Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биопсии простаты под контролем, оценивающее диагностическую эффективность гистосканирования простаты (PHSTT-01)

2 января 2015 г. обновлено: Advanced Medical Diagnostics s.a.

Диагностическая эффективность гистосканирования простаты (PHS) у мужчин с риском рака предстательной железы, которым запланирована первоначальная биопсия простаты

Основная цель исследования PHSTT-01 — определить, можно ли использовать гистосканирование простаты (ГС) для улучшения выявления клинически значимого рака предстательной железы (РПЖ) и потенциально снизить нагрузку и количество биопсий в обычной клинической практике. ГС предстательной железы — это ультразвуковая технология характеристики ткани, специально разработанная для обнаружения, визуализации и локализации ткани, предположительно содержащей РПЖ. Эти подозрительные ткани отображаются в виде красных областей на мониторе изображений. Недавно был разработан новый инструмент управления биопсией, использующий результаты анализа ГС простаты.

Всем субъектам, которые будут участвовать в этом исследовании, назначена первая биопсия простаты. Первоначально они будут визуализированы с использованием трансректального ультразвука (ТРУЗИ) для получения данных для анализа ГС простаты. Результаты анализа HS будут использованы позже в процедуре. Затем субъекты будут проходить обычную систематическую процедуру биопсии из 10-12 ядер с использованием ТРУЗИ. За этим последует биопсия под контролем ТРУЗИ, в которой используются результаты анализа ГС предстательной железы и новый инструмент управления биопсией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

PHSTT-01 — это многоцентровое проспективное клиническое исследование для оценки диагностической эффективности гистосканирования (ГС) простаты у мужчин с риском РПЖ, которым была назначена первая биопсия простаты. Целью данного исследования является определение того, может ли анализ ГС предстательной железы улучшить выявление клинически значимого РПЖ и потенциально снизить нагрузку и количество биопсий в рутинной клинической практике. Субъектами являются мужчины с уровнем общего простатспецифического антигена (PCA) в сыворотке <= 20 нг/мл (<= 10 нг/мл при приеме ингибитора 5-альфа-редуктазы).

Во время одного визита субъекты сначала будут получать изображения с помощью ТРУЗИ с целью получения данных для анализа ГС простаты. Результаты анализа HS будут использованы позже в процедуре. Затем субъекты будут проходить две последовательные процедуры биопсии. Во-первых, с помощью ТРУЗИ будет выполняться систематическая процедура биопсии из 10-12 ядер. В свою очередь, данные ГС предстательной железы, полученные в начале процедуры, будут использоваться для определения подозрительных областей (отображаемых красным цветом на мониторе визуализации) и использоваться для руководства процедурой биопсии. Области, которые идентифицированы как подозрительные (от нуля до максимум 3 областей), затем будут отобраны с двумя ядрами биопсии. В зависимости от количества подозрительных областей, выявленных с помощью HS простаты, количество ядер будет от нуля до максимум 6 ядер.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Medical Center Hanuschkrankenhaus
      • Vöcklabruck, Австрия, 4840
        • Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • University Medical Center UZ VUB
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Болгария
      • Varna, Болгария, 9010
        • University Medical Center St. Marina University Hospital
  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия, 7601 Pf. 246
        • Medical Center Uro-Clin Ltd
  • Германия
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
      • Düsseldorf, Германия, 40474
        • Medical Center Paracelsus Klinik
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
      • Herford, Германия, 32049
        • Medical Center Klinikum Herford
      • Köln, Германия, 50667
        • Medical Center PAN Klinik
      • Leipzig, Германия, 04277
        • Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • Medical Center Klinikum Leverkusen
      • Wolfsburg, Германия, 38440
        • Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1006
        • Medical Center URO
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08406
        • University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY38NR
        • Medical Center Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS28HW
        • University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
      • Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE38 9JZ
        • Medical Center Spire Washington Hospital
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34740
        • Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
      • Istanbul, Турция, 34742
        • Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Medical Center Institut Mutualiste Montouris
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • University Medical Center CHU Saint Etienne
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
      • Praha, Чешская Республика, 15006
        • University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
  • Швейцария
      • Carouge, Швейцария, 1227
        • Carouge medical centre
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчинам с риском РПЖ запланирована первая биопсия с определением общего ПСА в сыворотке крови.

    ≤ 20 нг/мл (≤ 10 нг/мл при приеме ингибиторов 5-альфа-редуктазы) максимум 3 месяца назад

  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая биопсия простаты
  • Подтвержденный РПЖ
  • ПСА > 20 нг/мл (или > 10 нг/мл при приеме ингибиторов 5-альфа-редуктазы)
  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • Наличие / история любого подтвержденного рака
  • Недавняя операция на предстательной железе (последние 6 месяцев)
  • История лучевой терапии малого таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: исследование с одной рукой
Анализ простаты HistoScanning (HS) с биопсией под контролем HS будет использоваться для отбора двух ядер на подозрительную область (отображается красным на мониторе визуализации), максимум до 3 подозрительных областей на субъекта. В зависимости от количества подозрительных областей, идентифицированных ГС простаты, количество ядер будет равно нулю (если подозрительная область не идентифицирована) до максимум 6 ядер.
Устройство: Гистосканирование простаты
Во время одного визита субъекты сначала будут получать изображения с помощью ТРУЗИ с целью получения данных для анализа ГС простаты. Результаты анализа HS будут использованы позже в процедуре. Затем субъекты будут проходить две последовательные процедуры биопсии. Во-первых, с помощью ТРУЗИ будет выполняться систематическая процедура биопсии из 10-12 ядер. В свою очередь, данные ГС предстательной железы, полученные в начале процедуры, будут использоваться для определения подозрительных областей (отображаемых красным цветом на мониторе визуализации) и использоваться для руководства процедурой биопсии. Области, которые идентифицированы как подозрительные (от нуля до максимум 3 областей), затем будут отобраны с двумя ядрами биопсии. В зависимости от количества подозрительных областей, выявленных с помощью HS простаты, количество ядер будет от нуля до максимум 6 ядер.
Другие имена:
  • ПХС/ПХС ТТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность гистосканирования простаты (HS) для выявления клинически значимого РПЖ с использованием гистологических результатов систематической биопсии простаты (Bx) в качестве эталона
Временное ограничение: 1 год
Сравните результаты HS простаты с систематическим исходом Bx (положительным или отрицательным) для клинически значимого РПЖ (определяемого как сумма Глисона ≥ 7) в популяции без ввода.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность HS простаты для выявления РПЖ с использованием гистологических результатов систематического Bx в качестве эталона
Временное ограничение: 1 год
Сравните результаты HS простаты с систематическим исходом Bx (положительным или отрицательным) для всех РПЖ в не вводной популяции.
1 год
Диагностическая эффективность HS предстательной железы для выявления клинически значимого РПЖ с использованием комбинации результатов как систематического Bx, так и гистологического исследования биопсии под контролем HS в качестве эталона
Временное ограничение: 1 год
Сравните результаты HS простаты с комбинацией систематических и контролируемых HS исходов Bx (положительных или отрицательных) для клинически значимого РПЖ (определяемого как сумма Глисона ≥ 7) в популяции, не включенной в исследование.
1 год
Разница в частоте выявления клинически значимого РПЖ между систематической биопсией и биопсией под контролем HS.
Временное ограничение: 1 год
Сравнили частоту выявления РПЖ при систематическом и HS-контролируемом Bx предстательной железы в популяции, не включенной в исследование.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Advanced Medical Diagnostics s.a.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR2P01127
  • DRKS00005263 (Идентификатор реестра: Deutsches Register Klinischer Studien)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками