Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование интраназального введения окситоцина в качестве дополнения к поведенческой терапии расстройств аутистического спектра

23 января 2020 г. обновлено: Aude Henin, Massachusetts General Hospital

Это 3-летнее исследование представляет собой испытание когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с окситоциновой аугментацией (ОТ) или без нее у молодых людей с расстройствами аутистического спектра. Участники будут случайным образом распределены для получения либо вмешательства КПТ, ориентированного на социальные навыки, либо вмешательства когнитивно-поведенческой терапии, направленного на управление стрессом / релаксацию. Участники также будут рандомизированы для получения либо а) интраназального окситоцина, либо б) плацебо перед психотерапией. Дизайн исследования позволит изучить эффективность когнитивно-поведенческой терапии для молодых людей с расстройствами аутистического спектра. Дизайн исследования также позволит выяснить, повышает ли окситоцин эффективность КПТ.

Перед началом лечения исследователи проведут функциональную (фМРТ) и структурную (МРТ) визуализацию всех участников. Это позволит изучить взаимосвязь между показателями функции и структуры мозга, а также улучшить целевые симптомы в ходе лечения. Цель состоит в том, чтобы выяснить, существуют ли нейронные характеристики, которые могут определить, какие участники с расстройствами аутистического спектра с наибольшей вероятностью реагируют на вмешательства когнитивно-поведенческой терапии и/или лечение окситоцином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет
  • Возможность посещать личные сеансы терапии в Бостоне
  • Мужской
  • англоязычный
  • Нормальное или скорректированное зрение
  • Отсутствие в анамнезе известных генетических нарушений, значительных затруднений в моторном развитии, недоношенности или черепно-мозговой травмы.
  • IQ > 90 по шкале WASI
  • Оценка выше порогового значения в доменах взаимных социальных взаимодействий и доменов ограниченного, повторяющегося и стереотипного поведения в ADI-R, соответствует критериям PDD или аутизма в ADOS и / или соответствует критериям DSM-IV для расстройства аутистического спектра по мнению клинициста. интервью.

Критерий исключения:

  • Текущее использование некоторых эндокринологически значимых лекарств
  • Текущая зависимость от веществ, отличных от табака или кофеина
  • История серьезных заболеваний, включая неврологические, эндокринные, сердечные, респираторные и метаболические заболевания, которые противопоказаны окситоцину.
  • Тяжелое текущее психическое расстройство (например, текущая мания, тяжелая депрессия, психоз, суицидальные наклонности, тяжелая агрессия)
  • Удлиненный интервал QT, определяемый исходной ЭКГ
  • Текущее участие в другой психотерапии

Дополнительные критерии исключения только для МРТ:

Участники, не имеющие права на МРТ, будут включены в клиническую часть исследования, но не будут проходить МРТ в Массачусетском технологическом институте. Критериями исключения для МРТ являются:

  • Наличие металлических имплантатов или другого металла в организме
  • Клаустрофобия в анамнезе или неспособность переносить МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КПТ, ориентированная на социальные навыки
Двенадцать еженедельных 60-минутных сеансов когнитивно-поведенческой терапии, посвященных социальным навыкам.
Поведенческий: КПТ, ориентированная на социальные навыки
Активный компаратор: Обучение управлению стрессом/расслаблению
Двенадцать еженедельных 60-минутных занятий по управлению стрессом
Поведенческий: Обучение управлению стрессом/релаксации
Экспериментальный: Окситоцин
Интраназальное введение 24 МЕ окситоцина
Лекарство: Окситоцин
Плацебо Компаратор: плацебо препарат
Интраназальный препарат плацебо
Лекарство: плацебо препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в графике наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
ADOS — это полуструктурированная стандартизированная оценка общения и социального взаимодействия, которая считается золотым стандартом оценки расстройств аутистического спектра. В исследовании будет использоваться модуль 4, предназначенный для подростков и взрослых. Первичной конечной точкой (зависимой мерой) будет изменение общего впечатления от социальной активности врача, который является опытным администратором ADOS. Это будет оценка по 10-балльной шкале, включающая экспертную клиническую оценку качеств и поведения, лежащих в основе социальных/коммуникативных дефицитов.
Исходно и через 12 недель лечения
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Независимый оценщик оценил степень тяжести и улучшения симптомов аутизма
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Шкала из 65 пунктов, которая измеряет тяжесть симптомов аутистического спектра
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Тест «Чтение мыслей глазами» (RMET)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Компьютеризированная мера социальных навыков
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Социальное задание по бросанию мяча
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Компьютеризированная мера социальных навыков
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоконтроля поведения (SCBS)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Анкета самоотчета о навыках преодоления трудностей и решения проблем
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Анкета самоотчета о психосоциальном функционировании
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Опросник социальной фобии и тревоги (SPAI)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Анкета самооценки социальной тревожности
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Шкала социальной адаптации (SAS)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Самоотчет и оцениваемый родителями показатель психосоциального функционирования
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, 2-е издание
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Мера адаптивного и функционального поведения
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Анкета самоотчета о симптомах депрессии
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Общий рейтинг обесценения
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Единая форма отчета по мониторингу безопасности
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Оценка побочных эффектов, связанных с окситоцином или плацебо
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Пересмотренное интервью по диагностике аутизма (ADI-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
Отчет родителей, проведенная врачом оценка симптомов расстройства аутистического спектра у их ребенка
Базовый уровень
Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID)
Временное ограничение: Базовый уровень
Полуструктурированная оценка, проводимая врачом, которая оценивает наличие основных психических расстройств. Вручается участнику и родителю об участнике.
Базовый уровень
Шкалы интеллекта Векслера (WASI и WAIS-III)
Временное ограничение: Базовый уровень
Показатели текущего интеллектуального функционирования. Будет использоваться для оценки критериев включения/исключения.
Базовый уровень
Уход Использование
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Оценка любого лечения (включая лекарства, натуропатическое лечение, логопедическую или трудотерапию, госпитализацию и интенсивные дневные программы), полученного за последний месяц.
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
Анкета оценки услуг
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Анкета самоотчета об удовлетворенности участников психосоциальным лечением, которое они получили.
Через 12 недель лечения
Приверженность участников к вмешательству
Временное ограничение: через 12 недель лечения
Будет собираться информация о: а) количестве сессий, посещенных каждым участником; б) выполнение домашних заданий; и c) участие в лечебных сеансах по шкале от 0 до 5.
через 12 недель лечения
Анкета оценки ожидания
Временное ограничение: на 1 неделе лечения
Краткая анкета для самоотчета об ожиданиях участника и его вере в социальные навыки или вмешательства по управлению стрессом / релаксации, представленные на первом занятии.
на 1 неделе лечения
Адаптивная поведенческая шкала оценки - 3-е издание
Временное ограничение: на неделе 1, 4, 8 и 12
самоотчет мера адаптивного функционирования
на неделе 1, 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Massachusetts Institute of Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
  • Главный следователь: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • W81XWH-12-1-0543
  • Clinical Trial Award (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense-Autism Research Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками