Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование 3-й фазы фармакокинетического сходства у пациентов с ревматоидным артритом (rituximab)

18 ноября 2021 г. обновлено: Celltrion

Рандомизированное контролируемое двойное слепое параллельное групповое исследование фазы 3 по сравнению фармакокинетики, эффективности и безопасности между CT-P10, Ритуксаном и Мабтерой у пациентов с ревматоидным артритом

Это исследование фазы 3 для сравнения фармакокинетики, эффективности и безопасности между CT-P10, Ритуксаном и Мабтерой у пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
384

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  2. Пациент имеет диагноз РА в соответствии с пересмотренными классификационными критериями ACR 1987 года (Arnett et al 1988) в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации.
  3. Пациент имеет активное заболевание, определяемое наличием 6 или более опухших суставов (из 66 обследованных) и 6 или более болезненных суставов (из 68 оцененных), а также СРБ в сыворотке ≥1,5 мг/дл (≥15 мг/л) или СОЭ. ≥28 мм/час.
  4. У пациента наблюдался неадекватный ответ на предыдущее или текущее лечение препаратами анти-ФНО инфликсимаб.
  5. Пациент имеет надлежащий период отмены после лечения антагонистом рецептора интерлейкина-1 (IL-1R), антителом к ​​рецептору интерлейкина-6 (IL-6R) или абатацептом.

Критерий исключения:

  1. Пациент принял более 2 биологических препаратов.
  2. Пациенту ранее вводили ритуксимаб или он участвовал в исследовании биоаналога ритуксимаба.
  3. У пациента аллергия или гиперчувствительность к мышиным, химерным, человеческим или гуманизированным белкам.
  4. Пациент имеет текущую или прошлую историю хронической инфекции гепатита В, гепатита С или инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или -2 или имеет положительный результат скринингового теста на эти инфекции.
  5. У пациента есть инфекция, требующая перорального приема антибиотиков за 2 недели до рандомизации, парентеральное введение антибиотиков за 4 недели до рандомизации, другая серьезная инфекция за 6 месяцев до рандомизации, рецидивирующий опоясывающий герпес или другая хроническая или рецидивирующая инфекция в анамнезе за 6 недель до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КТ-П10
ритуксимаб, CT-P10 (экспериментальный препарат), 1000 мг внутривенно капельно. 2 инфузии с 2-недельным интервалом между первой и второй инфузией
Биологический: КТ-П10
1000 мг внутривенно капельно. 2 инфузии с 2-недельным интервалом между первой и второй инфузией
Другие имена:
  • ритуксимаб
Активный компаратор: Ритуксан
Эталонный продукт, лицензированный в США, 1000 мг для внутривенной инфузии. 2 инфузии с 2-недельным интервалом между первой и второй инфузиями
Биологический: КТ-П10
1000 мг внутривенно капельно. 2 инфузии с 2-недельным интервалом между первой и второй инфузией
Другие имена:
  • ритуксимаб
Лекарство: Ритуксан
Эталонный продукт, лицензированный в США, 1000 мг внутривенно. 2 инфузии с 2-недельным интервалом между первой и второй инфузией
Другие имена:
  • ритуксимаб
Активный компаратор: Мабтера
Эталонный продукт, одобренный ЕС, 1000 мг внутривенно. 2 инфузии с 2-недельным интервалом между первой и второй инфузиями
Биологический: КТ-П10
1000 мг внутривенно капельно. 2 инфузии с 2-недельным интервалом между первой и второй инфузией
Другие имена:
  • ритуксимаб
Лекарство: Мабтера
Эталонный продукт, одобренный ЕС, 1000 мг внутривенно. 2 инфузии с 2-недельным интервалом между первой и второй инфузией
Другие имена:
  • ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ AUC0-last ритуксимаба в сыворотке в течение 1-го курса основного периода исследования (в течение первых 24 недель) (ANCOVA)
Временное ограничение: в течение первых 24 недель

Для оценки фармакокинетики (ФК) первичную конечную точку определяли как анализ сывороточных показателей AUC0-last, AUC0-inf и Cmax ритуксимаба в течение 1-го курса основного периода исследования (в течение первых 24 недель). В течение 1-го курса основного периода исследования образцы крови для фармакокинетического анализа собирали каждую неделю с 0-й по 4-ю неделю, каждые 4 недели с 4-й по 16-ю неделю, а затем на 24-й неделе.

AUC0-последняя: площадь под кривой «концентрация-время» от времени до последней измеряемой концентрации для обеих доз 1-го курса.
в течение первых 24 недель
Анализ сывороточной AUC0-inf ритуксимаба во время 1-го курса основного периода исследования (в течение первых 24 недель) (ANCOVA)
Временное ограничение: на 24-й неделе основного периода исследования

Для оценки фармакокинетики первичную конечную точку определяли как анализ сывороточных значений AUC0-last, AUC0-inf и Cmax ритуксимаба в течение 1-го курса основного периода исследования (в течение первых 24 недель). В течение 1-го курса основного периода исследования образцы крови для фармакокинетического анализа собирали каждую неделю с 0-й по 4-ю неделю, каждые 4 недели с 4-й по 16-ю неделю, а затем на 24-й неделе.

AUC0-inf: площадь под кривой концентрация-время от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности для обеих доз 1-го курса.
на 24-й неделе основного периода исследования
Анализ Cmax ритуксимаба в сыворотке в течение 1-го курса основного периода исследования (в течение первых 24 недель) (ANCOVA)
Временное ограничение: на 24-й неделе основного периода исследования

Для оценки фармакокинетики (ФК) первичную конечную точку определяли как анализ сывороточных показателей AUC0-last, AUC0-inf и Cmax ритуксимаба в течение 1-го курса основного периода исследования (в течение первых 24 недель). В течение 1-го курса основного периода исследования образцы крови для фармакокинетического анализа собирали каждую неделю с 0-й по 4-ю неделю, каждые 4 недели с 4-й по 16-ю неделю, а затем на 24-й неделе.

Cmax: максимальная концентрация, наблюдаемая после второй инфузии 1-го курса.
на 24-й неделе основного периода исследования
Анализ изменения по сравнению с исходным уровнем DAS28 (CRP) на 24 неделе (ANCOVA)
Временное ограничение: на 24-й неделе основного периода исследования
Для оценки эффективности первичная конечная точка была определена как анализ изменения активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренной по показателю активности заболевания 28 (DAS 28) С-реактивного белка (СРБ) на неделе 24 между 2 группами лечения, CT-P10 и эталонной. группы препаратов (комбинированные Ритуксан и Мабтера). Во время 1-го курса основного периода исследования DAS28 оценивали каждые 4 недели с 0-й по 24-ю неделю. DAS28 (CRP) рассчитывали по следующей формуле: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT (TJC28) + 0,28 X SQRT (SJC28) + 0,36 X ln (CRP + 1) + 0,014 X GH по ВАШ + 0,96. DAS28 (CRP) дает число по шкале от 0 до 10, где более высокие значения указывают на большую активность заболевания РА.
на 24-й неделе основного периода исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательная статистика средних значений (SD) для исходного значения и изменения по сравнению с исходным уровнем активности заболевания, измеренной с помощью DAS28 (CRP) основного периода исследования
Временное ограничение: на 24-й неделе основного периода исследования
Для оценки эффективности вторичная конечная точка была определена как описательная статистика среднего изменения активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью DAS 28 (СРБ) и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по DAS28 на 24-й неделе (эффективная популяция) и 48-й неделе (эффективная популяция - 2-й курс лечения в подмножестве основного периода исследования) для основного периода исследования между 2 группами лечения, CT-P10 и группами препаратов сравнения (комбинация Ритуксана и Мабтеры). DAS28 оценивали каждые 4 недели с 0-й по 24-ю неделю в течение 1-го курса лечения основного периода исследования и каждые 8 ​​недель с 24-й по 48-ю неделю в течение 2-го курса лечения основного периода исследования. DAS28 (CRP) рассчитывали по следующей формуле: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT (TJC28) + 0,28 X SQRT (SJC28) + 0,36 X ln (CRP + 1) + 0,014 X GH по ВАШ + 0,96. DAS28 (CRP) дает число по шкале от 0 до 10, где более высокие значения указывают на большую активность заболевания РА.
на 24-й неделе основного периода исследования
Описательная статистика средних значений (SD) для исходного значения и изменения по сравнению с исходным уровнем активности заболевания, измеренной с помощью DAS28 (CRP) дополнительного периода исследования
Временное ограничение: на 24-й неделе основного периода исследования
Для оценки эффективности вторичная конечная точка была определена как описательная статистика среднего изменения активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью DAS28 (СРБ) и DAS28 (СОЭ) на 72-й неделе (подмножество популяции эффективности и продленного периода исследования) для дополнительного периода исследования между 4 группы лечения, группы CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 и MabThera/CT-P10. DAS28 оценивали каждые 8 ​​недель с 48-й недели (0-я неделя дополнительного периода исследования) до 72-й недели (24-я неделя дополнительного периода исследования) в течение дополнительного периода исследования. DAS28 (CRP) рассчитывали по следующей формуле: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT (TJC28) + 0,28 X SQRT (SJC28) + 0,36 X ln (CRP + 1) + 0,014 X GH по ВАШ + 0,96. DAS28 (CRP) дает число по шкале от 0 до 10, где более высокие значения указывают на большую активность заболевания РА.
на 24-й неделе основного периода исследования
Описательная статистика фактического значения и изменения по сравнению с исходным уровнем активности заболевания, измеренной с помощью DAS28 (СОЭ) основного периода исследования
Временное ограничение: на 24-й неделе основного периода исследования
Для оценки эффективности вторичная конечная точка была определена как описательная статистика среднего изменения активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью DAS 28 (СРБ) и DAS28 (СОЭ) на неделе 24 (популяция с эффективностью) и на неделе 48 (популяция с эффективностью — 2-й курс лечения). в подмножестве основного периода исследования) для основного периода исследования между 2 группами лечения, CT-P10 и группами препаратов сравнения (объединение Ритуксана и Мабтеры). DAS28 оценивали каждые 4 недели с 0-й по 24-ю неделю в течение 1-го курса лечения основного периода исследования и каждые 8 ​​недель с 24-й по 48-ю неделю в течение 2-го курса лечения основного периода исследования. DAS28 (СОЭ) рассчитывали по следующей формуле: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT (TJC28) + 0,28 X SQRT (SJC28) + 0,36 X ln (СОЭ) + 0,014 X GH по ВАШ. DAS28 (ESR) дает число по шкале от 0 до 10, где более высокие значения указывают на большую активность заболевания РА.
на 24-й неделе основного периода исследования
Описательная статистика для фактического значения и изменения активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью DAS28 (ESR) дополнительного периода исследования
Временное ограничение: на 24-й неделе основного периода исследования
Для оценки эффективности вторичная конечная точка была определена как описательная статистика среднего изменения активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью DAS28 (СРБ) и DAS28 (СОЭ) на 72-й неделе (подмножество популяции эффективности и продленного периода исследования) для дополнительного периода исследования между 4 группы лечения, группы CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 и MabThera/CT-P10. DAS28 оценивали каждые 8 ​​недель с 48-й недели (0-я неделя дополнительного периода исследования) до 72-й недели (24-я неделя дополнительного периода исследования) в течение дополнительного периода исследования. DAS28 (СОЭ) рассчитывали по следующей формуле: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT (TJC28) + 0,28 X SQRT (SJC28) + 0,36 X ln (СОЭ) + 0,014 X GH по ВАШ. DAS28 (ESR) дает число по шкале от 0 до 10, где более высокие значения указывают на большую активность заболевания РА.
на 24-й неделе основного периода исследования
Анализ количества В-клеток на 24-й неделе основного периода исследования (ANCOVA)
Временное ограничение: Неделя 24
Для оценки фармакодинамики (ФД) конечную точку определяли как количество В-клеток на 24-й неделе между двумя группами лечения, CT-P10 и группами препаратов сравнения (объединение Ритуксана и Мабтеры). В течение 1-го курса основного периода исследования образцы крови для определения кинетики В-клеток собирали каждую неделю с 0-й по 4-ю неделю, каждые 4 недели с 4-й по 16-ю неделю, а затем на 24-й неделе.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Celltrion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D, Hanyang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT-P10 3.2
  • 2013-004555-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками