Сравнительное исследование фармакодинамики и фармакокинетики непатентованных и эталонных препаратов клопидогреля
16 апреля 2015 г. обновлено: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University
Сравнительное исследование фармакодинамики и фармакокинетики дженериков и эталонных препаратов клопидогрела у здоровых добровольцев из Таиланда
Целью данного исследования является сравнение фармакодинамического эффекта клопидогреля на ингибирование тромбоцитов и фармакокинетических профилей метаболита карбоновой кислоты клопидогреля между дженериками и препаратами сравнения клопидогреля у тайских здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Агрегацию тромбоцитов (ex vivo) измеряли с помощью импедансной агрегометрии цельной крови (Chrono-log®) и анализа VerifyNow® P2Y12.
Концентрацию метаболита карбоновой кислоты клопидогреля в плазме измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Khon Kaen
-
Khonkaen, Khon Kaen, Таиланд, 40000
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Индекс массы тела 18-25 кг/м2
- Отсутствие клинически значимых отклонений, подтвержденных анамнезом; подробный физикальный осмотр; клинический лабораторный анализ (гематология крови, биохимия, протромбиновое время, время кровотечения и анализ мочи)
Критерий исключения:
- Аллергия на какой-либо препарат; и/или история злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
- Субъекты, которые сдали кровь в течение 3 месяцев до начала этого исследования или участвовали в другом исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев до начала этого исследования.
- Участвующие субъекты были проинструктированы воздерживаться от употребления каких-либо наркотиков в течение как минимум 2 недель до и на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общий препарат клопидогреля
Аполец® таблетки 75 мг
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оригинальный препарат клопидогрель
Плавикс® 75 мг таблетки
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамический эффект: эффект ингибирования тромбоцитов клопидогрелом в разное время на 7-й день (0–24 часа) (в стабильном состоянии)
Временное ограничение: Сбор крови в 0 (до введения дозы), через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
|
Сбор крови в 0 (до введения дозы), через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические профили: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC 0-24)
Временное ограничение: Сбор крови в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
|
Сбор крови в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
|
|
Фармакокинетические профили: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Сбор крови в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
|
Сбор крови в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
|
|
Фармакокинетические профили: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Сбор крови в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
|
Сбор крови в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последней дозы, введенной на 7-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
- Главный следователь: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
- Главный следователь: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
- Главный следователь: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
- Главный следователь: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
- Главный следователь: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDPK-CLO-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .