Непрерывная местная анестезия и инфузия стероидов в абдоминальной хирургии (GR-CWI)
Эффективность внутриочаговой инфузии местных анестетиков и стероидов после обширной абдоминальной хирургии: рандомизированное двойное слепое исследование фазы III
Целью исследования является определение эффективной дозы местных анестетиков и стероидов в течение 7 дней после абдоминальной хирургии, сравнивая непрерывную инфузию местных анестетиков и стероидов внутри очага поражения с текущим золотым стандартом терапии (PCA), чтобы вдвое сократить потребление опиоиды и обеспечивают лучший контроль боли с более низкой частотой побочных эффектов и постоянной хронической боли (через 1 и 3 месяца). Мы также планируем измерить периферическое воспаление и окислительный стресс путем анализа провоспалительных цитокинов и противовоспалительных свойств.
Другая цель состоит в том, чтобы исследовать комбинированный эффект полиморфизмов генов, связанных с болевой чувствительностью, и корреляцию с развитием воспалительной реакции и частотой хронической послеоперационной боли (ХПБС), что будет рассматриваться для подтверждения генотипа-фенотипа. корреляции.
Внутриочаговый катетер будет помещен в операционное поле хирургом в конце процедуры.
- первые послеоперационные 24 часа: ропивакаин 0,2%-метилпреднизолон 1 мг/кг в/в капельно (10 мл/ч) в рану. Спасательная доза морфина при внутривенном АПК (0,5 мг/мл, болюс 1 мг, блокировка 5 минут, максимум 20 мг за 4 часа)
- от 24 ч до 48 ч: ропивакаин 0,2%-метилпреднизолон 1 мг/кг/мл инфузия (10 мл/ч) или физиологический раствор 0,9% 10 мл/ч в рану. Спасательная доза морфина посредством внутривенного АПК (0,5 мг/мл, болюс 1 мг, блокировка 5 минут, максимум 20 мг за 4 часа). от 48 часов до 7-го дня: ропивакаин 0,2% или физиологический раствор 0,9% с помощью контролируемой пациентом внутриочаговой анальгезии (PCIA) (2 мг/мл, болюс 20 мг, блокировка 60 минут, максимум 80 мг за 4 часа). Спасательная доза Трамадол 100 мг.
Первая оценка будет проводиться анестезиологом перед операцией, чтобы проверить соответствие пациента критериям.
Всех пациентов будут оценивать в конце операции (T0) и через 3-6-12-24-36-48 часов после операции. Дальнейшие оценки планируются каждые 24 часа до седьмого послеоперационного дня. При каждой оценке будут записаны: Числовая рейтинговая шкала (NRS) в покое, NRS при движении (NRSm) - определяется как боль при глубоком вдохе и кашле - ; артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, тошнота (по шкале ПОТР), необходимость экстренной анальгетики и наличие каких-либо осложнений.
На 7-й послеоперационный день пациент будет повторно осмотрен как клиницистом по боли, так и хирургом; хирург удалит катетер.
Через 1 и 3 месяца после операции пациент будет обследован с помощью телефонного интервью, чтобы выяснить, сохраняется ли боль.
Анализ воспалительной реакции будет проводиться у первых 15 пациентов в каждой группе (всего 30 пациентов). Перед пробуждением пациента хирург стерильным способом вводит катетер для микродиализа в жировую ткань, прилегающую к операционной ране. Жидкость для микродиализа будет собираться в специальные пробирки непосредственно в инфузионном насосе. Образец первого часа будет отброшен, чтобы избежать влияния микротравмы позиционирования катетера на исследование. Отбор проб будет производиться каждые 6 часов в первый день и каждые 12 часов во второй и третий день. Образцы сыворотки будут собраны для сравнения системных и региональных образцов. Все образцы будут храниться при температуре -80 ° C до отбора проб. Количественное определение концентраций различных цитокинов будет проанализировано с помощью ELISA Пармское отделение проанализирует полиморфизм VNTR (переменное количество тандемных повторов) гена ADRB2, непосредственно связанный с риском развития хронической стойкой послеоперационной боли; Подразделение Pavia позаботится о генотипировании полиморфных участков в следующих генах: OPRM1 (мю-опиоидный рецептор 1), COMT (катехоламин-О-метилтрансфераза), UGT2B7 (УДФ-глюкуронилтрансфераза), IL1Ra (рецептор интерлейкина 1 альфа). Из образцов крови будут извлечены ДНК и РНК с использованием стандартных процедур. РНК будет сохранена для возможных будущих исследований экспрессии представляющих интерес генов. Вместо этого ДНК будет использоваться для изучения генетических полиморфизмов.
В этом исследовании образование свободных радикалов, особенно супероксида, будет оцениваться вместе с перекисным окислением липидов как в сыворотке, так и в моче, 8-дезоксигуанозином и поли-АДФ-рибозополимеразой (PARP), наличием нитротирозина.
Образцы крови и анализы мочи будут проводиться перед началом операции, перед болюсным введением морфина и местного анестетика, через 24 часа после окончания вмешательства и через 48 часов после окончания вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия, 43126
- •2nd Service of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, University Hospital of Parma
-
Pavia, Италия, 27100
- Department of Anesthesia and ICU, General Surgery and Urology, S Matteo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18–85 лет должны использовать АПК с морфином для послеоперационного обезболивания.
- ВИЧ-отрицательный
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I: без системного заболевания
- Классификация ASA II или III (умеренное системное заболевание или тяжелое системное заболевание, ограничивающее активность без потери трудоспособности)
- Запланирована обширная абдоминальная и урологическая хирургия (не экстренная операция)
Критерий исключения:
- регулярное употребление опиоидных анальгетиков;
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе;
- Послеоперационная госпитализация в реанимацию с седацией и/или ИВЛ;
- тяжелая почечная недостаточность (креатинин >2 г/дл, клиренс креатинина <30 мл/ч) и/или печеночная недостаточность (холинэстераза <2000 МЕ);
- Нарушения сердечно-сосудистой системы (аритмии, сердечная недостаточность);
- Неврологические расстройства (эпилепсия);
- Когнитивные расстройства, умственная отсталость, психические расстройства;
- Изменения нормальной свертываемости или коагулопатия (МНО > 2, ЧТВ > 44 сек);
- Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3;
- ИМТ> 30;
- Аллергия на исследуемые препараты.
- сахарный диабет I/II типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ропивакаин + метилпреднизолон
Непрерывная инфузия ропивакаина 0,2% и метилпреднизолона 1 мг/кг 10 мл/ч через внутриочаговый катетер в течение 24 часов.
|
PCA морфин 0,5 мг/мл болюсно 1 мг LO 5 мин максимум 20 мг за 4 часа
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
Непрерывная инфузия физиологического раствора через внутриочаговый катетер в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общее потребление морфина
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значения боли
Временное ограничение: 7 дней
|
количество пациентов, у которых значения NRS ниже 4 как в покое, так и при движении
|
7 дней
|
|
число пациентов с побочными эффектами метилпреднизолона
Временное ограничение: до 7 дней
|
замедление заживления ран или другие побочные эффекты, которые могут быть связаны с введением стероидов в рану
|
до 7 дней
|
|
число пациентов с побочными эффектами морфина или ропивакаина
Временное ограничение: до 7 дней
|
частота ПОТР, зуда и седации; побочные эффекты, связанные с системной абсорбцией местного анестетика
|
до 7 дней
|
|
постоянная боль в 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество участников, у которых развилась боль через 1 и 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Боль в животе
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Ропивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PT-SM-13- YR FIRST STEP CWI-PP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .