Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние завтрака с высоким содержанием жиров на фармакокинетику UH-AC62MU у здоровых людей

4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние завтрака с высоким содержанием жиров на фармакокинетику UH-AC62MU (таблетки с быстрым высвобождением), принимаемого в виде однократной пероральной дозы 7,5 мг здоровыми субъектами (двустороннее, перекрестное, рандомизированное, открытое)

Влияние завтрака с высоким содержанием жиров на фармакокинетический профиль мелоксикама в таблетках быстрого высвобождения 7,5 мг

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты по результатам скрининга
  • Письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
  • Возраст >=18 и <=50 лет
  • Брока >= -20% и <= +20%

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского обследования (артериальное давление, частота пульса и электрокардиограмма (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевание центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологическое расстройство
  • История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая аллергию на лекарственные препараты), которые, по мнению исследователя, имеют отношение к исследованию.
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) (<=1 мес до приема)
  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (<=10 дней до введения или во время исследования)
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (<= 2 месяца до введения или во время испытания)
  • Курильщики (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки в день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
  • Злоупотребление алкоголем (>60 г/день)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (<= 1 месяц до введения или во время исследования)
  • Чрезмерная физическая активность (<= 5 дней до введения или во время исследования)
  • Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
  • История геморрагических диатезов
  • История желудочно-кишечной язвы, перфорации или кровотечения
  • История бронхиальной астмы

Для женщин:

  • Беременность
  • Положительный тест на беременность
  • Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. стерилизация, внутриматочная спираль (ВМС), оральные контрацептивы
  • Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
  • период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: мелоксикам таблетка быстрого высвобождения после ночного голодания
Лекарство: мелоксикам таблетка с быстрым высвобождением, 12 мг, UH AC62MU
Экспериментальный: мелоксикам таблетки с быстрым высвобождением после жирного завтрака
Лекарство: мелоксикам таблетка с быстрым высвобождением, 12 мг, UH AC62MU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
Площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC 0-бесконечность)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
до введения и в течение 96 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
Площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от нуля до t (AUC 0-t)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
Константа конечной скорости в плазме (λz)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
Конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
Среднее время пребывания общего аналита (MRT tot)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
Кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения (Vz/F)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 96 часов после введения препарата
Исходный уровень, через 96 часов после введения препарата
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5-го дня после последнего введения препарата
До 5-го дня после последнего введения препарата
Количество пациентов с аномальными изменениями по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день после последнего введения препарата
Исходный уровень, 5-й день после последнего введения препарата
Количество пациентов с аномальными изменениями по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день после последнего введения препарата
Исходный уровень, 5-й день после последнего введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 107.224

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками