Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции мониторинга венозных язв на основе биоимпеданса во время гальванической стимуляции

12 мая 2015 г. обновлено: Tampere University Hospital

Исследовательская группа выберет не более 10 пациентов с венозными язвами нижних конечностей диаметром менее 5 см и предполагаемым временем повторной эпителизации в течение одного месяца. В этом исследовании исследователи будут следить за заживлением раны и эффективностью компрессионной терапии, используя метод, основанный на измерении биоимпеданса. Исследователи также будут лечить раны, используя периодическую стимуляцию постоянным током низкой интенсивности (LIDC).

Функции мониторинга биоимпеданса и стимуляции раны обеспечиваются специально разработанным пластырем для ран. Пластырь имеет напечатанную матрицу электродов для стимуляции и измерения импеданса 4 x 4 (в контакте с раневой поверхностью), окруженную 4-частным счетчиком двойного назначения и эталонными электродами импеданса (в контакте с неповрежденной кожей, окружающей область раны).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели исследования

Первичный: проверка концепции метода измерения биоимпеданса для мониторинга заживления хронических ран и оценки эффективности компрессионной терапии. Сбор данных биоимпеданса у пациентов с язвами нижних конечностей венозной этиологии в процессе их заживления. Исследователи будут искать методы обработки собранных данных, чтобы найти наилучшую корреляцию с визуально наблюдаемым заживлением раны.

Вторичное: проверка концепции периодической стимуляции раны LIDC. Исследователи будут сравнивать результаты улучшенного заживления LIDC с соответствующими архивными данными предыдущих исследований, проведенных в TAYS.

Другое: Анализ полученных данных и оценка надежности методов. Сбор актуальных отзывов пользователей от медицинского персонала и пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с хронической раной венозного происхождения.
  • Пациенты подписали согласие на участие в исследовании.
  • Пациент мотивирован следовать инструкциям медицинского персонала и исследовательской группы.
  • Возраст 18 - 80 лет.
  • Ожидается, что рана (раны) значительно заживет в течение 2 месяцев.
  • Рану (раны) располагают так, чтобы было достаточно места для надлежащего размещения экспериментальной раневой повязки.
  • Диаметр одиночной раны не более 5 см, края раны не крутые. При множественных мелких ранах раны располагаются на площади 5х5см.
  • У пациента адекватное кровоснабжение, и пациент переносит компрессионные повязки.

Критерий исключения:

  • У пациента нестабильное коронарное заболевание.
  • Субъект не одобряет информированное согласие.
  • Субъект не имеет надлежащей мотивации следовать инструкциям врача по лечению (дома).
  • Участие в другом клиническом испытании, включающем исследуемый препарат или устройство, которое может помешать этому исследованию.
  • Пациент страдает от когнитивной проблемы, такой как деменция.
  • Ожидается, что рана не заживет в течение времени, отведенного для измерений (около 2 месяцев).
  • У пациента активная раневая инфекция или повышенный риск раневой инфекции.
  • Изменения кожи или кожные заболевания, которые могут изменить эпидермис в месте установки электрода в течение периода измерения.
  • У пациента рак или другое опасное для жизни заболевание в нестабильном состоянии.
  • Пациентка беременна.
  • Пациенты с имплантируемым электрическим устройством. Например, кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение LIDC и биоимпедансометрия венозных язв.
Венозные язвы нижних конечностей будут лечить с помощью периодической стимуляции LIDC. Усилия по заживлению ран и уменьшению отека будут контролироваться с помощью мониторинга на основе биоимпеданса.
Процедура: Периодическая стимуляция раны постоянным током низкой интенсивности (LIDC).
Рана стимулируется током LIDC. Величина тока стимуляции находится в микроамперном диапазоне. Последовательность стимуляции: 1 час включения и 1 час перерыва в течение 72 часов или 96 часов.
Процедура: Компрессионная терапия отеков конечностей.
Компрессионная повязка используется для уменьшения отека конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-электродные данные биоимпеданса раны и неповрежденной кожи. Данные 4-электродного биоимпеданса, связанные с локальным статусом интерстициальной жидкости пораженной ноги.
Временное ограничение: 4 месяца

Мы стремимся определить, насколько хорошо метод мониторинга заживления хронических ран и оценки эффективности компрессионной терапии, основанный на измерении биоимпеданса, соответствует результатам традиционных методов мониторинга ран.

Мы будем измерять импеданс раны и неповрежденной кожи в нескольких местах, используя двухэлектродную конфигурацию. Для этого на рану будет помещена специально построенная электродная решетка, покрывающая также участок неповрежденной кожи. Набор электродов также будет использоваться для определения статуса интерстициальной жидкости в ноге с помощью измерения импеданса с помощью 4 электродов.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стимуляция раны постоянным током низкой интенсивности.
Временное ограничение: 4 месяца
Мы сравним результаты улучшенного заживления LIDC с соответствующими архивными данными предыдущих исследований, проведенных в Университетской больнице Тампере.
4 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты анкетирования пациентов и персонала.
Временное ограничение: 2 месяца
После последнего посещения пациента пациентам и персоналу будет предоставлена ​​анкета. Анкета предоставит исследовательской группе ценную информацию для дальнейшей разработки метода исследования и оборудования.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tampere University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Tampere University
Aalto University
Åbo Akademi University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R13148

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками