Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерное обнаружение рака мочевого пузыря по (фотодинамическим) спектрам мочи (ALA)

30 марта 2016 г. обновлено: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Проблема исследования:

Рак мочевого пузыря является одной из основных проблем здравоохранения во всем мире. Современные методы диагностики: УЗИ, цистоскопия, компьютерная томография и цитология мочи. Все это вызывает стресс у пациентов, особенно цистоскопия, которая обычно используется для наблюдения за больными раком мочевого пузыря.

Значение исследования:

В настоящем исследовании будет использоваться новая фотодинамическая диагностическая процедура для количественного определения определенного специфического для рака биомаркера, называемого порфирином, который избирательно связывается с тканями рака мочевого пузыря. В этом контексте настоящая методика предлагает жизнеспособное, очень простое и надежное настольное оборудование для диагностики и постоянного мониторинга регрессии заболевания по моче.

Научно-исследовательские цели:

  • Для количественного определения специфических биомаркеров рака мочевого пузыря, таких как порфирин, с использованием процедуры фотодинамической диагностики.
  • Выяснить, может ли этот метод быть новым и простым инструментом для диагностики рака мочевого пузыря только по моче.

Методология исследования:

Пациентам с раком мочевого пузыря необходимо проглотить химическое вещество под названием ALA (гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты), около 10 мг/кг массы тела, которое будет играть роль биологического индикатора. АЛК метаболизируется в определенные типы порфиринов, которые избирательно связываются с опухолевыми тканями (в течение более длительного времени, чем нормальные ткани). Перед использованием ALA будет взято 5 мл крови и один образец мочи. Пациент должен пить воду, затем через 4, 8 и 12 часов приема АЛК будет собрана моча, и образцы будут проанализированы методом фотодинамической диагностики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак мочевого пузыря является одним из наиболее распространенных урологических видов рака в Саудовской Аравии. его случаи представляют собой значительную и сложную часть повседневной практики для большинства практикующих урологов. Современные методы диагностики: УЗИ, цистоскопия, КТ и др. Все это вызывает стресс у пациентов, особенно цистоскопия, которая обычно используется для наблюдения за больными раком мочевого пузыря.

В последние годы флуоресцентная цистоскопия, в отличие от обычной цистоскопии в белом свете, исследовалась как инструмент для улучшения обнаружения скрытых папиллярных поражений и карциномы in situ. В недавних стратегиях фотодетекции флуоресценции использовалась 5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК); предшественник биосинтеза гема.

Цистоскопия с усилением 5-аминолевулиновой кислотой, по-видимому, имеет улучшенную чувствительность при обнаружении немышечно-инвазивных опухолей мочевого пузыря, таких как карцинома in situ. Аминолевулиновая кислота (ALA) может играть роль в других применениях в хирургической онкологии благодаря ее способности отличать опухолевые ткани от соседних нормальных тканей. Аминолевулиновая кислота является не фотосенсибилизатором, а скорее метаболическим предшественником порфирина, который является фотосенсибилизатором.

В настоящем исследовании будет использоваться фотодинамическая диагностическая процедура для количественного определения только в моче специфического биомаркера рака порфирина, который избирательно связывается с тканями рака мочевого пузыря в течение более длительного времени, чем с нормальными тканями. В этом контексте настоящее исследование предложит жизнеспособный, очень простой и надежный настольный инструментарий для диагностики и постоянного мониторинга регрессии заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты: уротелиальная (переходно-клеточная) карцинома. Ранние и продвинутые стадии переходно-клеточного рака мочевого пузыря перед трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУРМП).
  • Контрольная группа: Взрослые здоровые добровольцы того же возраста.

Критерий исключения:

  • Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
  • Кардиологические пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Спектральный анализ мочи
Пациент должен пить воду, затем через 4, 8 и 12 часов приема Аминолевулиновой кислоты будет собрана моча, и образцы будут проанализированы методом фотодинамической диагностики. Аминолевулиновая кислота метаболизируется в определенные типы порфиринов, которые избирательно связываются с опухолевыми тканями (в течение более длительного времени, чем нормальные ткани). Вышеуказанные образцы берутся в четырехстороннюю полированную кварцевую кювету размером 1 см x 1 см x 4 см и помещаются в столешницу спектрального анализа. сканирование. Он состоит из синего диодного лазера мощностью 5 мВт с длиной волны 405 нм. Коллимированный лазерный луч падает на образец мочи и возбуждает флуоресценцию и рамановские сигналы от молекул порфирина, которые метаболизируются при пероральном введении аминолевулиновой кислоты.
Лекарство: Аминолевулиновая кислота
Пациентам с раком мочевого пузыря необходимо проглотить химическое вещество под названием аминокислота левулиновая аминокислота, около 10 мг/кг массы тела. Перед использованием аминокислоты левулиновой кислоты будет взято 5 мл крови и один образец мочи. Пациент должен пить воду, затем через 4, 8 и 12 часов приема АЛК будет собрана моча, и образцы будут проанализированы методом фотодинамической диагностики. АЛК метаболизируется в определенные типы порфиринов, которые избирательно связываются с опухолевыми тканями (в течение более длительного времени, чем нормальные ткани).
Другие имена:
  • Левулан Керастик
  • Глиолан
  • Левулан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральный профиль мочи через четыре часа
Временное ограничение: Через четыре часа после приема аминокислоты левулиновой кислоты
Пациентам с раком мочевого пузыря необходимо проглотить химическое вещество, называемое гидрохлоридом 5-аминолевулиновой кислоты (АЛК), около 10 мг/кг массы тела. Моча будет собрана после четырех часов приема аминокислоты левулиновой кислоты, и образцы будут проанализированы методом фотодинамической диагностики.
Через четыре часа после приема аминокислоты левулиновой кислоты

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральный профиль мочи через восемь часов
Временное ограничение: Через восемь часов после приема аминокислоты левулиновой кислоты
Пациентам с раком мочевого пузыря необходимо проглотить химическое вещество, называемое гидрохлоридом 5-аминолевулиновой кислоты (АЛК), около 10 мг/кг массы тела. Моча будет собрана после восьми часов приема аминокислоты левулиновой кислоты, и образцы будут проанализированы методом фотодинамической диагностики.
Через восемь часов после приема аминокислоты левулиновой кислоты

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральный профиль мочи через двенадцать часов
Временное ограничение: Двенадцать часов после приема аминокислоты левулиновой кислоты
Пациентам с раком мочевого пузыря необходимо проглотить химическое вещество, называемое гидрохлоридом 5-аминолевулиновой кислоты (АЛК), около 10 мг/кг массы тела. Моча будет собрана после двенадцати часов приема аминокислоты левулиновой кислоты, и образцы будут проанализированы методом фотодинамической диагностики.
Двенадцать часов после приема аминокислоты левулиновой кислоты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E-13-1019
  • 14/4028/IRB (Идентификатор реестра: Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками