Долгосрочные нейрокогнитивные эффекты низких доз радиации в головном мозге: исследование 150 пациентов в когорте французской гемангиомы (CogRad)
Etude Des séquelles Neurocognitives à Long Terme Des Faibles Doses de Radiation Chez 150 Пациенты с особенностями лучевой терапии Dans l'Enfance Pour un hemangiome cutané à l'Institut Gustave Roussy (IGR) Entre 1941 et 1973
Контекст: исследования, посвященные конкретно нейрокогнитивным последствиям, которые могут быть вызваны получением низких доз радиации в детстве, еще предстоит провести. В этом выпуске мы сосредоточимся на исследовании пациентов, получивших лучевую терапию по поводу доброкачественной опухоли (гемангиомы кожи) во Франции.
Пациенты и методы. Более 8300 детей с гемангиомой кожи лечились в больнице Гюстава Русси (Иль-де-Франс) с 1941 по 1973 год, некоторые из них прошли лучевую терапию. Этих пациентов лечил и наблюдал Гюстав Русси, поэтому их клинические записи можно отслеживать с большой точностью, а дозу ионизирующего излучения на мозг можно оценить. В этой когорте пациентов цель состоит в том, чтобы оценить нейрокогнитивную дисфункцию или расстройство, которые могут быть вызваны низкими дозами облучения головного мозга (менее одного Грея (Гр)). Всего ожидается 150 пациентов. С ними свяжутся в письме, чтобы объяснить цель и методы проведения испытаний. Две группы будут проанализированы в соответствии с полученной дозой ионизирующего излучения на мозг во время лучевой терапии (облученные: от 0,05 до 1 Гр, по сравнению с необлученными: менее 0,05 Гр). Будут использоваться тесты, исследующие несколько когнитивных функций (память, арифметика, ориентация и т. д.).
Ожидаемые результаты: мы ожидаем описания потенциальной нейрокогнитивной дисфункции или расстройства, а также выявления факторов риска и структур мозга, поражения которых ответственны за нейрокогнитивную дисфункцию или расстройство.
Терапевтическое лечение будет предложено в случае скрининга нейрокогнитивной дисфункции или расстройства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CogRad — это интервенционное исследование, разработанное в рамках европейского проекта «Когнитивные и цереброваскулярные эффекты, вызванные низкими дозами ионизирующего излучения» (CerebRad).
CerebRad — это совместный европейский проект, финансируемый в 2011 году в рамках 7-й рамочной программы Европейского союза (ЕС) «Расщепление ядер и радиационная защита». CerebRad направлен на выявление потенциальных когнитивных и цереброваскулярных рисков доз облучения ниже 100 миллиГрэй (мГр) при доставке маленькому ребенку (до или после рождения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект, получавший лучевую терапию гемангиомы кожи в детстве у Гюстава Русси в период с 1941 по 1973 год и получивший менее 1 Гр дозы облучения головного мозга.
- Жители Иль-де-Франс
- Французская медицинская страховка
- Хорошее знание и понимание французского языка
Критерии невключения
- Церебральная гемангиома
- Синдром генетической предрасположенности
- Беременная женщина
- Частное лицо на свободе или под опекой
- Доза облучения головного мозга более 1 Гр при лучевом лечении гемангиомы кожи
- Химиотерапия при лечении гемангиомы кожи
- Невозможность пройти консультацию по географическим причинам
Критерий исключения:
- Беременность
- Невозможность выполнения батареи нейрокогнитивных тестов по медицинским показаниям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: нейрокогнитивные тесты
батарея нейрокогнитивных тестов (MMSE, SDS, SF-36, HAD, BPRS, RAVLT, FACT-Cog, MoCA)
|
Две группы (облученные: от 0,05 до 1 Гр; не подвергшиеся облучению: менее 0,05 Гр) получат одинаковую батарею нейрокогнитивных тестов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все нейрокогнитивные дисфункции или расстройства у взрослых, измеренные с помощью восьми тестов
Временное ограничение: Участники будут тестироваться на время пребывания в стационаре (полдня). Батарея нейрокогнитивных тестов будет проводиться в среднем через 56 лет после воздействия малых доз радиации.
|
Оценка по 8 тестам будет коррелировать с наличием нейрокогнитивной дисфункции или расстройства.
|
Участники будут тестироваться на время пребывания в стационаре (полдня). Батарея нейрокогнитивных тестов будет проводиться в среднем через 56 лет после воздействия малых доз радиации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Chiraz EL-FAYECH, Gustave Roussy, France
- Директор по исследованиям: Florent DE VATHAIRE, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fragu P, Lemarchand-Venencie F, Benhamou S, Francois P, Jeannel D, Benhamou E, Sezary-Lartigau I, Avril MF. Long-term effects in skin and thyroid after radiotherapy for skin angiomas: a French retrospective cohort study. Eur J Cancer. 1991;27(10):1215-22. doi: 10.1016/0277-5379(91)90084-q.
- Ron E, Modan B, Boice JD Jr, Alfandary E, Stovall M, Chetrit A, Katz L. Tumors of the brain and nervous system after radiotherapy in childhood. N Engl J Med. 1988 Oct 20;319(16):1033-9. doi: 10.1056/NEJM198810203191601.
- Hall P, Adami HO, Trichopoulos D, Pedersen NL, Lagiou P, Ekbom A, Ingvar M, Lundell M, Granath F. Effect of low doses of ionising radiation in infancy on cognitive function in adulthood: Swedish population based cohort study. BMJ. 2004 Jan 3;328(7430):19. doi: 10.1136/bmj.328.7430.19.
- Haddy N, Andriamboavonjy T, Paoletti C, Dondon MG, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Fragu P, Eschwege F, Chavaudra J, Schvartz C, Lefkopoulos D, Schlumberger M, Diallo I, de Vathaire F. Thyroid adenomas and carcinomas following radiotherapy for a hemangioma during infancy. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):377-82. doi: 10.1016/j.radonc.2009.05.011. Epub 2009 Jun 8.
- Haddy N, Mousannif A, Paoletti C, Dondon MG, Shamsaldin A, Doyon F, Avril MF, Fragu P, Labbe M, Lefkopoulos D, Chavaudra J, Robert C, Diallo I, de Vathaire F. Radiotherapy as a risk factor for malignant melanoma after childhood skin hemangioma. Melanoma Res. 2012 Feb;22(1):77-85. doi: 10.1097/CMR.0b013e32834dcff1.
- Haddy N, Dondon MG, Paoletti C, Rubino C, Mousannif A, Shamsaldin A, Doyon F, Labbe M, Robert C, Avril MF, Demars R, Molinie F, Lefkopoulos D, Diallo I, de Vathaire F. Breast cancer following radiotherapy for a hemangioma during childhood. Cancer Causes Control. 2010 Nov;21(11):1807-16. doi: 10.1007/s10552-010-9607-5. Epub 2010 Jul 7.
- Dondon MG, de Vathaire F, Shamsaldin A, Doyon F, Diallo I, Ligot L, Paoletti C, Labbe M, Abbas M, Chavaudra J, Avril MF, Fragu P, Eschwege F. Cancer mortality after radiotherapy for a skin hemangioma during childhood. Radiother Oncol. 2004 Jul;72(1):87-93. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.011.
- Ligot L, Diallo I, Shamsaldin A, Chavaudra J, BonaIti-Pellie C, de Vathaire F. Individualized phantom based on CT slices and auxological data (ICTA) for dose estimations following radiotherapy for skin haemangioma in childhood. Radiother Oncol. 1998 Dec;49(3):279-85. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00099-1.
- Little MP, Hawkins MM, Shore RE, Charles MW, Hildreth NG. Time variations in the risk of cancer following irradiation in childhood. Radiat Res. 1991 Jun;126(3):304-16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C13-01
- 2013-A00513-42 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования батарея нейрокогнитивных тестов
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Активный, не рекрутирующийОсуществимость | Когнитивные функцииПортугалия