- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02119988
СОВЕТЫ в сочетании с эмболизацией варикозно расширенных вен для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени
Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) с использованием покрытых стентов в сочетании с эмболизацией варикозно расширенных вен для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени: проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение из варикозно расширенных вен является одной из основных причин смерти больных циррозом печени. Пациенты с циррозом печени, пережившие кровотечение из варикозно расширенных вен, имеют высокий риск повторного кровотечения (более 60% в течение 1 года), а смертность от каждого эпизода повторного кровотечения составляет около 20%.
Размещение TIPS является хорошо зарекомендовавшим себя методом, который очень эффективен для предотвращения повторных кровотечений из варикозно расширенных вен, особенно если TIPS создается с помощью стента, покрытого вспененным политетрафторэтиленом (ePTFE), который имеет значительно меньший риск дисфункции шунта, чем TIPS, созданный с помощью стента. голые стенты. Но риск печеночной энцефалопатии значительно возрастает, а риск рецидива варикозного кровотечения после установки TIPS остается проблемой. Помимо недостаточного снижения портосистемного градиента давления только после создания TIPS, хрупкие варикозно расширенные сосуды также считаются фактором риска рецидива кровотечения.
Соответственно, TIPS в сочетании с эмболизацией варикозно расширенных вен рекомендуется для достижения наилучшего возможного результата в предотвращении повторных кровотечений из варикозно расширенных вен. Однако в недавних практических рекомендациях Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) и консенсусе Baveno V никакие стратегии лечения не были четко рекомендованы, возможно, потому, что точная эффективность этой стратегии остается неясной, а высококачественные рандомизированные контролируемые исследования все еще отсутствуют.
Таким образом, исследователи предположили, что эмболизация этих коллатеральных сосудов может увеличить кровоток внутри шунта и в печень, что теоретически может снизить частоту дисфункции шунта и энцефалопатии и даже увеличить выживаемость пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Диагностика цирроза (клиническая или биопсия печени)
- Госпитализация в связи с кровотечением из варикозно расширенных вен произошла за 5–42 дня до этого, и стандартное лечение для вторичной профилактики оказалось неэффективным.
- Возраст от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- Рак печени и/или другие злокачественные заболевания
- Тромбоз воротной вены (≥50% просвета)
- Оценка по Чайлд-Пью > 13 баллов
- Спонтанная рецидивирующая печеночная энцефалопатия
- синдром Бадда-Киари
- Большие спонтанные портосистемные шунты
- Сепсис
- Спонтанный бактериальный перитонит
- Неконтролируемая гипертония
- Серьезная сердечная или легочная дисфункция
- Почечная недостаточность
- С противопоказаниями TIPS
- Предыдущие TIPS или коллатеральная эмболизация,
- Беременность или кормление грудью
- История трансплантации органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TIPS в сочетании с эмболизацией варикозно расширенных вен
Покрытые стенты будут использоваться для TIPS Желудочно-пищеводные коллатерали будут эмболизированы во время процедуры TIPS. |
TIPS будет выполняться по стандартной методике.
Пересмотр TIPS будет запланирован, если будут обнаружены какие-либо признаки дисфункции шунта.
Эмболизация желудочно-пищеводных коллатералей будет проводиться через ту же яремную вену до имплантации TIPS.
Основные процедуры включают (а) ангиографию желудочно-пищеводных коллатералей после успешной внутрипеченочной пункции ветви воротной вены и (б) эмболизацию желудочно-пищеводных коллатералей спиралями разного диаметра, что приводит к исчезновению желудочно-пищеводных коллатералей при постэмболизационной ангиографии.
|
|
Активный компаратор: СОВЕТЫ одни
Покрытые стенты будут использоваться для TIPS Во время TIPS эмболизация коллатералей не выполняется. |
TIPS будет выполняться по стандартной методике.
Пересмотр TIPS будет запланирован, если будут обнаружены какие-либо признаки дисфункции шунта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторное кровотечение по всем причинам
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Варикозное повторное кровотечение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Дисфункция шунта
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменения функции печени
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIPS-Variceal embolization
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .