Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетический профиль уденафила у здоровых взрослых мексиканцев

17 октября 2013 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке профиля безопасности и фармакокинетических параметров 150 мг уденафила у здоровых мексиканских субъектов.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости Уденафила в дозе 150 мг по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется Уденафил. Уденафил проходит испытания для определения безопасной и хорошо переносимой дозы. В этом исследовании будут рассмотрены основные показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы и побочные эффекты у людей, принимающих уденафил.

В исследовании примут участие около 84 пациентов. Участники будут распределяться случайным образом (случайно) и блоками, чтобы обеспечить сбалансированные группы (т. одинаковое количество участников) к одной из четырех схем лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю в ходе исследования (за исключением случаев острой медицинской необходимости):

  • а) Уденафил-Уденафил
  • б) Уденафил-плацебо
  • в) плацебо-уденафил
  • г) Плацебо-плацебо

Всем участникам будет предложено принять одну таблетку в День 1 и одну таблетку в День 3.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Мексике. Общее время участия в этом исследовании составляет до 7 дней. Участники совершат 3 визита в клинику, включая 5-дневное пребывание в клинике, и с ними свяжутся по телефону через 15 дней после последнего визита в клинику для последующей оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите письмо об информированном согласии перед выполнением любой процедуры.
  2. Мужской
  3. Клинически здоров
  4. Возраст от 18 до 55 лет.
  5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9.
  6. Способность и готовность посещать период клинического вмешательства

Критерий исключения:

  1. Текущее использование любых аллопатических безрецептурных (OTC) (например, пищевые добавки) или альтернативные (например, лекарственные травы) в течение двух недель до начала исследования.
  2. История психических заболеваний.
  3. История злоупотребления наркотиками (алкоголем, табаком или любым другим).
  4. Хроническое употребление кофеина (кофе, кола, зеленый чай, зверобой).
  5. Лабораторные анализы с клинически значимыми изменениями.
  6. Кишечные расстройства, которые могут изменить абсорбцию.
  7. История аллергии на препарат или родственные препараты.
  8. Сдача крови в течение 45 дней до начала исследования.
  9. Участие в клиническом исследовании в течение 2 месяцев до начала исследования.
  10. История ортостатических изменений или пресинкопе.
  11. Вегетарианская диета или другие специфические пищевые привычки, которые могут помешать участнику принять стандартное питание.
  12. Неспособность общаться или социальная уязвимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уденафил 150 мг + Уденафил 150 мг
Уденафил 150 мг, таблетка перорально, один раз в 1-й день, затем уденафил 150 мг, таблетка перорально, один раз в 3-й день.
Лекарство: Уденафил
Уденафил таблетки
Экспериментальный: Уденафил 150 мг + плацебо
Уденафил 150 мг, таблетки перорально, один раз в 1-й день, затем плацебо, таблетки, перорально, один раз в 3-й день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо
Лекарство: Уденафил
Уденафил таблетки
Экспериментальный: Плацебо + Уденафил 150 мг
Плацебо, таблетка, перорально, один раз в 1-й день, затем уденафил 150 мг, таблетка, перорально, один раз в 3-й день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо
Лекарство: Уденафил
Уденафил таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо + Плацебо
Плацебо, таблетка, перорально, один раз в 1-й день, затем плацебо, таблетка, перорально, один раз в 3-й день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 недели
НЯ будут оцениваться путем мониторинга основных показателей жизнедеятельности участников, лабораторных анализов (химический анализ крови, гематология, коагуляция и серологические тесты, анализ мочи), электрокардиографии (ЭКГ).
3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(0-last): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеренной концентрации выше нижнего предела количественного определения
Временное ограничение: До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
AUC(0-last) представляет собой меру общего воздействия лекарственного средства на плазму с момента времени 0 до последней измеренной концентрации выше нижнего предела количественного определения (LLOQ).
До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
AUC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности
Временное ограничение: До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности.
До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) представляет собой пиковую концентрацию препарата в плазме после введения, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax), равное времени (часы) достижения Cmax.
До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Терминальная фаза Период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Терминальный период полувыведения (Т1/2) — это время, необходимое для выведения половины препарата из плазмы.
До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PK-MX031
  • U1111-1146-1315 (Другой идентификатор: World Health Organization)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками