- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02181790
Добавление эксимерного лазера к лечению таблетками ацитретина при псориазе ладоней и подошв
Добавление эксимерного лазера с длиной волны 308 нм к терапии ацитретином при лечении ладонно-подошвенного псориаза
Псориаз является распространенным кожным заболеванием, которое может поражать 1-3% населения. При более тяжелом псориазе иногда назначают пероральные препараты, такие как ацитретин. В то время как ацитретина может быть достаточно для лечения некоторых пациентов, псориаз ладоней и подошв особенно сложен для лечения и может не поддаваться лечению только ацитретином.
В этом исследовании основное внимание уделяется пациентам с псориазом ладоней и подошв, которые в настоящее время принимают ацитретин. Цель состоит в том, чтобы первоначально набрать 10 пациентов и предложить им лечение лазером, эксимерным лазером, на одной ладони и одной подошве. Пациенты будут получать лазерное лечение два раза в неделю в общей сложности в течение 8 недель, а также принимать таблетку ацитретина. Если сторона, обработанная эксимерным лазером, показывает большее улучшение по сравнению с другой стороной, будет проведена вторая часть исследования.
Во вторую часть будут включены еще 15 пациентов. Эти пациенты будут проходить лечение эксимерным лазером два раза в неделю на обеих ладонях и/или подошвах, в общей сложности 8 недель. Цель состоит в том, чтобы доказать, что добавление эксимерного лазера к лечению ацитретином приведет к большему улучшению псориаза на ладонях и подошвах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование оценивало, улучшает ли переносимость ацитретина с 25 мг/день до 17,5 мг/день у пациентов с тяжелым бляшечным псориазом, подвергающихся фототерапии, при сохранении сопоставимой эффективности.
Исходно субъекты были переведены с 25 на 17,5 мг ацитретина в день и наблюдались в течение 12 недель.
Оценка эффективности проводилась до 12-й недели. Индекс площади и тяжести псориаза (называемый PASI) сочетает в себе оценку степени поражения поверхности тела в четырех анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и серьезность шелушения, эритемы и уплотнения бляшек (толщины) в каждой области, что дает общий балл от 0 (псориаз отсутствует) до 72 (тяжелое заболевание). Общая оценка врача оценивает псориаз пациента в целом по отношению к исходному уровню как 1 (чистый), 2 (отлично), 3 (хорошо), 4 (удовлетворительно), 5 (плохо) или 6 (хуже) и учитывает поражение площади поверхности тела. (BSA), уплотнение, шелушение и эритема. Опросник Dermatology Life Quality Index из 10 пунктов, заполненный субъектом, измеряет, влияет ли псориаз на качество жизни субъекта, с баллами от 0 («отсутствие эффекта») до 30 («чрезвычайно значительный эффект»). Индекс нетрудоспособности при псориазе (PDI) из 15 пунктов, заполненный субъектом, измеряет уровень ухудшения качества жизни, который псориаз оказывает на качество жизни, с баллами в диапазоне от 0 ("нет эффекта") до 45 ("крайне нарушен"). Субъекты также завершили субъективную оценку эффективности уменьшенной дозы ацитретина на 12-й неделе исследования, ответив на вопрос «Каков был ваш псориаз в течение последних 3 месяцев?», с ответами в диапазоне от лучше, чем раньше, так же, как раньше, или хуже, чем раньше.
Безопасность и переносимость сниженной дозы ацитретина оценивали путем мониторинга нежелательных явлений и стандартных лабораторных показателей в течение 12-й недели. Образцы сыворотки, собранные в начале исследования и на 12-й неделе, исследовали на LFT, липиды, общий анализ крови и биохимический анализ. Субъекты также завершили субъективную оценку переносимости более низкой дозы на 12 неделе исследования, ответив на вопрос: «Улучшились ли ваши симптомы от лекарства, которое вы отметили выше, за последние 3 месяца?», с ответами в диапазоне от лучше, чем раньше, так же, как раньше, или хуже, чем раньше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
- Диагностика псориаза с ладонно-подошвенным поражением
- Врач начал пероральный прием ацитретина для лечения псориаза.
Критерий исключения:
- Субъекты младше 18 лет
- Субъекты с любым кожным заболеванием, болезненным состоянием или физическим состоянием, которые могут ухудшить оценку состояния кожи.
- Дополнительная системная терапия псориаза за последние 4 недели
- Дополнительная местная или фототерапия за последние 2 недели
- Использование любой дополнительной терапии, кроме смягчающих и кератолитических средств (5% мазь салициловой кислоты или 30% крем с мочевиной)
- Ранее существовавшее или текущее злокачественное новообразование кожи, поражающее ладони и/или подошвы.
- История светочувствительных расстройств
- Сообщается, что прием лекарств вызывает реакции фоточувствительности.
- Наличие эритродермии или генерализованного пустулезного псориаза
- Одновременное использование солнечных лучей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая группа
эксимерлазерная обработка одной ладони и/или одной подошвы
|
два раза в неделю лечение эксимерным лазером в общей сложности 8 недель.
Другие имена:
17,5 мг/день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вторая группа
лечение эксимерным лазером обеих ладоней и/или подошв
|
два раза в неделю лечение эксимерным лазером в общей сложности 8 недель.
Другие имена:
17,5 мг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
|
Процент пациентов, достигших 75-процентного снижения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем после 16 процедур эксимерным лазером на первом этапе исследования.
|
исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
снижение DLQI по сравнению с исходным уровнем после 16 процедур эксимерным лазером на первом этапе исследования
|
исходный уровень и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-0580
- PD14-01323 (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эксимерный лазер
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутинг
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
Eximo Medical Ltd.KCRIЗавершенныйЗаболевание периферических артерийПольша
-
Eximo Medical Ltd.ЗавершенныйПОДУШКАСоединенные Штаты, Австрия, Италия
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаФранция
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария