Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование фармакодинамики и фармакокинетики непатентованных и эталонных препаратов клопидогреля

16 апреля 2015 г. обновлено: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University

Сравнительное исследование фармакодинамики и фармакокинетики дженериков и эталонных препаратов клопидогрела у здоровых добровольцев из Таиланда

Целью данного исследования является сравнение фармакодинамического эффекта клопидогреля на ингибирование тромбоцитов и фармакокинетических профилей метаболита карбоновой кислоты клопидогреля между дженериками и препаратами сравнения клопидогреля у тайских здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Агрегацию тромбоцитов (ex vivo) измеряли с помощью импедансной агрегометрии цельной крови (Chrono-log®) и анализа VerifyNow® P2Y12. Концентрацию метаболита карбоновой кислоты клопидогреля в плазме измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Таиланд, 40000
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Индекс массы тела 18-25 кг/м2
  • Отсутствие клинически значимых отклонений, подтвержденных анамнезом; подробный физикальный осмотр; клинический лабораторный анализ (гематология крови, биохимия, протромбиновое время, время кровотечения и анализ мочи)

Критерий исключения:

  • Аллергия на какой-либо препарат; и/или история злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
  • Субъекты, которые сдали кровь в течение 3 месяцев до начала этого исследования или участвовали в другом исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев до начала этого исследования.
  • Участвующие субъекты были проинструктированы воздерживаться от употребления каких-либо наркотиков в течение как минимум 2 недель до и на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Общий препарат клопидогреля
Аполец® таблетки 75 мг
Лекарство: Общий препарат клопидогреля Аполец®
  • Клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
  • Сбор крови в 0 (до введения дозы), через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
Другие имена:
  • Аполец®
Активный компаратор: Оригинальный препарат клопидогрель
Плавикс® 75 мг таблетки
Лекарство: Оригинальный препарат клопидогрель Plavix®
  • Клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
  • Сбор крови в 0 (до введения дозы), через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
Другие имена:
  • Плавикс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамический эффект: эффект ингибирования тромбоцитов клопидогрелом в разное время на 7-й день (0–24 часа) (в стабильном состоянии)
Временное ограничение: Сбор крови в 0 (до введения дозы), через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
Сбор крови в 0 (до введения дозы), через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические профили: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC 0-24)
Временное ограничение: Сбор крови в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
Сбор крови в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
Фармакокинетические профили: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Сбор крови в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
Сбор крови в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
Фармакокинетические профили: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Сбор крови в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
Сбор крови в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Khon Kaen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
  • Главный следователь: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
  • Главный следователь: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
  • Главный следователь: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
  • Главный следователь: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
  • Главный следователь: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PDPK-CLO-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками