Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на соматосенсорное восприятие

24 марта 2021 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Фон:

- В ощущении прикосновения задействованы разные участки мозга. Исследователи хотят изучить, влияет ли повторяющаяся магнитная стимуляция (rTMS) сенсорной коры на ощущения. rTMS — это повторяющиеся магнитные импульсы, влияющие на активность мозга. Он поражает небольшую часть мозга под кожей головы. Исследователи хотят выяснить роль сенсорной коры в восприятии различных типов прикосновений.

Цели:

- Выяснить роль сенсорной коры, области мозга, в ощущении различных видов осязания.

Право на участие:

- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет.

Дизайн:

  • Участники будут предварительно отобраны с помощью телефонного интервью. Затем они будут проверены с помощью физических и психологических экзаменов и анализа мочи.
  • На первой сессии участники пройдут МРТ-сканирование мозга и заполнят анкеты.
  • Для МРТ магнитное поле и радиоволны делают снимки мозга. Участники будут лежать на столе, который выдвигается из металлического цилиндра. Над их головой будет размещена катушка. Они будут выполнять задачу во время сканирования. Сканер издает громкие стучащие звуки. Участники получат беруши. Они будут находиться в сканере до 60 минут.
  • На сессиях 2 и 3 участники будут сдавать анализы мочи. Их восприятие прикосновения будет измеряться. Затем rTMS будет использоваться для стимуляции их сенсорной коры и кожи головы в течение примерно 20 минут. Их восприятие прикосновения будет измерено снова.
  • Для rTMS катушку с проволокой держат на коже головы. Кратковременный электрический ток проходит через катушку и создает магнитный импульс, влияющий на активность мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование проверит, как части сенсорной коры связаны с различными аспектами тактильных ощущений. Будут зачислены здоровые взрослые мужчины и женщины (в возрасте 18-45 лет). Мы будем использовать низкочастотную повторяющуюся чрескожную магнитную стимуляцию (рТМС) для временного снижения активации в частях сенсорной коры и исследуем влияние этой процедуры на восприятие тактильных раздражителей. После скрининга участники пройдут три сеанса тестирования. Сессия 1 будет включать опросники, а также анатомические и функциональные МРТ (неинвазивная визуализация головного мозга), которые будут использоваться для локализации правильных областей для стимуляции с помощью rTMS. Сеансы 2 и 3 будут включать в себя активную и контрольную рТМС и тестирование нежной (безболезненной) тактильной чувствительности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. от 18 до 45 лет
    2. правша.
    3. Свободно владеющий английским.
    4. в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Имеет дерматологическое заболевание, такое как шрамы, ожоги, мозоли или татуировки, которые могут влиять на кожную чувствительность рук.
  2. Недавняя или постоянная травма верхних конечностей, ампутация или использование протеза руки или ноги
  3. Употреблял рекреационные наркотики в течение последнего месяца
  4. Беременна или кормит грудью.
  5. Имеет текущее состояние хронической боли или имел хроническую боль в прошлом (болезненное состояние, продолжающееся более шести месяцев).
  6. Имеет серьезное заболевание, такое как почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, вегетативные, легочные или неврологические проблемы (включая слепоту или глухоту) или хроническое системное заболевание (например, диабет).
  7. Имеет заболевание, потенциально влияющее на соматочувствительность (например, болезнь Рейно, периферическая невропатия или нарушение кровообращения).
  8. У участника есть или были психические расстройства, такие как большая депрессия, серьезные проблемы, связанные с тревогой, зависимость или злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, синдром посттравматического стресса, биполярное расстройство, психоз или попытки самоубийства или стойкие мысли о самоубийстве.
  9. Имеет металлические имплантаты или фрагменты в теле, так как это сделает МРТ небезопасным. К ним относятся кардиостимуляторы, медицинские помпы, зажимы для аневризм, металлические протезы (такие как металлические штифты и стержни, сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты), осколки осколков, перманентная подводка для глаз или небольшие металлические осколки в глазу, которые могут быть у сварщиков и других рабочих-металлистов.
  10. Неудобно находиться в закрытых помещениях (клаустрофобия), так что он/она будет чувствовать себя некомфортно в аппарате МРТ, или состояние, которое не позволяет ему/ей лежать горизонтально до 1 часа или вращать ладонью вверх в течение 15 минут в горизонтальном положении.
  11. Вес 275 фунтов или выше.
  12. Травма головы в анамнезе, которая была диагностирована как сотрясение мозга или была связана с потерей сознания или была связана с потерей сознания.
  13. Личная история судорог или родственников первой степени родства с судорожными расстройствами
  14. Участие в стимуляции мозга в течение одной недели после любого сеанса ТМС в этом исследовании.
  15. Использование нейроактивных препаратов, включая опиоиды, антидепрессанты, противосудорожные/противоэпилептические препараты, нейролептики, агонисты дофамина, снотворные или тревожные препараты, стимуляторы, такие как метилфенидат (риталин), антигистаминные препараты, некоторые вирусные препараты или любые другие препараты, воздействующие на центральную нервную систему.
  16. История потери слуха
  17. Проспал менее 6 часов в ночь перед любым сеансом ТМС (будет спрашиваться на каждом сеансе ТМС)
  18. Потреблял более 16 унций кофе или энергетического напитка (любого, содержащего 500 мг кофеина или более) в день сеанса ТМС. (Кофеин > 500 мг и недосыпание могут увеличить риск приступов (Engel J, 2008).
  19. Употреблял алкоголь в день сеанса ТМС или имеет признаки алкогольного опьянения или алкогольного абстинентного синдрома
  20. Моторный порог выше 82% выходной мощности Magstim.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Исследование 1 TMS до S1
Когорта здоровых участников прошла скрининг, МРТ головного мозга, ТМС до S1 и макушки, а также соматосенсорное тестирование, включая различение по 2 точкам и осторожное расчесывание.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
1 Гц rTMS в течение 20 минут. Сеансы ТМС были разделены не менее чем на 24 часа.
Устройство: МРТ
Анатомическая МРТ, МРТ в состоянии покоя и функциональная МРТ с использованием осторожной чистки и движений пальцев
Исследование 2 ТМС, нацеленное на S2/инсулу
Когорта здоровых участников прошла скрининг, МРТ головного мозга до и после ТМС, ТМС до S2/островка и макушки, а также соматосенсорное тестирование, включая 2-точечное различение и осторожное расчесывание.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
1 Гц rTMS в течение 20 минут. Сеансы ТМС были разделены не менее чем на 24 часа.
Устройство: МРТ
Анатомическая МРТ, МРТ в состоянии покоя и функциональная МРТ с использованием осторожной чистки и движений пальцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-точечная дискриминация касания руки во время активных и контрольных сеансов rTMS
Временное ограничение: 2 года
Первичный результат исследования 1. Прикосновение к ладони одним или двумя кончиками, разнесенными на 4 расстояния. Субъект сообщал, чувствовал ли он/она одно или два прикосновения на каждом расстоянии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary C Bushnell, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
17 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 140100
  • 14-AT-0100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками