Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариант настроек нейромодуляционной имплантации для гиперактивного мочевого пузыря

22 января 2015 г. обновлено: Loma Linda University

Прерывистая и непрерывная стимуляция при двусторонней крестцовой нейромодуляции при гиперактивном мочевом пузыре

Участникам, получающим нейромодуляционное лечение симптомов гиперактивного мочевого пузыря, в обычном порядке будет устанавливаться генератор импульсов. Однако на генераторе импульсов будет установлена ​​прерывистая или непрерывная стимуляция. Участники будут заполнять журналы мочеиспускания и опросы в течение месяца. Срок службы батареи будет опрошен. После того, как устройство будет отключено в течение одной недели, генератор импульсов будет переключен на противоположную настройку (прерывистый или непрерывный), и период в один месяц будет повторен. Опять же, будут собраны журналы мочеиспускания, опросы и время автономной работы.

Целью этого проекта является исследование результатов прерывистой и непрерывной стимуляции у пациентов, получавших сакральную нейромодуляцию (SNM) при синдроме рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Кроме того, будет количественно определен потенциал увеличения срока службы батареи при прерывистой стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого проекта является исследование результатов прерывистой и непрерывной стимуляции у пациентов, получавших сакральную нейромодуляцию (SNM) при синдроме рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Кроме того, будет количественно определен потенциал увеличения срока службы батареи при прерывистой стимуляции. Рекомендуемые производителями настройки для вновь имплантированных генераторов импульсов (ИПГ); однако стандартизированных рекомендаций по дальнейшим корректировкам не существует. Качественные исследования, изучающие параметры IPG, отсутствуют, отчасти из-за многочисленных переменных настройки, которые могут привести к множеству перестановок. При программировании IPG доступна опция имитации цикла (16 секунд вкл., 8 секунд выкл.). Предполагается, что из-за эффекта «переноса» облегчение симптомов будет продолжаться, несмотря на то, что стимулятор отключен. Потенциальным преимуществом прерывистой стимуляции является увеличение срока службы батареи, что может привести к менее частой необходимости реимплантации с меньшими осложнениями. Участникам, получающим нейромодуляционное лечение симптомов гиперактивного мочевого пузыря, на этапе подготовки к исследованию будет регулярно устанавливаться генератор импульсов. Пациентам со значительным симптоматическим улучшением будет проведена полная билатеральная имплантация крестцового нейромодулятора, и они будут рандомизированы для прерывистой или непрерывной стимуляции. Участники будут заполнять журналы мочеиспускания и опросы в течение 12 недель. В этот момент наступает недельный период вымывания, в течение которого нейромодулятор будет отключен. Затем генератор импульсов переключится на альтернативную настройку (прерывистая или непрерывная), и 12-недельный период будет повторен. Анкеты и дневники мочеиспускания будут собираться при каждом посещении клиники. В общей сложности участие субъекта продлится примерно 25 недель после полной имплантации двусторонних электродов и генератора импульсов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 18 до 85 лет с симптомами гиперактивного мочевого пузыря, рефрактерными к поведенческой и антихолинергической терапии, гиперактивностью детрузора при уродинамическом исследовании, хирургическим вмешательством с возможностью заполнения форм исследования, использования программатора пациента и возвращения для последующего наблюдения.

Пациенты должны были безуспешно пытаться проводить неинвазивную терапию симптомов гиперактивного мочевого пузыря в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование; предыдущее лечение будет записано. Кроме того, пациенты должны свободно владеть английским языком для заполнения документов об информированном согласии и анкет исследования.

Критерий исключения:

  • слабоумие,
  • неврологические заболевания (травма спинного мозга, рассеянный склероз),
  • не говорящий по-английски,
  • острая инфекция мочевыводящих путей,
  • первичная тазовая боль,
  • беременность или кормление грудью,
  • задержка мочи (остаточное после мочеиспускания более 100 мл),
  • рак мочевого пузыря в анамнезе за последние 5 лет,
  • наличие в анамнезе нефролитиаза или уретеролитиаза,
  • антикоагулянтная терапия,
  • имплантированный кардиостимулятор/дефибриллятор или
  • предполагаемая потребность в МРТ в будущем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Прерывистый, затем непрерывный
Эта группа сначала будет настроена на прерывистую стимуляцию, а затем, после периода вымывания, они будут переключены на непрерывную стимуляцию.
Устройство: Прерывистая или непрерывная настройка Имплантируемый генератор импульсов RestorePrime
Это уже выполненная рутинная процедура, мы просто меняем послеоперационную обстановку, чтобы наблюдать за улучшением.
Другие имена:
  • Имплантируемый генератор импульсов RestorePrime
Активный компаратор: Непрерывный, затем прерывистый
Эта группа будет сначала настроена на непрерывную стимуляцию, а затем переключится на прерывистую после периода вымывания.
Устройство: Прерывистая или непрерывная настройка Имплантируемый генератор импульсов RestorePrime
Это уже выполненная рутинная процедура, мы просто меняем послеоперационную обстановку, чтобы наблюдать за улучшением.
Другие имена:
  • Имплантируемый генератор импульсов RestorePrime

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 12, 13, 15, 25
Улучшение симптомов с отслеживанием симптомов гиперактивного мочевого пузыря с помощью журналов мочеиспускания и опросников.
Неделя 0, 2, 12, 13, 15, 25

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок службы батареи
Временное ограничение: Неделя 0, 1, 12, 13, 15, 25
Срок службы батареи имплантированного устройства будет проверяться при каждом последующем посещении для измерения срока службы батареи.
Неделя 0, 1, 12, 13, 15, 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Loma Linda University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STIM-1
  • SUFU (Другой идентификатор: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками