Рандомизированное контролируемое исследование интраназального введения окситоцина в качестве дополнения к поведенческой терапии расстройств аутистического спектра
23 января 2020 г. обновлено: Aude Henin, Massachusetts General Hospital
Это 3-летнее исследование представляет собой испытание когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с окситоциновой аугментацией (ОТ) или без нее у молодых людей с расстройствами аутистического спектра. Участники будут случайным образом распределены для получения либо вмешательства КПТ, ориентированного на социальные навыки, либо вмешательства когнитивно-поведенческой терапии, направленного на управление стрессом / релаксацию. Участники также будут рандомизированы для получения либо а) интраназального окситоцина, либо б) плацебо перед психотерапией. Дизайн исследования позволит изучить эффективность когнитивно-поведенческой терапии для молодых людей с расстройствами аутистического спектра. Дизайн исследования также позволит выяснить, повышает ли окситоцин эффективность КПТ.
Перед началом лечения исследователи проведут функциональную (фМРТ) и структурную (МРТ) визуализацию всех участников. Это позволит изучить взаимосвязь между показателями функции и структуры мозга, а также улучшить целевые симптомы в ходе лечения. Цель состоит в том, чтобы выяснить, существуют ли нейронные характеристики, которые могут определить, какие участники с расстройствами аутистического спектра с наибольшей вероятностью реагируют на вмешательства когнитивно-поведенческой терапии и/или лечение окситоцином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Massachusetts Institute of Technology Martinos Imaging Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Возможность посещать личные сеансы терапии в Бостоне
- Мужской
- англоязычный
- Нормальное или скорректированное зрение
- Отсутствие в анамнезе известных генетических нарушений, значительных затруднений в моторном развитии, недоношенности или черепно-мозговой травмы.
- IQ > 90 по шкале WASI
- Оценка выше порогового значения в доменах взаимных социальных взаимодействий и доменов ограниченного, повторяющегося и стереотипного поведения в ADI-R, соответствует критериям PDD или аутизма в ADOS и / или соответствует критериям DSM-IV для расстройства аутистического спектра по мнению клинициста. интервью.
Критерий исключения:
- Текущее использование некоторых эндокринологически значимых лекарств
- Текущая зависимость от веществ, отличных от табака или кофеина
- История серьезных заболеваний, включая неврологические, эндокринные, сердечные, респираторные и метаболические заболевания, которые противопоказаны окситоцину.
- Тяжелое текущее психическое расстройство (например, текущая мания, тяжелая депрессия, психоз, суицидальные наклонности, тяжелая агрессия)
- Удлиненный интервал QT, определяемый исходной ЭКГ
- Текущее участие в другой психотерапии
Дополнительные критерии исключения только для МРТ:
Участники, не имеющие права на МРТ, будут включены в клиническую часть исследования, но не будут проходить МРТ в Массачусетском технологическом институте. Критериями исключения для МРТ являются:
- Наличие металлических имплантатов или другого металла в организме
- Клаустрофобия в анамнезе или неспособность переносить МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ, ориентированная на социальные навыки
Двенадцать еженедельных 60-минутных сеансов когнитивно-поведенческой терапии, посвященных социальным навыкам.
|
|
|
Активный компаратор: Обучение управлению стрессом/расслаблению
Двенадцать еженедельных 60-минутных занятий по управлению стрессом
|
|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Интраназальное введение 24 МЕ окситоцина
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо препарат
Интраназальный препарат плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в графике наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения
|
ADOS — это полуструктурированная стандартизированная оценка общения и социального взаимодействия, которая считается золотым стандартом оценки расстройств аутистического спектра.
В исследовании будет использоваться модуль 4, предназначенный для подростков и взрослых.
Первичной конечной точкой (зависимой мерой) будет изменение общего впечатления от социальной активности врача, который является опытным администратором ADOS.
Это будет оценка по 10-балльной шкале, включающая экспертную клиническую оценку качеств и поведения, лежащих в основе социальных/коммуникативных дефицитов.
|
Исходно и через 12 недель лечения
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Независимый оценщик оценил степень тяжести и улучшения симптомов аутизма
|
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Шкала из 65 пунктов, которая измеряет тяжесть симптомов аутистического спектра
|
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
|
Тест «Чтение мыслей глазами» (RMET)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Компьютеризированная мера социальных навыков
|
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
|
Социальное задание по бросанию мяча
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Компьютеризированная мера социальных навыков
|
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоконтроля поведения (SCBS)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Анкета самоотчета о навыках преодоления трудностей и решения проблем
|
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Анкета самоотчета о психосоциальном функционировании
|
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
|
Опросник социальной фобии и тревоги (SPAI)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Анкета самооценки социальной тревожности
|
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
|
Шкала социальной адаптации (SAS)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Самоотчет и оцениваемый родителями показатель психосоциального функционирования
|
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, 2-е издание
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Мера адаптивного и функционального поведения
|
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Анкета самоотчета о симптомах депрессии
|
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Общий рейтинг обесценения
|
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
|
Единая форма отчета по мониторингу безопасности
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Оценка побочных эффектов, связанных с окситоцином или плацебо
|
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
|
Пересмотренное интервью по диагностике аутизма (ADI-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отчет родителей, проведенная врачом оценка симптомов расстройства аутистического спектра у их ребенка
|
Базовый уровень
|
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полуструктурированная оценка, проводимая врачом, которая оценивает наличие основных психических расстройств.
Вручается участнику и родителю об участнике.
|
Базовый уровень
|
|
Шкалы интеллекта Векслера (WASI и WAIS-III)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показатели текущего интеллектуального функционирования.
Будет использоваться для оценки критериев включения/исключения.
|
Базовый уровень
|
|
Уход Использование
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
Оценка любого лечения (включая лекарства, натуропатическое лечение, логопедическую или трудотерапию, госпитализацию и интенсивные дневные программы), полученного за последний месяц.
|
Исходно и каждые 4 недели до 12 недель
|
|
Анкета оценки услуг
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Анкета самоотчета об удовлетворенности участников психосоциальным лечением, которое они получили.
|
Через 12 недель лечения
|
|
Приверженность участников к вмешательству
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
Будет собираться информация о: а) количестве сессий, посещенных каждым участником; б) выполнение домашних заданий; и c) участие в лечебных сеансах по шкале от 0 до 5.
|
через 12 недель лечения
|
|
Анкета оценки ожидания
Временное ограничение: на 1 неделе лечения
|
Краткая анкета для самоотчета об ожиданиях участника и его вере в социальные навыки или вмешательства по управлению стрессом / релаксации, представленные на первом занятии.
|
на 1 неделе лечения
|
|
Адаптивная поведенческая шкала оценки - 3-е издание
Временное ограничение: на неделе 1, 4, 8 и 12
|
самоотчет мера адаптивного функционирования
|
на неделе 1, 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital/MIT
- Главный следователь: Aude Henin, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-12-1-0543
- Clinical Trial Award (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense-Autism Research Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .