Сравнение двух цветных контактных линз у тех, кто обычно носит прозрачные контактные линзы
14 сентября 2015 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка комфорта цветных контактных линз среди пользователей прозрачных контактных линз, которые заинтересованы в ношении цветных контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать документ об информированном согласии или согласие, если применимо.
- Зрение корректируется до 20/30 Snellen (футов) или лучше для каждого глаза на расстоянии с контактными линзами перед исследованием.
- Явный цилиндр (при скрининге) меньше или равен 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу.
- Успешное ношение прозрачных/оттеночных однофокальных сферических мягких контактных линз, заменяемых раз в две недели/ежемесячно, на оба глаза в течение последних 2 месяцев минимум 5 дней в неделю и 8 часов в день.
- Требуются сферические контактные линзы в доступном диапазоне оптической силы (например, от -1,50 дптр до -5,00 дптр с шагом 0,25 дптр).
- Заинтересованы в ношении контактных линз, изменяющих внешний вид цвета глаз.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любая инфекция, воспаление, заболевание или аномалия переднего отрезка глаза, противопоказывающая ношение контактных линз (в течение 7 дней после регистрации или в настоящее время).
- Герпетический кератит в анамнезе.
- Любое использование системных или офтальмологических препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, включая любое использование местных офтальмологических препаратов, требующих закапывания во время ношения контактных линз, за исключением увлажняющих капель.
- Васкуляризация роговицы более чем на 1 миллиметр (мм) проникновения.
- Привычное ношение линз в режиме длительного ношения (регулярный ночной сон в линзах 1 ночь в неделю или чаще) в течение последних 3 месяцев до зачисления.
- Предыдущая операция на роговице или рефракционная хирургия или неровная роговица.
- Моновидение и монокуляр (только 1 глаз с функциональным зрением) или подходят только с 1 линзой.
- Анизометропия ≥1,50 дптр (учебный рецепт контактных линз).
- История непереносимости или повышенной чувствительности к любому компоненту испытуемых изделий.
- Травма глаза или глазная или внутриглазная хирургия в течение последних 6 месяцев (за исключением установки точечных пробок).
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦВЕТА ЭЙР ОПТИКС
Контактные линзы Lotrafilcon B с цветной печатью, носимые с двух сторон, в режиме ежедневного ношения 5 дней в неделю по 8 часов в день в течение 30 дней.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЦВЕТА FreshLook
Контактные линзы Phemfilcon A с цветной печатью, носимые с двух сторон, в режиме ежедневного ношения 5 дней в неделю по 8 часов в день в течение 30 дней с заменой через 2 недели.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция Лайкерта «Комфорт линзы» на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Субъект выразил согласие со следующим утверждением: «Эти линзы обеспечивали такой же превосходный комфорт в конце месяца, как и в начале месяца», используя 4-балльную шкалу Лайкерта, где 1 = категорически не согласен, 2 = не согласен; 3=Согласен; 4=Полностью согласен.
Первые 2 ответа (согласен, полностью согласен) были рассчитаны и представлены в процентах от всех ответов.
Оба глаза оценивались вместе.
Эта мера исхода была предварительно определена только для группы AIR OPTIX COLORS.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция Лайкерта «Комфорт линзы» на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Субъект выразил согласие со следующим утверждением: «Эти линзы обеспечивали такой же превосходный комфорт в конце двух недель, как и в начале двух недель», используя 4-балльную шкалу Лайкерта, где 1 = категорически не согласен, 2 = не согласен. ; 3=Согласен; 4=Полностью согласен.
Первые 2 ответа (согласен, полностью согласен) были рассчитаны и представлены в процентах от всех ответов.
Оба глаза оценивались вместе.
Эта мера исхода предназначена только для группы AIR OPTIX COLORS.
|
День 14
|
|
Чувствительность объектива Comfort 1-10 по шкале
Временное ограничение: День 30
|
Испытуемому было дано указание: «Пожалуйста, оцените свое удобство с исследуемыми линзами», используя шкалу от 1 до 10, где 1 = плохо, а 10 = отлично.
Оба глаза оценивались вместе.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Brand Lead, GCRA, Vision Care, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-14-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .