Проверка концепции мониторинга венозных язв на основе биоимпеданса во время гальванической стимуляции
Исследовательская группа выберет не более 10 пациентов с венозными язвами нижних конечностей диаметром менее 5 см и предполагаемым временем повторной эпителизации в течение одного месяца. В этом исследовании исследователи будут следить за заживлением раны и эффективностью компрессионной терапии, используя метод, основанный на измерении биоимпеданса. Исследователи также будут лечить раны, используя периодическую стимуляцию постоянным током низкой интенсивности (LIDC).
Функции мониторинга биоимпеданса и стимуляции раны обеспечиваются специально разработанным пластырем для ран. Пластырь имеет напечатанную матрицу электродов для стимуляции и измерения импеданса 4 x 4 (в контакте с раневой поверхностью), окруженную 4-частным счетчиком двойного назначения и эталонными электродами импеданса (в контакте с неповрежденной кожей, окружающей область раны).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели исследования
Первичный: проверка концепции метода измерения биоимпеданса для мониторинга заживления хронических ран и оценки эффективности компрессионной терапии. Сбор данных биоимпеданса у пациентов с язвами нижних конечностей венозной этиологии в процессе их заживления. Исследователи будут искать методы обработки собранных данных, чтобы найти наилучшую корреляцию с визуально наблюдаемым заживлением раны.
Вторичное: проверка концепции периодической стимуляции раны LIDC. Исследователи будут сравнивать результаты улучшенного заживления LIDC с соответствующими архивными данными предыдущих исследований, проведенных в TAYS.
Другое: Анализ полученных данных и оценка надежности методов. Сбор актуальных отзывов пользователей от медицинского персонала и пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, FI-33521
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с хронической раной венозного происхождения.
- Пациенты подписали согласие на участие в исследовании.
- Пациент мотивирован следовать инструкциям медицинского персонала и исследовательской группы.
- Возраст 18 - 80 лет.
- Ожидается, что рана (раны) значительно заживет в течение 2 месяцев.
- Рану (раны) располагают так, чтобы было достаточно места для надлежащего размещения экспериментальной раневой повязки.
- Диаметр одиночной раны не более 5 см, края раны не крутые. При множественных мелких ранах раны располагаются на площади 5х5см.
- У пациента адекватное кровоснабжение, и пациент переносит компрессионные повязки.
Критерий исключения:
- У пациента нестабильное коронарное заболевание.
- Субъект не одобряет информированное согласие.
- Субъект не имеет надлежащей мотивации следовать инструкциям врача по лечению (дома).
- Участие в другом клиническом испытании, включающем исследуемый препарат или устройство, которое может помешать этому исследованию.
- Пациент страдает от когнитивной проблемы, такой как деменция.
- Ожидается, что рана не заживет в течение времени, отведенного для измерений (около 2 месяцев).
- У пациента активная раневая инфекция или повышенный риск раневой инфекции.
- Изменения кожи или кожные заболевания, которые могут изменить эпидермис в месте установки электрода в течение периода измерения.
- У пациента рак или другое опасное для жизни заболевание в нестабильном состоянии.
- Пациентка беременна.
- Пациенты с имплантируемым электрическим устройством. Например, кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение LIDC и биоимпедансометрия венозных язв.
Венозные язвы нижних конечностей будут лечить с помощью периодической стимуляции LIDC.
Усилия по заживлению ран и уменьшению отека будут контролироваться с помощью мониторинга на основе биоимпеданса.
|
Рана стимулируется током LIDC.
Величина тока стимуляции находится в микроамперном диапазоне.
Последовательность стимуляции: 1 час включения и 1 час перерыва в течение 72 часов или 96 часов.
Компрессионная повязка используется для уменьшения отека конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-электродные данные биоимпеданса раны и неповрежденной кожи. Данные 4-электродного биоимпеданса, связанные с локальным статусом интерстициальной жидкости пораженной ноги.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы стремимся определить, насколько хорошо метод мониторинга заживления хронических ран и оценки эффективности компрессионной терапии, основанный на измерении биоимпеданса, соответствует результатам традиционных методов мониторинга ран. Мы будем измерять импеданс раны и неповрежденной кожи в нескольких местах, используя двухэлектродную конфигурацию. Для этого на рану будет помещена специально построенная электродная решетка, покрывающая также участок неповрежденной кожи. Набор электродов также будет использоваться для определения статуса интерстициальной жидкости в ноге с помощью измерения импеданса с помощью 4 электродов. |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стимуляция раны постоянным током низкой интенсивности.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы сравним результаты улучшенного заживления LIDC с соответствующими архивными данными предыдущих исследований, проведенных в Университетской больнице Тампере.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты анкетирования пациентов и персонала.
Временное ограничение: 2 месяца
|
После последнего посещения пациента пациентам и персоналу будет предоставлена анкета.
Анкета предоставит исследовательской группе ценную информацию для дальнейшей разработки метода исследования и оборудования.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R13148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .