Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление эксимерного лазера к лечению таблетками ацитретина при псориазе ладоней и подошв

16 февраля 2021 г. обновлено: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Добавление эксимерного лазера с длиной волны 308 нм к терапии ацитретином при лечении ладонно-подошвенного псориаза

Псориаз является распространенным кожным заболеванием, которое может поражать 1-3% населения. При более тяжелом псориазе иногда назначают пероральные препараты, такие как ацитретин. В то время как ацитретина может быть достаточно для лечения некоторых пациентов, псориаз ладоней и подошв особенно сложен для лечения и может не поддаваться лечению только ацитретином.

В этом исследовании основное внимание уделяется пациентам с псориазом ладоней и подошв, которые в настоящее время принимают ацитретин. Цель состоит в том, чтобы первоначально набрать 10 пациентов и предложить им лечение лазером, эксимерным лазером, на одной ладони и одной подошве. Пациенты будут получать лазерное лечение два раза в неделю в общей сложности в течение 8 недель, а также принимать таблетку ацитретина. Если сторона, обработанная эксимерным лазером, показывает большее улучшение по сравнению с другой стороной, будет проведена вторая часть исследования.

Во вторую часть будут включены еще 15 пациентов. Эти пациенты будут проходить лечение эксимерным лазером два раза в неделю на обеих ладонях и/или подошвах, в общей сложности 8 недель. Цель состоит в том, чтобы доказать, что добавление эксимерного лазера к лечению ацитретином приведет к большему улучшению псориаза на ладонях и подошвах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование оценивало, улучшает ли переносимость ацитретина с 25 мг/день до 17,5 мг/день у пациентов с тяжелым бляшечным псориазом, подвергающихся фототерапии, при сохранении сопоставимой эффективности.

Исходно субъекты были переведены с 25 на 17,5 мг ацитретина в день и наблюдались в течение 12 недель.

Оценка эффективности проводилась до 12-й недели. Индекс площади и тяжести псориаза (называемый PASI) сочетает в себе оценку степени поражения поверхности тела в четырех анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и серьезность шелушения, эритемы и уплотнения бляшек (толщины) в каждой области, что дает общий балл от 0 (псориаз отсутствует) до 72 (тяжелое заболевание). Общая оценка врача оценивает псориаз пациента в целом по отношению к исходному уровню как 1 (чистый), 2 (отлично), 3 (хорошо), 4 (удовлетворительно), 5 (плохо) или 6 (хуже) и учитывает поражение площади поверхности тела. (BSA), уплотнение, шелушение и эритема. Опросник Dermatology Life Quality Index из 10 пунктов, заполненный субъектом, измеряет, влияет ли псориаз на качество жизни субъекта, с баллами от 0 («отсутствие эффекта») до 30 («чрезвычайно значительный эффект»). Индекс нетрудоспособности при псориазе (PDI) из 15 пунктов, заполненный субъектом, измеряет уровень ухудшения качества жизни, который псориаз оказывает на качество жизни, с баллами в диапазоне от 0 ("нет эффекта") до 45 ("крайне нарушен"). Субъекты также завершили субъективную оценку эффективности уменьшенной дозы ацитретина на 12-й неделе исследования, ответив на вопрос «Каков был ваш псориаз в течение последних 3 месяцев?», с ответами в диапазоне от лучше, чем раньше, так же, как раньше, или хуже, чем раньше.

Безопасность и переносимость сниженной дозы ацитретина оценивали путем мониторинга нежелательных явлений и стандартных лабораторных показателей в течение 12-й недели. Образцы сыворотки, собранные в начале исследования и на 12-й неделе, исследовали на LFT, липиды, общий анализ крови и биохимический анализ. Субъекты также завершили субъективную оценку переносимости более низкой дозы на 12 неделе исследования, ответив на вопрос: «Улучшились ли ваши симптомы от лекарства, которое вы отметили выше, за последние 3 месяца?», с ответами в диапазоне от лучше, чем раньше, так же, как раньше, или хуже, чем раньше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
  • Диагностика псориаза с ладонно-подошвенным поражением
  • Врач начал пероральный прием ацитретина для лечения псориаза.

Критерий исключения:

  • Субъекты младше 18 лет
  • Субъекты с любым кожным заболеванием, болезненным состоянием или физическим состоянием, которые могут ухудшить оценку состояния кожи.
  • Дополнительная системная терапия псориаза за последние 4 недели
  • Дополнительная местная или фототерапия за последние 2 недели
  • Использование любой дополнительной терапии, кроме смягчающих и кератолитических средств (5% мазь салициловой кислоты или 30% крем с мочевиной)
  • Ранее существовавшее или текущее злокачественное новообразование кожи, поражающее ладони и/или подошвы.
  • История светочувствительных расстройств
  • Сообщается, что прием лекарств вызывает реакции фоточувствительности.
  • Наличие эритродермии или генерализованного пустулезного псориаза
  • Одновременное использование солнечных лучей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Первая группа
эксимерлазерная обработка одной ладони и/или одной подошвы
Устройство: Эксимерный лазер
два раза в неделю лечение эксимерным лазером в общей сложности 8 недель.
Другие имена:
  • лазерное лечение
Лекарство: Ацитретин
17,5 мг/день
Другие имена:
  • Сориатане
Экспериментальный: Вторая группа
лечение эксимерным лазером обеих ладоней и/или подошв
Устройство: Эксимерный лазер
два раза в неделю лечение эксимерным лазером в общей сложности 8 недель.
Другие имена:
  • лазерное лечение
Лекарство: Ацитретин
17,5 мг/день
Другие имена:
  • Сориатане

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
Процент пациентов, достигших 75-процентного снижения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем после 16 процедур эксимерным лазером на первом этапе исследования.
исходный уровень и 12 неделя
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
снижение DLQI по сравнению с исходным уровнем после 16 процедур эксимерным лазером на первом этапе исследования
исходный уровень и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCO 14-0580
  • PD14-01323 (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками