Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерное обнаружение рака мочевого пузыря по (фотодинамическим) спектрам мочи (ALA)

30 марта 2016 г. обновлено: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Проблема исследования:

Рак мочевого пузыря является одной из основных проблем здравоохранения во всем мире. Современные методы диагностики: УЗИ, цистоскопия, компьютерная томография и цитология мочи. Все это вызывает стресс у пациентов, особенно цистоскопия, которая обычно используется для наблюдения за больными раком мочевого пузыря.

Значение исследования:

В настоящем исследовании будет использоваться новая фотодинамическая диагностическая процедура для количественного определения определенного специфического для рака биомаркера, называемого порфирином, который избирательно связывается с тканями рака мочевого пузыря. В этом контексте настоящая методика предлагает жизнеспособное, очень простое и надежное настольное оборудование для диагностики и постоянного мониторинга регрессии заболевания по моче.

Научно-исследовательские цели:

  • Для количественного определения специфических биомаркеров рака мочевого пузыря, таких как порфирин, с использованием процедуры фотодинамической диагностики.
  • Выяснить, может ли этот метод быть новым и простым инструментом для диагностики рака мочевого пузыря только по моче.

Методология исследования:

Пациентам с раком мочевого пузыря необходимо проглотить химическое вещество под названием ALA (гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты), около 10 мг/кг массы тела, которое будет играть роль биологического индикатора. АЛК метаболизируется в определенные типы порфиринов, которые избирательно связываются с опухолевыми тканями (в течение более длительного времени, чем нормальные ткани). Перед использованием ALA будет взято 5 мл крови и один образец мочи. Пациент должен пить воду, затем через 4, 8 и 12 часов приема АЛК будет собрана моча, и образцы будут проанализированы методом фотодинамической диагностики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак мочевого пузыря является одним из наиболее распространенных урологических видов рака в Саудовской Аравии. его случаи представляют собой значительную и сложную часть повседневной практики для большинства практикующих урологов. Современные методы диагностики: УЗИ, цистоскопия, КТ и др. Все это вызывает стресс у пациентов, особенно цистоскопия, которая обычно используется для наблюдения за больными раком мочевого пузыря.

В последние годы флуоресцентная цистоскопия, в отличие от обычной цистоскопии в белом свете, исследовалась как инструмент для улучшения обнаружения скрытых папиллярных поражений и карциномы in situ. В недавних стратегиях фотодетекции флуоресценции использовалась 5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК); предшественник биосинтеза гема.

Цистоскопия с усилением 5-аминолевулиновой кислотой, по-видимому, имеет улучшенную чувствительность при обнаружении немышечно-инвазивных опухолей мочевого пузыря, таких как карцинома in situ. Аминолевулиновая кислота (ALA) может играть роль в других применениях в хирургической онкологии благодаря ее способности отличать опухолевые ткани от соседних нормальных тканей. Аминолевулиновая кислота является не фотосенсибилизатором, а скорее метаболическим предшественником порфирина, который является фотосенсибилизатором.

В настоящем исследовании будет использоваться фотодинамическая диагностическая процедура для количественного определения только в моче специфического биомаркера рака порфирина, который избирательно связывается с тканями рака мочевого пузыря в течение более длительного времени, чем с нормальными тканями. В этом контексте настоящее исследование предложит жизнеспособный, очень простой и надежный настольный инструментарий для диагностики и постоянного мониторинга регрессии заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты: уротелиальная (переходно-клеточная) карцинома. Ранние и продвинутые стадии переходно-клеточного рака мочевого пузыря перед трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУРМП).
  • Контрольная группа: Взрослые здоровые добровольцы того же возраста.

Критерий исключения:

  • Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
  • Кардиологические пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спектральный анализ мочи
Пациент должен пить воду, затем через 4, 8 и 12 часов приема Аминолевулиновой кислоты будет собрана моча, и образцы будут проанализированы методом фотодинамической диагностики. Аминолевулиновая кислота метаболизируется в определенные типы порфиринов, которые избирательно связываются с опухолевыми тканями (в течение более длительного времени, чем нормальные ткани). Вышеуказанные образцы берутся в четырехстороннюю полированную кварцевую кювету размером 1 см x 1 см x 4 см и помещаются в столешницу спектрального анализа. сканирование. Он состоит из синего диодного лазера мощностью 5 мВт с длиной волны 405 нм. Коллимированный лазерный луч падает на образец мочи и возбуждает флуоресценцию и рамановские сигналы от молекул порфирина, которые метаболизируются при пероральном введении аминолевулиновой кислоты.
Лекарство: Аминолевулиновая кислота
Пациентам с раком мочевого пузыря необходимо проглотить химическое вещество под названием аминокислота левулиновая аминокислота, около 10 мг/кг массы тела. Перед использованием аминокислоты левулиновой кислоты будет взято 5 мл крови и один образец мочи. Пациент должен пить воду, затем через 4, 8 и 12 часов приема АЛК будет собрана моча, и образцы будут проанализированы методом фотодинамической диагностики. АЛК метаболизируется в определенные типы порфиринов, которые избирательно связываются с опухолевыми тканями (в течение более длительного времени, чем нормальные ткани).
Другие имена:
  • Левулан Керастик
  • Глиолан
  • Левулан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральный профиль мочи через четыре часа
Временное ограничение: Через четыре часа после приема аминокислоты левулиновой кислоты
Пациентам с раком мочевого пузыря необходимо проглотить химическое вещество, называемое гидрохлоридом 5-аминолевулиновой кислоты (АЛК), около 10 мг/кг массы тела. Моча будет собрана после четырех часов приема аминокислоты левулиновой кислоты, и образцы будут проанализированы методом фотодинамической диагностики.
Через четыре часа после приема аминокислоты левулиновой кислоты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральный профиль мочи через восемь часов
Временное ограничение: Через восемь часов после приема аминокислоты левулиновой кислоты
Пациентам с раком мочевого пузыря необходимо проглотить химическое вещество, называемое гидрохлоридом 5-аминолевулиновой кислоты (АЛК), около 10 мг/кг массы тела. Моча будет собрана после восьми часов приема аминокислоты левулиновой кислоты, и образцы будут проанализированы методом фотодинамической диагностики.
Через восемь часов после приема аминокислоты левулиновой кислоты

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральный профиль мочи через двенадцать часов
Временное ограничение: Двенадцать часов после приема аминокислоты левулиновой кислоты
Пациентам с раком мочевого пузыря необходимо проглотить химическое вещество, называемое гидрохлоридом 5-аминолевулиновой кислоты (АЛК), около 10 мг/кг массы тела. Моча будет собрана после двенадцати часов приема аминокислоты левулиновой кислоты, и образцы будут проанализированы методом фотодинамической диагностики.
Двенадцать часов после приема аминокислоты левулиновой кислоты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-13-1019
  • 14/4028/IRB (Идентификатор реестра: Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аминолевулиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться