Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACTonHEART: дизайн рандомизированного контролируемого клинического исследования терапии принятия и приверженности для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ACTonHEART)

16 февраля 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Исследование ACTonHEART: рандомизированное контролируемое клиническое исследование терапии принятия и приверженности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Исследование определит, может ли краткая программа вмешательства, основанная на терапии принятия и приверженности, быть эффективной для снижения модифицируемых факторов риска и улучшения психологического благополучия у пациентов, направленных на кардиологическую реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия принятия и приверженности — это вмешательство, основанное на осознанности, эффективность которого была доказана при лечении депрессии и тревоги, снижении стресса и изменении поведения, связанного со здоровьем, у пациентов с несколькими физическими состояниями. Применение программы, основанной на принятии, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями выявило высокую степень удовлетворенности лечением и первые доказательства эффективности в улучшении здорового поведения сердца.

Целью исследования является оценка эффективности краткосрочной групповой программы, основанной на терапии принятия и приверженности, в улучшении способности пациентов справляться с множественными модифицируемыми сердечно-сосудистыми факторами риска и общего психологического благополучия по сравнению с обычным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20149
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • с текущим диагнозом ишемической болезни сердца (ИБС)
  • подвержены влиянию основных модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска, которые будут оцениваться с помощью шкалы модифицируемого риска INTERHEART.

В исследование будут включены только субъекты с полным баллом >9.

  • в возрасте от 18 до 70 лет
  • свободное владение разговорным и письменным итальянским языком
  • выражение письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения
  • тяжелые психические расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства-IV TR (АПА, 2000).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство на основе АКТ
Вмешательство на основе ACT объединяет образовательные темы о здоровом для сердца поведении с обучением внимательности и принятию в отношении сложных мыслей и чувств, разъяснением ценностей, связанных со здоровьем, и стремлением вести себя в ценном направлении, контактируя с трудными переживаниями.
Поведенческий: Вмешательство на основе АКТ
Поведенческий: обычный уход
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход основан на текущих рекомендациях по долгосрочной мультидисциплинарной реабилитации и профилактике сердечных больных.
Поведенческий: обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Исходный уровень и 12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Изменение артериального давления в покое по сравнению с исходным уровнем (среднее значение двух измерений, проведенных с интервалом в 2 минуты с помощью ручного сфигмоманометра)
исходный уровень и 12 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела. Рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате.
исходный уровень и 12 месяцев
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологического благополучия. Он будет измеряться с помощью опросника общего психологического благополучия. PGWBI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из шести подшкал: тревога, депрессия, позитивное самочувствие, самоконтроль, общее состояние здоровья и жизненная сила. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем. Анкета Short Form-36 для оценки качества жизни широко используется и дает ценную информацию о качестве жизни, связанном со здоровьем. Качество жизни пациентов будет оцениваться по следующим восьми параметрам: физическая функция, физическая роль, общее состояние здоровья, социальная функция, ощущение боли, психическое здоровье, эмоциональная роль и жизнеспособность.
Исходный уровень и 12 месяцев
Диетические привычки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение базовых пищевых привычек. Они будут оцениваться по шкале средиземноморской диеты, широкомасштабной оценке диеты, основанной на неотъемлемых характеристиках средиземноморской диеты. Вопросы касались частоты обычного потребления 11 основных компонентов средиземноморской диеты (нерафинированные злаки, фрукты, овощи, картофель, бобовые, оливковое масло, рыба, красное мясо, птица, жирные молочные продукты и алкоголь).
Исходный уровень и 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовой физической активностью. Он будет измеряться с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ), анкеты для самоотчетов, которая оценивает количество дней в неделю и количество раз в день, которые человек проводит, выполняя определенные действия.
Исходный уровень и 12 месяцев
Отказ от курения
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
Самоотчет о статусе курения
Через 1 год наблюдения
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к лечению. Будет использоваться модифицированная шкала Мориски. Это самооценка приема лекарств, состоящая из восьми пунктов.
Исходный уровень и 12 месяцев
Возможность осуществления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем физической активности. Способность к нагрузке будет рассматриваться как максимальная мощность (в ваттах), достигнутая во время постепенного стресс-теста велосипеда.
Исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическая негибкость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовой психологической негибкостью. Это будет измеряться с помощью Анкеты принятия и действий-II, шкалы самоотчета из 10 пунктов.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Auxologico Italiano

Следователи

  • Главный следователь: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03C301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство на основе АКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться