Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетический профиль уденафила у здоровых взрослых мексиканцев

17 октября 2013 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке профиля безопасности и фармакокинетических параметров 150 мг уденафила у здоровых мексиканских субъектов.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости Уденафила в дозе 150 мг по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется Уденафил. Уденафил проходит испытания для определения безопасной и хорошо переносимой дозы. В этом исследовании будут рассмотрены основные показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы и побочные эффекты у людей, принимающих уденафил.

В исследовании примут участие около 84 пациентов. Участники будут распределяться случайным образом (случайно) и блоками, чтобы обеспечить сбалансированные группы (т. одинаковое количество участников) к одной из четырех схем лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю в ходе исследования (за исключением случаев острой медицинской необходимости):

  • а) Уденафил-Уденафил
  • б) Уденафил-плацебо
  • в) плацебо-уденафил
  • г) Плацебо-плацебо

Всем участникам будет предложено принять одну таблетку в День 1 и одну таблетку в День 3.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Мексике. Общее время участия в этом исследовании составляет до 7 дней. Участники совершат 3 визита в клинику, включая 5-дневное пребывание в клинике, и с ними свяжутся по телефону через 15 дней после последнего визита в клинику для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите письмо об информированном согласии перед выполнением любой процедуры.
  2. Мужской
  3. Клинически здоров
  4. Возраст от 18 до 55 лет.
  5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9.
  6. Способность и готовность посещать период клинического вмешательства

Критерий исключения:

  1. Текущее использование любых аллопатических безрецептурных (OTC) (например, пищевые добавки) или альтернативные (например, лекарственные травы) в течение двух недель до начала исследования.
  2. История психических заболеваний.
  3. История злоупотребления наркотиками (алкоголем, табаком или любым другим).
  4. Хроническое употребление кофеина (кофе, кола, зеленый чай, зверобой).
  5. Лабораторные анализы с клинически значимыми изменениями.
  6. Кишечные расстройства, которые могут изменить абсорбцию.
  7. История аллергии на препарат или родственные препараты.
  8. Сдача крови в течение 45 дней до начала исследования.
  9. Участие в клиническом исследовании в течение 2 месяцев до начала исследования.
  10. История ортостатических изменений или пресинкопе.
  11. Вегетарианская диета или другие специфические пищевые привычки, которые могут помешать участнику принять стандартное питание.
  12. Неспособность общаться или социальная уязвимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уденафил 150 мг + Уденафил 150 мг
Уденафил 150 мг, таблетка перорально, один раз в 1-й день, затем уденафил 150 мг, таблетка перорально, один раз в 3-й день.
Лекарство: Уденафил
Уденафил таблетки
Экспериментальный: Уденафил 150 мг + плацебо
Уденафил 150 мг, таблетки перорально, один раз в 1-й день, затем плацебо, таблетки, перорально, один раз в 3-й день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо
Лекарство: Уденафил
Уденафил таблетки
Экспериментальный: Плацебо + Уденафил 150 мг
Плацебо, таблетка, перорально, один раз в 1-й день, затем уденафил 150 мг, таблетка, перорально, один раз в 3-й день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо
Лекарство: Уденафил
Уденафил таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо + Плацебо
Плацебо, таблетка, перорально, один раз в 1-й день, затем плацебо, таблетка, перорально, один раз в 3-й день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 недели
НЯ будут оцениваться путем мониторинга основных показателей жизнедеятельности участников, лабораторных анализов (химический анализ крови, гематология, коагуляция и серологические тесты, анализ мочи), электрокардиографии (ЭКГ).
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(0-last): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеренной концентрации выше нижнего предела количественного определения
Временное ограничение: До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
AUC(0-last) представляет собой меру общего воздействия лекарственного средства на плазму с момента времени 0 до последней измеренной концентрации выше нижнего предела количественного определения (LLOQ).
До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
AUC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности
Временное ограничение: До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности.
До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) представляет собой пиковую концентрацию препарата в плазме после введения, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax), равное времени (часы) достижения Cmax.
До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Терминальная фаза Период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Терминальный период полувыведения (Т1/2) — это время, необходимое для выведения половины препарата из плазмы.
До приема и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PK-MX031
  • U1111-1146-1315 (Другой идентификатор: World Health Organization)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться