Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная местная анестезия и инфузия стероидов в абдоминальной хирургии (GR-CWI)

1 марта 2017 г. обновлено: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Эффективность внутриочаговой инфузии местных анестетиков и стероидов после обширной абдоминальной хирургии: рандомизированное двойное слепое исследование фазы III

Целью исследования является определение эффективной дозы местных анестетиков и стероидов в течение 7 дней после абдоминальной хирургии, сравнивая непрерывную инфузию местных анестетиков и стероидов внутри очага поражения с текущим золотым стандартом терапии (PCA), чтобы вдвое сократить потребление опиоиды и обеспечивают лучший контроль боли с более низкой частотой побочных эффектов и постоянной хронической боли (через 1 и 3 месяца). Мы также планируем измерить периферическое воспаление и окислительный стресс путем анализа провоспалительных цитокинов и противовоспалительных свойств.

Другая цель состоит в том, чтобы исследовать комбинированный эффект полиморфизмов генов, связанных с болевой чувствительностью, и корреляцию с развитием воспалительной реакции и частотой хронической послеоперационной боли (ХПБС), что будет рассматриваться для подтверждения генотипа-фенотипа. корреляции.

Внутриочаговый катетер будет помещен в операционное поле хирургом в конце процедуры.

  • первые послеоперационные 24 часа: ропивакаин 0,2%-метилпреднизолон 1 мг/кг в/в капельно (10 мл/ч) в рану. Спасательная доза морфина при внутривенном АПК (0,5 мг/мл, болюс 1 мг, блокировка 5 минут, максимум 20 мг за 4 часа)
  • от 24 ч до 48 ч: ропивакаин 0,2%-метилпреднизолон 1 мг/кг/мл инфузия (10 мл/ч) или физиологический раствор 0,9% 10 мл/ч в рану. Спасательная доза морфина посредством внутривенного АПК (0,5 мг/мл, болюс 1 мг, блокировка 5 минут, максимум 20 мг за 4 часа). от 48 часов до 7-го дня: ропивакаин 0,2% или физиологический раствор 0,9% с помощью контролируемой пациентом внутриочаговой анальгезии (PCIA) (2 мг/мл, болюс 20 мг, блокировка 60 минут, максимум 80 мг за 4 часа). Спасательная доза Трамадол 100 мг.

Первая оценка будет проводиться анестезиологом перед операцией, чтобы проверить соответствие пациента критериям.

Всех пациентов будут оценивать в конце операции (T0) и через 3-6-12-24-36-48 часов после операции. Дальнейшие оценки планируются каждые 24 часа до седьмого послеоперационного дня. При каждой оценке будут записаны: Числовая рейтинговая шкала (NRS) в покое, NRS при движении (NRSm) - определяется как боль при глубоком вдохе и кашле - ; артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, тошнота (по шкале ПОТР), необходимость экстренной анальгетики и наличие каких-либо осложнений.

На 7-й послеоперационный день пациент будет повторно осмотрен как клиницистом по боли, так и хирургом; хирург удалит катетер.

Через 1 и 3 месяца после операции пациент будет обследован с помощью телефонного интервью, чтобы выяснить, сохраняется ли боль.

Анализ воспалительной реакции будет проводиться у первых 15 пациентов в каждой группе (всего 30 пациентов). Перед пробуждением пациента хирург стерильным способом вводит катетер для микродиализа в жировую ткань, прилегающую к операционной ране. Жидкость для микродиализа будет собираться в специальные пробирки непосредственно в инфузионном насосе. Образец первого часа будет отброшен, чтобы избежать влияния микротравмы позиционирования катетера на исследование. Отбор проб будет производиться каждые 6 часов в первый день и каждые 12 часов во второй и третий день. Образцы сыворотки будут собраны для сравнения системных и региональных образцов. Все образцы будут храниться при температуре -80 ° C до отбора проб. Количественное определение концентраций различных цитокинов будет проанализировано с помощью ELISA Пармское отделение проанализирует полиморфизм VNTR (переменное количество тандемных повторов) гена ADRB2, непосредственно связанный с риском развития хронической стойкой послеоперационной боли; Подразделение Pavia позаботится о генотипировании полиморфных участков в следующих генах: OPRM1 (мю-опиоидный рецептор 1), COMT (катехоламин-О-метилтрансфераза), UGT2B7 (УДФ-глюкуронилтрансфераза), IL1Ra (рецептор интерлейкина 1 альфа). Из образцов крови будут извлечены ДНК и РНК с использованием стандартных процедур. РНК будет сохранена для возможных будущих исследований экспрессии представляющих интерес генов. Вместо этого ДНК будет использоваться для изучения генетических полиморфизмов.

В этом исследовании образование свободных радикалов, особенно супероксида, будет оцениваться вместе с перекисным окислением липидов как в сыворотке, так и в моче, 8-дезоксигуанозином и поли-АДФ-рибозополимеразой (PARP), наличием нитротирозина.

Образцы крови и анализы мочи будут проводиться перед началом операции, перед болюсным введением морфина и местного анестетика, через 24 часа после окончания вмешательства и через 48 часов после окончания вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Parma, Италия, 43126
        • •2nd Service of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, University Hospital of Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • Department of Anesthesia and ICU, General Surgery and Urology, S Matteo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18–85 лет должны использовать АПК с морфином для послеоперационного обезболивания.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I: без системного заболевания
  • Классификация ASA II или III (умеренное системное заболевание или тяжелое системное заболевание, ограничивающее активность без потери трудоспособности)
  • Запланирована обширная абдоминальная и урологическая хирургия (не экстренная операция)

Критерий исключения:

  • регулярное употребление опиоидных анальгетиков;
  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе;
  • Послеоперационная госпитализация в реанимацию с седацией и/или ИВЛ;
  • тяжелая почечная недостаточность (креатинин >2 г/дл, клиренс креатинина <30 мл/ч) и/или печеночная недостаточность (холинэстераза <2000 МЕ);
  • Нарушения сердечно-сосудистой системы (аритмии, сердечная недостаточность);
  • Неврологические расстройства (эпилепсия);
  • Когнитивные расстройства, умственная отсталость, психические расстройства;
  • Изменения нормальной свертываемости или коагулопатия (МНО > 2, ЧТВ > 44 сек);
  • Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3;
  • ИМТ> 30;
  • Аллергия на исследуемые препараты.
  • сахарный диабет I/II типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ропивакаин + метилпреднизолон
Непрерывная инфузия ропивакаина 0,2% и метилпреднизолона 1 мг/кг 10 мл/ч через внутриочаговый катетер в течение 24 часов.
PCA морфин 0,5 мг/мл болюсно 1 мг LO 5 мин максимум 20 мг за 4 часа
Другие имена:
  • морфин PCA
Плацебо Компаратор: солевой раствор
Непрерывная инфузия физиологического раствора через внутриочаговый катетер в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общее потребление морфина
Временное ограничение: 7 дней после операции
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значения боли
Временное ограничение: 7 дней
количество пациентов, у которых значения NRS ниже 4 как в покое, так и при движении
7 дней
число пациентов с побочными эффектами метилпреднизолона
Временное ограничение: до 7 дней
замедление заживления ран или другие побочные эффекты, которые могут быть связаны с введением стероидов в рану
до 7 дней
число пациентов с побочными эффектами морфина или ропивакаина
Временное ограничение: до 7 дней
частота ПОТР, зуда и седации; побочные эффекты, связанные с системной абсорбцией местного анестетика
до 7 дней
постоянная боль в 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
количество участников, у которых развилась боль через 1 и 3 месяца после операции
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PT-SM-13- YR FIRST STEP CWI-PP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .