Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОВЕТЫ в сочетании с эмболизацией варикозно расширенных вен для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени

22 октября 2022 г. обновлено: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) с использованием покрытых стентов в сочетании с эмболизацией варикозно расширенных вен для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени: проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, эффективны ли TIPS в сочетании с эмболизацией варикозно расширенных вен для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кровотечение из варикозно расширенных вен является одной из основных причин смерти больных циррозом печени. Пациенты с циррозом печени, пережившие кровотечение из варикозно расширенных вен, имеют высокий риск повторного кровотечения (более 60% в течение 1 года), а смертность от каждого эпизода повторного кровотечения составляет около 20%.

Размещение TIPS является хорошо зарекомендовавшим себя методом, который очень эффективен для предотвращения повторных кровотечений из варикозно расширенных вен, особенно если TIPS создается с помощью стента, покрытого вспененным политетрафторэтиленом (ePTFE), который имеет значительно меньший риск дисфункции шунта, чем TIPS, созданный с помощью стента. голые стенты. Но риск печеночной энцефалопатии значительно возрастает, а риск рецидива варикозного кровотечения после установки TIPS остается проблемой. Помимо недостаточного снижения портосистемного градиента давления только после создания TIPS, хрупкие варикозно расширенные сосуды также считаются фактором риска рецидива кровотечения.

Соответственно, TIPS в сочетании с эмболизацией варикозно расширенных вен рекомендуется для достижения наилучшего возможного результата в предотвращении повторных кровотечений из варикозно расширенных вен. Однако в недавних практических рекомендациях Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) и консенсусе Baveno V никакие стратегии лечения не были четко рекомендованы, возможно, потому, что точная эффективность этой стратегии остается неясной, а высококачественные рандомизированные контролируемые исследования все еще отсутствуют.

Таким образом, исследователи предположили, что эмболизация этих коллатеральных сосудов может увеличить кровоток внутри шунта и в печень, что теоретически может снизить частоту дисфункции шунта и энцефалопатии и даже увеличить выживаемость пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
134

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Диагностика цирроза (клиническая или биопсия печени)
  • Госпитализация в связи с кровотечением из варикозно расширенных вен произошла за 5–42 дня до этого, и стандартное лечение для вторичной профилактики оказалось неэффективным.
  • Возраст от 18 до 75 лет

Критерий исключения:

  • Рак печени и/или другие злокачественные заболевания
  • Тромбоз воротной вены (≥50% просвета)
  • Оценка по Чайлд-Пью > 13 баллов
  • Спонтанная рецидивирующая печеночная энцефалопатия
  • синдром Бадда-Киари
  • Большие спонтанные портосистемные шунты
  • Сепсис
  • Спонтанный бактериальный перитонит
  • Неконтролируемая гипертония
  • Серьезная сердечная или легочная дисфункция
  • Почечная недостаточность
  • С противопоказаниями TIPS
  • Предыдущие TIPS или коллатеральная эмболизация,
  • Беременность или кормление грудью
  • История трансплантации органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TIPS в сочетании с эмболизацией варикозно расширенных вен

Покрытые стенты будут использоваться для TIPS

Желудочно-пищеводные коллатерали будут эмболизированы во время процедуры TIPS.
Процедура: ПОДСКАЗКИ
TIPS будет выполняться по стандартной методике. Пересмотр TIPS будет запланирован, если будут обнаружены какие-либо признаки дисфункции шунта.
Процедура: Варикозная эмболизация
Эмболизация желудочно-пищеводных коллатералей будет проводиться через ту же яремную вену до имплантации TIPS. Основные процедуры включают (а) ангиографию желудочно-пищеводных коллатералей после успешной внутрипеченочной пункции ветви воротной вены и (б) эмболизацию желудочно-пищеводных коллатералей спиралями разного диаметра, что приводит к исчезновению желудочно-пищеводных коллатералей при постэмболизационной ангиографии.
Активный компаратор: СОВЕТЫ одни

Покрытые стенты будут использоваться для TIPS

Во время TIPS эмболизация коллатералей не выполняется.
Процедура: ПОДСКАЗКИ
TIPS будет выполняться по стандартной методике. Пересмотр TIPS будет запланирован, если будут обнаружены какие-либо признаки дисфункции шунта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Повторное кровотечение по всем причинам
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 2 года
2 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
2 года
Варикозное повторное кровотечение
Временное ограничение: 2 года
2 года
Дисфункция шунта
Временное ограничение: 2 года
2 года
Печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения функции печени
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Air Force Military Medical University, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TIPS-Variceal embolization

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками