Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух цветных контактных линз у тех, кто обычно носит прозрачные контактные линзы

14 сентября 2015 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка комфорта цветных контактных линз среди пользователей прозрачных контактных линз, которые заинтересованы в ношении цветных контактных линз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
151

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готов подписать документ об информированном согласии или согласие, если применимо.
  • Зрение корректируется до 20/30 Snellen (футов) или лучше для каждого глаза на расстоянии с контактными линзами перед исследованием.
  • Явный цилиндр (при скрининге) меньше или равен 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу.
  • Успешное ношение прозрачных/оттеночных однофокальных сферических мягких контактных линз, заменяемых раз в две недели/ежемесячно, на оба глаза в течение последних 2 месяцев минимум 5 дней в неделю и 8 часов в день.
  • Требуются сферические контактные линзы в доступном диапазоне оптической силы (например, от -1,50 дптр до -5,00 дптр с шагом 0,25 дптр).
  • Заинтересованы в ношении контактных линз, изменяющих внешний вид цвета глаз.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Любая инфекция, воспаление, заболевание или аномалия переднего отрезка глаза, противопоказывающая ношение контактных линз (в течение 7 дней после регистрации или в настоящее время).
  • Герпетический кератит в анамнезе.
  • Любое использование системных или офтальмологических препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, включая любое использование местных офтальмологических препаратов, требующих закапывания во время ношения контактных линз, за ​​исключением увлажняющих капель.
  • Васкуляризация роговицы более чем на 1 миллиметр (мм) проникновения.
  • Привычное ношение линз в режиме длительного ношения (регулярный ночной сон в линзах 1 ночь в неделю или чаще) в течение последних 3 месяцев до зачисления.
  • Предыдущая операция на роговице или рефракционная хирургия или неровная роговица.
  • Моновидение и монокуляр (только 1 глаз с функциональным зрением) или подходят только с 1 линзой.
  • Анизометропия ≥1,50 дптр (учебный рецепт контактных линз).
  • История непереносимости или повышенной чувствительности к любому компоненту испытуемых изделий.
  • Травма глаза или глазная или внутриглазная хирургия в течение последних 6 месяцев (за исключением установки точечных пробок).
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЦВЕТА ЭЙР ОПТИКС
Контактные линзы Lotrafilcon B с цветной печатью, носимые с двух сторон, в режиме ежедневного ношения 5 дней в неделю по 8 часов в день в течение 30 дней.
Устройство: Контактные линзы Lotrafilcon B с цветной печатью
Другие имена:
  • ЦВЕТА AIR OPTIX®
Активный компаратор: ЦВЕТА FreshLook
Контактные линзы Phemfilcon A с цветной печатью, носимые с двух сторон, в режиме ежедневного ношения 5 дней в неделю по 8 часов в день в течение 30 дней с заменой через 2 недели.
Устройство: Контактные линзы Phemfilcon A с цветной печатью
Другие имена:
  • FreshLook® COLORBLENDS®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция Лайкерта «Комфорт линзы» на 30-й день
Временное ограничение: День 30
Субъект выразил согласие со следующим утверждением: «Эти линзы обеспечивали такой же превосходный комфорт в конце месяца, как и в начале месяца», используя 4-балльную шкалу Лайкерта, где 1 = категорически не согласен, 2 = не согласен; 3=Согласен; 4=Полностью согласен. Первые 2 ответа (согласен, полностью согласен) были рассчитаны и представлены в процентах от всех ответов. Оба глаза оценивались вместе. Эта мера исхода была предварительно определена только для группы AIR OPTIX COLORS.
День 30

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция Лайкерта «Комфорт линзы» на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Субъект выразил согласие со следующим утверждением: «Эти линзы обеспечивали такой же превосходный комфорт в конце двух недель, как и в начале двух недель», используя 4-балльную шкалу Лайкерта, где 1 = категорически не согласен, 2 = не согласен. ; 3=Согласен; 4=Полностью согласен. Первые 2 ответа (согласен, полностью согласен) были рассчитаны и представлены в процентах от всех ответов. Оба глаза оценивались вместе. Эта мера исхода предназначена только для группы AIR OPTIX COLORS.
День 14
Чувствительность объектива Comfort 1-10 по шкале
Временное ограничение: День 30
Испытуемому было дано указание: «Пожалуйста, оцените свое удобство с исследуемыми линзами», используя шкалу от 1 до 10, где 1 = плохо, а 10 = отлично. Оба глаза оценивались вместе.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M-14-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками