Вариант настроек нейромодуляционной имплантации для гиперактивного мочевого пузыря
22 января 2015 г. обновлено: Loma Linda University
Прерывистая и непрерывная стимуляция при двусторонней крестцовой нейромодуляции при гиперактивном мочевом пузыре
Участникам, получающим нейромодуляционное лечение симптомов гиперактивного мочевого пузыря, в обычном порядке будет устанавливаться генератор импульсов. Однако на генераторе импульсов будет установлена прерывистая или непрерывная стимуляция. Участники будут заполнять журналы мочеиспускания и опросы в течение месяца. Срок службы батареи будет опрошен. После того, как устройство будет отключено в течение одной недели, генератор импульсов будет переключен на противоположную настройку (прерывистый или непрерывный), и период в один месяц будет повторен. Опять же, будут собраны журналы мочеиспускания, опросы и время автономной работы.
Целью этого проекта является исследование результатов прерывистой и непрерывной стимуляции у пациентов, получавших сакральную нейромодуляцию (SNM) при синдроме рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Кроме того, будет количественно определен потенциал увеличения срока службы батареи при прерывистой стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Целью этого проекта является исследование результатов прерывистой и непрерывной стимуляции у пациентов, получавших сакральную нейромодуляцию (SNM) при синдроме рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
Кроме того, будет количественно определен потенциал увеличения срока службы батареи при прерывистой стимуляции.
Рекомендуемые производителями настройки для вновь имплантированных генераторов импульсов (ИПГ); однако стандартизированных рекомендаций по дальнейшим корректировкам не существует.
Качественные исследования, изучающие параметры IPG, отсутствуют, отчасти из-за многочисленных переменных настройки, которые могут привести к множеству перестановок.
При программировании IPG доступна опция имитации цикла (16 секунд вкл., 8 секунд выкл.).
Предполагается, что из-за эффекта «переноса» облегчение симптомов будет продолжаться, несмотря на то, что стимулятор отключен.
Потенциальным преимуществом прерывистой стимуляции является увеличение срока службы батареи, что может привести к менее частой необходимости реимплантации с меньшими осложнениями.
Участникам, получающим нейромодуляционное лечение симптомов гиперактивного мочевого пузыря, на этапе подготовки к исследованию будет регулярно устанавливаться генератор импульсов.
Пациентам со значительным симптоматическим улучшением будет проведена полная билатеральная имплантация крестцового нейромодулятора, и они будут рандомизированы для прерывистой или непрерывной стимуляции.
Участники будут заполнять журналы мочеиспускания и опросы в течение 12 недель.
В этот момент наступает недельный период вымывания, в течение которого нейромодулятор будет отключен.
Затем генератор импульсов переключится на альтернативную настройку (прерывистая или непрерывная), и 12-недельный период будет повторен.
Анкеты и дневники мочеиспускания будут собираться при каждом посещении клиники.
В общей сложности участие субъекта продлится примерно 25 недель после полной имплантации двусторонних электродов и генератора импульсов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 85 лет с симптомами гиперактивного мочевого пузыря, рефрактерными к поведенческой и антихолинергической терапии, гиперактивностью детрузора при уродинамическом исследовании, хирургическим вмешательством с возможностью заполнения форм исследования, использования программатора пациента и возвращения для последующего наблюдения.
Пациенты должны были безуспешно пытаться проводить неинвазивную терапию симптомов гиперактивного мочевого пузыря в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование; предыдущее лечение будет записано. Кроме того, пациенты должны свободно владеть английским языком для заполнения документов об информированном согласии и анкет исследования.
Критерий исключения:
- слабоумие,
- неврологические заболевания (травма спинного мозга, рассеянный склероз),
- не говорящий по-английски,
- острая инфекция мочевыводящих путей,
- первичная тазовая боль,
- беременность или кормление грудью,
- задержка мочи (остаточное после мочеиспускания более 100 мл),
- рак мочевого пузыря в анамнезе за последние 5 лет,
- наличие в анамнезе нефролитиаза или уретеролитиаза,
- антикоагулянтная терапия,
- имплантированный кардиостимулятор/дефибриллятор или
- предполагаемая потребность в МРТ в будущем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прерывистый, затем непрерывный
Эта группа сначала будет настроена на прерывистую стимуляцию, а затем, после периода вымывания, они будут переключены на непрерывную стимуляцию.
|
Это уже выполненная рутинная процедура, мы просто меняем послеоперационную обстановку, чтобы наблюдать за улучшением.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Непрерывный, затем прерывистый
Эта группа будет сначала настроена на непрерывную стимуляцию, а затем переключится на прерывистую после периода вымывания.
|
Это уже выполненная рутинная процедура, мы просто меняем послеоперационную обстановку, чтобы наблюдать за улучшением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Улучшение симптомов с отслеживанием симптомов гиперактивного мочевого пузыря с помощью журналов мочеиспускания и опросников.
|
Неделя 0, 2, 12, 13, 15, 25
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок службы батареи
Временное ограничение: Неделя 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
Срок службы батареи имплантированного устройства будет проверяться при каждом последующем посещении для измерения срока службы батареи.
|
Неделя 0, 1, 12, 13, 15, 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Staack, MD, Phd, Loma LindaUniversity Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Nitti VW. Clinical impact of overactive bladder. Rev Urol. 2002;4 Suppl 4(Suppl 4):S2-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STIM-1
- SUFU (Другой идентификатор: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .