Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные нейрокогнитивные эффекты низких доз радиации в головном мозге: исследование 150 пациентов в когорте французской гемангиомы (CogRad)

20 апреля 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des séquelles Neurocognitives à Long Terme Des Faibles Doses de Radiation Chez 150 Пациенты с особенностями лучевой терапии Dans l'Enfance Pour un hemangiome cutané à l'Institut Gustave Roussy (IGR) Entre 1941 et 1973

Контекст: исследования, посвященные конкретно нейрокогнитивным последствиям, которые могут быть вызваны получением низких доз радиации в детстве, еще предстоит провести. В этом выпуске мы сосредоточимся на исследовании пациентов, получивших лучевую терапию по поводу доброкачественной опухоли (гемангиомы кожи) во Франции.

Пациенты и методы. Более 8300 детей с гемангиомой кожи лечились в больнице Гюстава Русси (Иль-де-Франс) с 1941 по 1973 год, некоторые из них прошли лучевую терапию. Этих пациентов лечил и наблюдал Гюстав Русси, поэтому их клинические записи можно отслеживать с большой точностью, а дозу ионизирующего излучения на мозг можно оценить. В этой когорте пациентов цель состоит в том, чтобы оценить нейрокогнитивную дисфункцию или расстройство, которые могут быть вызваны низкими дозами облучения головного мозга (менее одного Грея (Гр)). Всего ожидается 150 пациентов. С ними свяжутся в письме, чтобы объяснить цель и методы проведения испытаний. Две группы будут проанализированы в соответствии с полученной дозой ионизирующего излучения на мозг во время лучевой терапии (облученные: от 0,05 до 1 Гр, по сравнению с необлученными: менее 0,05 Гр). Будут использоваться тесты, исследующие несколько когнитивных функций (память, арифметика, ориентация и т. д.).

Ожидаемые результаты: мы ожидаем описания потенциальной нейрокогнитивной дисфункции или расстройства, а также выявления факторов риска и структур мозга, поражения которых ответственны за нейрокогнитивную дисфункцию или расстройство.

Терапевтическое лечение будет предложено в случае скрининга нейрокогнитивной дисфункции или расстройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

CogRad — это интервенционное исследование, разработанное в рамках европейского проекта «Когнитивные и цереброваскулярные эффекты, вызванные низкими дозами ионизирующего излучения» (CerebRad).

CerebRad — это совместный европейский проект, финансируемый в 2011 году в рамках 7-й рамочной программы Европейского союза (ЕС) «Расщепление ядер и радиационная защита». CerebRad направлен на выявление потенциальных когнитивных и цереброваскулярных рисков доз облучения ниже 100 миллиГрэй (мГр) при доставке маленькому ребенку (до или после рождения).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
119

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, получавший лучевую терапию гемангиомы кожи в детстве у Гюстава Русси в период с 1941 по 1973 год и получивший менее 1 Гр дозы облучения головного мозга.
  • Жители Иль-де-Франс
  • Французская медицинская страховка
  • Хорошее знание и понимание французского языка

Критерии невключения

  • Церебральная гемангиома
  • Синдром генетической предрасположенности
  • Беременная женщина
  • Частное лицо на свободе или под опекой
  • Доза облучения головного мозга более 1 Гр при лучевом лечении гемангиомы кожи
  • Химиотерапия при лечении гемангиомы кожи
  • Невозможность пройти консультацию по географическим причинам

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Невозможность выполнения батареи нейрокогнитивных тестов по медицинским показаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: нейрокогнитивные тесты
батарея нейрокогнитивных тестов (MMSE, SDS, SF-36, HAD, BPRS, RAVLT, FACT-Cog, MoCA)
Другой: батарея нейрокогнитивных тестов
Две группы (облученные: от 0,05 до 1 Гр; не подвергшиеся облучению: менее 0,05 Гр) получат одинаковую батарею нейрокогнитивных тестов.
Другие имена:
  • - ММСЭ
  • - Паспорт безопасности
  • - СФ-36
  • - ИМЕЛ
  • - БПРС
  • - РАВЛТ
  • - ФАКТ-Cog
  • - МОКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все нейрокогнитивные дисфункции или расстройства у взрослых, измеренные с помощью восьми тестов
Временное ограничение: Участники будут тестироваться на время пребывания в стационаре (полдня). Батарея нейрокогнитивных тестов будет проводиться в среднем через 56 лет после воздействия малых доз радиации.
Оценка по 8 тестам будет коррелировать с наличием нейрокогнитивной дисфункции или расстройства.
Участники будут тестироваться на время пребывания в стационаре (полдня). Батарея нейрокогнитивных тестов будет проводиться в среднем через 56 лет после воздействия малых доз радиации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
European Commission
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Chiraz EL-FAYECH, Gustave Roussy, FRANCE
  • Директор по исследованиям: Florent DE VATHAIRE, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C13-01
  • 2013-A00513-42 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками