологического благополучия. PGWBI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из шести подшкал: тревога, депрессия, позитивное самочувствие, самоконтроль, общее состояние здоровья и жизненная сила. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем. Анкета Short Form-36 для оценки качества жизни широко используется и дает ценную информацию о качестве жизни, связанном со здоровьем. Качество жизни пациентов будет оцениваться по следующим восьми параметрам: физическая функция, физическая роль, общее состояние здоровья, социальная функция, ощущение боли, психическое здоровье, эмоциональная роль и жизнеспособность.
Исходный уровень и 12 месяцев
Диетические привычки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение базовых пищевых привычек. Они будут оцениваться по шкале средиземноморской диеты, широкомасштабной оценке диеты, основанной на неотъемлемых характеристиках средиземноморской диеты. Вопросы касались частоты обычного потребления 11 основных компонентов средиземноморской диеты (нерафинированные злаки, фрукты, овощи, картофель, бобовые, оливковое масло, рыба, красное мясо, птица, жирные молочные продукты и алкоголь).
Исходный уровень и 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовой физической активностью. Он будет измеряться с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ), анкеты для самоотчетов, которая оценивает количество дней в неделю и количество раз в день, которые человек проводит, выполняя определенные действия.
Исходный уровень и 12 месяцев
Отказ от курения
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
Самоотчет о статусе курения
Через 1 год наблюдения
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к лечению. Будет использоваться модифицированная шкала Мориски. Это самооценка приема лекарств, состоящая из восьми пунктов.
Исходный уровень и 12 месяцев
Возможность осуществления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем физической активности. Способность к нагрузке будет рассматриваться как максимальная мощность (в ваттах), достигнутая во время постепенного стресс-теста велосипеда.
Исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическая негибкость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовой психологической негибкостью. Это будет измеряться с помощью Анкеты принятия и действий-II, шкалы самоотчета из 10 пунктов.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istituto Auxologico Italiano

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 03C301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками